Anna-Karin Alm Foto: SDS

Av Anna-Karin Alm den 6 oktober 2023 08:02

Kapaciteten hos de anmälda organen (notified bodies, NB) ser bättre ut idag än för något år sedan. Ändå ses EU inte som en gynnsam marknad för medicintekniska produkter. Osäkerheten kring både krav och tidslinjer leder till att företag överväger att nedprioritera EU-marknaden, eller till och med helt väljer bort den. Detta är idag inte en oro, det är ett faktum!

Utmaningen är att företag många gånger blir tvungna att famla i mörkret, då de inte vet vad de kan förvänta sig för besked från NB när produkten väl är redo att sättas på marknaden.

Utmaningen är att företag många gånger blir tvungna att famla i mörkret

Varje NB tenderar att tolka kraven i regelverken lite olika, då det i många fall fortfarande saknas riktlinjer och vägledning. Detta problem gäller för flera typer av device, och i allra högsta grad mjukvaruprodukter. Bolagen har inte möjlighet att diskutera sina frågor i den utsträckning de skulle behöva med NB före inlämning.

Senast häromveckan hörde vi rådet från en NB att ”ta hjälp av en erfaren regulatorisk expert för att få vägledning”. Detta efter att företaget i fråga hade fått helt olika återkoppling från tre (!) NB:s. Men vad hjälper en vägledning av en fristående expert, när frågan som diskuterats ändå går att tolka åt flera fundamentalt olika håll, och där NB alltid har sista ordet (om företaget inte driver frågan vidare till CA eller EMA)?

Som ett resultat av den osäkerhet och de ökade krav som MDR och IVDR medför, minskar många företag sin produktportfölj på den europeiska marknaden, eftersom kostnaden för regulatorisk efterlevnad riskerar att överstiga intäkterna. Om företag fortsätter att välja denna strategi kommer det att leda till en betydande brist på välbehövlig medicinteknisk utrustning på den europeiska marknaden.

Personligen känner jag att vi som jobbar inom medtech har ett ansvar för att hitta lösningar som leder till en minimering av osäkerheter och förluster, naturligtvis utifrån patientens perspektiv, men också utifrån företagens, så att incitament finns för att produkterna ska fortsätta att finnas tillgängliga även för oss i Europa.

Men det är till syvende och sist EU-kommissionens ansvar att se till att innovation förblir levande i EU. Annars kommer medtech-tillverkare fortsätta att välja andra marknader där innovation faktiskt välkomnas.

Jag ser fram emot att se ett starkt agerande från kommissionen för att hålla medicinteknisk innovation och produktutveckling vid liv. Kanske är det dags för ett pre-sub-förfarande (rådgivningsmöte) på samma sätt som FDA erbjuder, så att företagen får chans till formell vägledning?

Något måste göras för att locka tillbaka de innovatörer som en gång föredrog EU-marknaden framför andra! Som ett resultat vinner vi alla – tillverkare, tillsynsmyndigheter och patienter.

Artikeln är en del av vårt tema om Krönika.