Björn Ursing: ”När MDR och IVDR skjuts upp halkar EU efter”
Sjukvården har dragit en lättnadens suck över att vi får fortsatt tillgång till många av de medicintekniska produkter som är godkända under de tidigare regelverken Medical Device Directive (MDD) och In Vitro Diagnostic Directive (IVDD). De senaste åren har dessa regelverk ersatts med MDR och med IVDR. De produkter som efter detta ska godkännas blir tvungna att uppfylla kraven för dessa medan produkterna som redan var godkända under de gamla regelverken, kan fortsätta att säljas under en begränsad period. MDR som först hade en frist på två år har blivit förlängt i omgångar, först på grund av pandemin och senare på grund av att många nödvändiga produkter höll på att försvinna från vården då de inte hunnit CE-märkas på nytt under MDR.
Det finns en stor innovationskraft inom medicinteknik och många företag kommer med helt nya lösningar. I många fall finns det sämre men kanske billigare lösningar som etablerat sig på marknaden sedan länge och är certifierade under de gamla regelverken. När nya bolag startas runt en produktidé tar man hänsyn till många faktorer som bland annat marknadens storlek, regulatoriska krav och utvecklingskostnad.
För vissa företag är de yttre ramarna för affärsidéen att man är tvungen att leva upp till höga krav för de nya regelverken men att de befintliga produkterna på marknaden snart utgår. När fristen för de produkter som CE-märkts under MDD eller IVDD går ut, kommer det inte vara tillåtet att sälja dessa produkter. Den nya produkten får då ett gyllene tillfälle att etablera sig snabbt på marknaden. Som ett direkt resultat av en förlängd frist för MDR och IVDR kommer dock marknadsintroduktionen för dessa företag att möta större motstånd än vad som tidigare var givet. Små bolag som kanske bara har en produkt kan nu möta ökade kostnader och eventuella förseningar av att befästa sin plats på marknaden. Investerarna bakom bolagen får se en försening och fördyring av sina innehav.
Målet med införandet av MDR och IVDR är att öka säkerheten för patienterna och uppskjutandet av införandet görs även det med hänsyn till kvaliteten på vården. På sikt kan dock hanteringen av införandet göra att många företag prioriterar utomeuropeiska marknader som USA. Europa blir då efter i tillgången på nya metoder och terapier som lyder under MDR och IVDR. Detta medför en sämre tillgång till den senaste teknologin inom vården i EU och kan påverka kvaliteten negativt.
Artikeln är en del av vårt tema om Krönika.