23948sdkhjf

Hög tid kvalitetssäkra hälsoappar över hela Europa

| Av Redaktionen | Tipsa redaktionen

Marknaden för hälso- och friskvårdsappar växer explosionsartat över Europa. Nu går flera länder ihop och tar ett samlat grepp för att kvalitetssäkra dessa appar. Den svenska arbetsgruppen som redan kommit igång har identifierat att det saknas vägledning för svenska utvecklare och tillverkare av hälsoappar och det finns många frågetecken kring kvalitet och tillförlitlighet.

– Alltför många hälsoappar saknar en gedigen kvalitetssäkring vilket riskerar att utsätta användarna för onödiga risker. Det är naturligtvis viktigt att hälsoappar vi använder för att få stöd och hjälp med vår hälsa och välmående uppvisar evidens för de påstådda fördelarna som de säger sig leverera och att de också utvecklas med dokumenterad riskhantering, säger Dan Nilsson, sektionschef för vård och omsorg vid SIS, Swedish Standards Institute.

– Patienter och andra användare måste kunna lita på det som en app levererar och ska vi använda hälsoappar som en del i en vårdkedja eller för egenvård måste användare, patienter samt vården och omsorgen fullt ut kunna lita på den data som genereras och att apparnas funktionalitet underhålls över tid

Sverige kommer, via SIS, att delta i den europeiska standardiseringens (CEN) arbete om kvalitetssäkring av hälsoappar tillsammans med Storbritannien, Tyskland, Finland, Nederländerna, Italien och Frankrike. Arbetet beräknas ta 18 månader och delfinanserias av EU-kommissionen. Syftet är att ta fram vägledning till utvecklare genom att fastställa kvalitetskriterier och principer som ska kunna följas under hela hälsoappens livscykel.

– Det finns en gråzon mellan hälsoappar och medicintekniska appar som behöver förtydligas. I den svenska arbetsgruppen har vi varit tydliga med att vägledningen som tas fram inte ska hantera medicintekniska produkter eftersom de täcks av det medicintekniska regelverket. Men det är ändå viktigt att i standardiseringsarbetet inkludera gränslandet mellan medicintekniska produkter och produkter som inte lyder under medicintekniska regelverk och krav samt att vissa appar inte är medicintekniska produkter men att de över tid övergår till sådana, säger Jenny Acaralp, projektledare SIS.

Länderna samlades till ett första möte i Göteborg i april. Experter från regioner, myndigheter och näringsliv ingår i den svenska arbetsgruppen, varav tre nominerats till den europeiska kommittén. Det europeiska standardiseringsarbetet kommer även att samordnas med ett globalt motsvarande arbete inom den internationella standardiseringsorganisationen ISO.

– Deltagande ger också möjligheter för svenska företag att tidigt kunna vara med och förhålla sig till kommande krav och genom det kunna stimulera till en ökad kvalitetskonkurrens och hur vi tillsammans sätter ramverket för olika kvalitetsfrågor i den digitala utvecklingen inom vård och omsorg som går rasande snabbt vilket medför risker vi behöver hantera tillsammans, säger Dan Nilsson.

Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Många med hörselskada söker inte vård

Jobb & Karriär
Hon tar över på Erimed

Annica Forslund-Nilsson är ny vd för hjälpmedelsbolaget.

Släpper IBD-verktyg för barn

Ishockeyn kämpar mot huvudskadorna

Debatten om hjärnskakningar inom ishockeyn fortsätter och tycks inte avstanna. Polarcool har skapat en lösning som ska minska riskerna för hjärnskador när olyckan varit framme. Deras teknik testas nu av SHL.

Polarcool siktar mot idrotten

Företaget Polarcool har utvecklat en medicinsk kylning för behandling av hjärnskakning och upprepade huvudkollisioner, och genomför nu en studie med klubbarna i SHL.

Uppdaterar styrelsen

Nyhetsbrev

Jobb & Karriär
Ny vd hos Brain stimulation

”Nu behöver vi också fokusera på att nå ut med våra produkter.”

Arkiv

Närmar sig CE-märkning

”Vi siktar på att sänka spädbarnsdödligheten i världen fram till 2030”, säger Anna Söderlund, vd Calmark.

Nedräkning: två veckor kvar

Design för alla

1

Krönika: Jag har varit på konferens - igen

Den grundläggande hjälpmedelsförsörjningen får inte glömmas bort när vi har välfärdsteknologi och digitalisering ringande i öronen.

Jobb & Karriär
Nanodoktor till Narva

Kommunikationsbyrån stärker upp inom hälsa, life science och innovation.

Östergötland bäst på web-KBT

Siktar mot marknaden

Hallå där Matz Johansson, som tillträdde som ny vd på Polarcool i september. Vilka erfarenheter kommer du att ha nytta av i din nya roll?

Nu lyfter det för Gnosco

Tecknar avtal med Region Skåne.

Uppkopplade förpackningen lockade investering på 4,5 miljoner

Jobb & Karriär
Visiba värvar med hög profil

Två tunga namn tar plats i styrelsen. 

Blir universitetsdirektör i Luleå

Nytt globalt licensavtal för Bactiguard

Icellate till marknaden

Jobb & Karriär
Prisas för forskning om metabola sjukdomar

Hennes arbete räddar barn från permanenta skador orsakade av ovanliga sjukdomar i ämnesomsättningen – nu tilldelas hon Forska Sveriges forskarutmärkelse.

Goda erfarenheter av digitala vårdmöten

Framåt för Sigrid

Företagets blodsockersänkande preparat visar lovande resultat i proof of concept-studie. ”Detta är företagets mest betydelsefulla milstolpe hittills.”

Snåla skolbudgetar till kognitiva hjälpmedel

Varierade emojis

Ny chef på Obstecare

Vd-byte på Siemens Healthineers

Tysk framgång för Braincool

Ny chef på Bactiguard

Stänger övertecknad emission

Astma på distans

Cellink köper tyskt bolag

Se alla Företagens egna nyheter

BALINIT ® DYLYN – nu i Halmstad!

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Värmerutor från Mirit Glas

Järnfattigt glas från Mirit Glas

Mirit Glas leverar Skyddsglas för lasersvetsning

Mirit Glas erbjudar Blyglas

Mirit Glas tilbydar afirglas, som är nästan lika hårt som diamant

Värmerutor från Mirit Glas

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Härdat glas - en stark lösning från Mirit Glas

Böjt och rundat glas från Mirit Glas

Synglas i hög kvalitet för inspektion av industriella processer

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Kemiskt härdat glas - Den tunna, starka produkten

Glasrör och glasstavar från Mirit Glas

Interpay visar världens modernaste allt-i-ett terminaler på Retail Experience Live 2019, Kistamässan

Synglas i hög kvalitet - Mirit Glas

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Tekniskt glas er kännetecknad ved speciella egenskaper

2-poliga modulen kombinerar dataöverföring och koax

Klovakuumpumpen Mink MV 0312 B från Busch Vakuumteknik – effektiv och tillf...

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvand...

Mirit Glas framställer kemiskt härdat glas till industrier

Mirit Glas leverar glasrör och glasstavar

Synglas till process industrin från Mirit Glas

Sänd till en kollega

0.441