23948sdkhjf

Intertek blir Sveriges första MDR-organ

| Av Erika Lindbom Sierakowiak | Tipsa redaktionen

Kan nu ta emot MDR-ansökningar.

I fredags den 15 maj fick Intertek en MDR-notifiering från Läkemedelsverket. Det anmälda organet har sedan tidigare meddelat att arbetet pågår för fullt med att uppfylla kraven i det nya medicintekniska regelverket och nu blir Intertek alltså Sveriges första anmälda organ som lever upp till MDR.

Sverige har i dagsläget två anmälda organ: Intertek och Rise. Båda kan certifiera medicintekniska produkter enligt den rådande lagstiftningen, det vill säga det medicintekniska produktdirektivet, MDD, samt direktivet för aktiva implanterbara medicintekniska produkter, AIMDD, men i april kunde MedTech Magazine meddela att Rise har dragit tillbaka sin ansökan om MDR-godkännande. Diskussioner pågår nu med bland annat Näringsdepartementet om hur situationen kan lösas men det är osäkert hur det blir för Rise i slutänden.

Godkännandet av Intertek innebär att det i dagsläget finns totalt 14 anmälda organ som lever upp till kraven i MDR.

MDR träder i full kraft den 26 maj år 2021. Det nya regelverket innebär bland annat:

  • Hårdare kontroll av högriskprodukter genom en ny expertgranskningsfunktion på EU-nivå.
  • Hårdare regler för anmälda organ, både genom en tuffare notifieringprocess och tuffare tillsyn.
  • Lagstiftningen omfattar nu fler produkter. Bland annat påverkas vissa estetiska produkter med liknande karakteristika och riskprofil som medicintekniska produkter.
  • Större transparens med hjälp av en EU-täckande databas för medicintekniska produkter och ett nytt spårbarhetssystem.
  • Alla implantat ska åtföljas av ett så kallat implantat-kort med information till patienten.
  • Hårdare krav på klinisk evidens, bland annat en EU-täckande process för godkännande av multicenter-studier.
  • Hårdare krav på eftermarknadsuppföljning.
  • Förbättrad koordination mellan EU-länderna vad gäller incidentrapportering och marknadskontroll.
    Källa: Intertek
Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Debatt
Vad händer nu?

Givetvis kommer efterfrågan tillbaka, men det kommer att ta tid, skriver Torbjörn Kronander om de följder som covid-19-krisen har för medtechbranschen på kort och lång sikt.

Cytiva och Scilifelab i covid-samarbete

Cytiva låter sina anställda delta i en pilotstudie för covid-test som genomförs av forskare på Scilifelab. Hittills har endast en liten andel av företagets anställda testat positivt.

De ska utveckla snabbare analysmetod för akut leukemi

Illumina och Genomic Medicine Sweden ingår samarbete för att utveckla helgenom- och RNA-sekvensering för patienter med akut leukemi.

Apotea och Werlabs säljer antikroppstest för covid-19

Getinge och Semcon i nytt samarbete mot vårdrelaterade infektioner

Med hjälp av en digital plattform hoppas företagen kunna minska risken för infektioner i samband med operation.

Mikrovågor ska leta brösttumörer

Diagnostiken av bröstcancer skulle kunna förbättras av mikrovågsteknik, anser forskare från Chalmers som arbetar med att ta fram en prototyp för tekniken.

Nyhetsbrev

Scibase genomför företrädesemission

Företaget vill öka försäljningen av teknik som upptäcker tidig hudcancer.

Arkiv

Elekta har bästa vd:n

Real Heart tankar kassan inför klinisk fas

Hoppas ta in 26 miljoner kronor genom företrädesemission – "Ska räcka gott och väl till att få en färdig design på plats"

Jobb & Karriär
Ny chef på Bactiguard

I augusti tillträder Gabriella Björknert Caracciolo som ny CFO samt vice vd på Bactiguard.

