23948sdkhjf

Sana Alajmovic: Låt visionen – inte krångliga regelverk – styra ditt entreprenörskap

”Vi kunde inte låta en regulatorisk försening komma i vägen utan beslutade oss för att utnyttja vår flexibla plattform och tänka globalt. Medicinteknisk produkt i ett land eller region, kosttillskott eller till och med läkemedel i ett annat”, skriver Sigrid Therapeutics vd Sana Alajmovic i en krönika.

För ett år sedan skrev jag om hur jag och mina kollegor på Sigrid Therapeutics famlade i mörkret. Jag var frustrerad och rent ut sagt förbannad över att det inte fanns någon hjälp att få kring hur vi skulle förhålla oss till den nya förordningen för medicintekniska produkter, MDR, som trädde i kraft i maj i år.

Vi behövde göra ytterligare en klinisk studie, det stod helt klart, men hur den skulle utformas för att ha så stor chans som möjligt att resultera i ett godkännande var det ingen som kunde svara på.

Utan studie kunde vi inte kontraktera en notified body, och utan en notified body kunde vi inte försäkra oss om att vår planerade studie är adekvat för CE-märkning. Att investera miljontals kronor i en studie på dessa premisser är ett stort risktagande för ett litet
bolag som vårt.

Som entreprenör är tiden din största fiende. Att famla omkring i mörkret är en tidstjuv och
leder ingenstans. Efter bästa förmåga designade vi vår studie men ville framåt fortare. Vi insåg att vi behövde driva flera “go to market”-strategier parallellt.

I somras läste jag en artikel i Dagens Industri där Sofia Nordgren, regulatorisk expert och vd för nystartade Kickfile, intervjuats. Jag fastnade för ett citat som bekräftade mina tankar.
”Om man nu har en ny produkt som är under utveckling skulle jag rekommendera att tänka
globalt. Beroende på typ av produkt så kanske det är mer strategiskt smart att initialt placera sin produkt på en annan marknad, som exempelvis USA, för att i ett senare steg CE-märka produkten.”

Det fick mig att tänka på när jag började bygga Sigrid Therapeutics och hur medvetet jag gjorde det utifrån en vision och inte en teknologi. Sigrids vision är att ingen ska behöva dö i kroniska livsstilssjukdomar. Visionen är primär, teknologin är ”a means to an end”. Två av världens största hälsoutmaningar, typ 2-diabetes och fetma, kan förhindras med vårt unika koncept, Sipore15, där speciellt skräddarsydda kiseldioxidpartiklar intagna i samband
med måltid minskar upptaget av kolhydrater och fetter i tarmen.

Därför kunde vi inte låta en regulatorisk försening komma i vägen utan beslutade oss för att
utnyttja vår flexibla plattform och tänka globalt. Medicinteknisk produkt i ett land eller region, kosttillskott eller till och med läkemedel i ett annat.

Med ett avtal med japanska AGC Si-Tech i ryggen, som säkrar tillgången till industriell storskalig produktion, utvärderar vi nu en lansering av vår produkt i USA som ett kosttillskott. Marknaden för kosttillskott väntas växa från dagens 130 miljarder dollar till 230 miljarder dollar 2027, enligt det amerikanska marknadsundersökningsföretaget Grand View Research.

Vi undersöker också ett annat spännande spår där Sipore-teknologin kan användas för behandling av feta katter och hundar med diabetes, en marknad som idag är värd 700 miljoner dollar och enligt Grand View Research väntas växa till en dryg miljard dollar 2026.

Som alltid är det självklart en fin balansakt mellan att hålla fokus och “never waste a good crisis” i bästa Winston Churchill-anda. Den osäkerhet som det regulatoriska landskapet
skapat motverkas glädjande nog till viss del av det gynnsamma klimatet på finansmarknaden. Coronapandemin har dessutom bidragit till att fler investerare
intresserar sig för life science-branschen. Det visar inte minst vår senaste emission. Efter att
den övertecknats med 44 procent var vi tvungna att stänga dörren. Att våra investerare inte låter sig skrämmas av regulatoriska förseningar förklaras nog även av vår vilja och möjlighet att vara flexibla.

Så till alla mina branschkollegor därute, som känner att de står och stampar till följd av det nya regelverket, vill jag säga “do not despair”. Fråga er hur er teknologi eller innovation kan bygga värde på andra sätt under tiden ni kämpar vidare mot en CE-märkning.

Artikeln är en del av vårt tema om Krönika.

Kommentera en artikel
Meddela redaktionen
Utvalda artiklar

Se senaste nyhetsbrevet ???id_11737???

Sänd till en kollega

0.078