Mats Högberg: Anmälda organ – varför just den modellen?

Varför har vi valt att låta oberoende, ofta privata organisationer granska avancerad medicinteknik, när läkemedel i stället godkänns av myndigheter? Och vad har 1800-talets bryggeriexplosioner gemensamt med Europas metoder att certifiera avancerad medicinteknik?

I mitt arbete med regulatoriska frågor för både läkemedel och medicinteknik har jag ofta slagits av hur olika de europeiska godkännandeprocesserna är. Under 1970- och 1980-talen, innan vi fick den nuvarande rådande modellen med anmälda organ, hade de europeiska länderna mycket olika system för att reglera medicintekniska produkter.