Björn Olsen: "Det kommer nog ingen andra våg av covid-19"

Det är dags att sluta se på det nya coronaviruset som om det vore en influensa. MedTech Magazine har intervjuat infektionsprofessorn Björn Olsen om flockimmunitet och hur viruset kommer påverka oss i framtiden.

Läkemedelsverket förbjuder ett till covidtest

Intertek blir Sveriges första MDR-organ

Kan nu ta emot MDR-ansökningar.

Röntgen visar hur coronaviruset förökar sig

De har byggt den minsta 3D-printade roboten

Flexibla, mjuka robotar som utför mikrokirurgi är ett möjligt användningsområde.

Jobb & Karriär
Abigo får ny vd

Danmark först med rikstäckande system för livräddare

Först i Europa med rikstäckande system där livräddare larmas om misstänkta hjärtstopp i närheten via en app.

Jobb & Karriär
Micropos får ny vd

Nascent Invest och Fort Knox investerar i test för bloddoping

Jobb & Karriär
KI-bolag skaffar gemensam styrelse

Sana Alajmovic: ”Vi måste tala om de stora visionerna – bygga nästa Astra”

Sigrid Terapeutics grundare och vd, Sana Alajmovic, hamnade på listan Framtidens kvinnliga ledare.

Orexo förvärvar digital terapi

Det svenska läkemedelsföretaget Orexo har förvärvat ytterligare en digital terapi som snart kommer lanseras i USA.

Vinnova finansierar innovation i spåren av corona 

FOI: "Svårt att skydda vårdsektorn mot it-attacker"

Coronapandemin har satt vårdsektorn i centrum för it-attacker, eller dataintrång, på grund av den ökade mängden digital kommunikation under pågående kris. Utsatta är både sjukvården, läkemedelsbranschen och medicinteknikbranschen.

Dignitana tecknar avtal med Hartford HealthCare

Synartro genomför nyemission inför artrosstudie

Fälttester för covid-19 ska utvärderas

Ytterligare förbud mot självtest av covid-19

Jobb & Karriär
Xvivo byter vd

Gratisapp ska kartlägga smittspridningen i Sverige

Blodtest hittar tidig alzheimer

Jobb & Karriär
Biolamina rekryterar ny försäljningschef

Ultraljudsteknik bra vid diagnos av leversjukdomar

FDA utvidgar testalternativ för covid-19

Apparat larmar om osynlig smuts – kan identifiera virus

Gedea Biotech närmare antibiotikafri behandling av bakteriell vaginos

Se alla Företagens egna nyheter

Hur fungerar en syrgaskoncentrator?

Swemed tar in syrgaskoncentratorer från Yuwell

Akut produktion av desinfektionsmedel med hjälp av Busch

Härdat glas - en stark lösning från Mirit Glas

Mirit Glas är specialister på glasproduktion

Leverans av Busch vakuumsystem till Brasilien

Busch Vakuum Solutions levererar till sjukhus i Palestina

Synglas i hög kvalitet från Mirit Glas

Busch Vacuum Solutions levererar till sjukhustrailers i USA

Centralisering av vakuum från Busch Vacuum Solutions

Mirit Glas - Välsorterat råvarulager

Busch levererar vakuumsystem till akutsjukhus i Madrid

Samarbete mellan Busch i Schweiz och Frankrike mot Corona

Rening av gaser med vakuumteknik från Busch Vacuum Solutions

Snabbleverans av dit glas från Mirit Glas

Swemed tar in hjälpmedel från TrustCare

Biofiltrering med Busch TYR Blåsmaskin

Perfekt packad skinka med vakuum från Busch

A50- en kraftfull Android mobil POS

Fiskodling med vakuum från Busch Vacuum Solutions

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Busch Vacuum Solutions

Energieffektiv produktion med centralvakuum

Stor energibesparing med centralvakuum i förpackningsprocess

Mirit Glas levererar synglas på mål över hela Skandinavien

Sänd till en kollega

0.142