23948sdkhjf

Uppmanar till snabba åtgärder

| Av Erika Lindbom Sierakowiak | Tipsa redaktionen

Anmälda organ som går på knäna, bristfälliga riktlinjer och ont om tid – branschorganisationen Medtech Europe uppmanar beslutsfattare att omgående åtgärda de utmaningar som finns inför implementeringen av MDR.

Den 26 maj 2020 träder den nya förordningen för medicinteknik – MDR – i full kraft. I maj har regelverket gällt parallellt med tidigare lagstiftning (det medicintekniska direktivet och det medicintekniska direktivet för aktiva implantat) i tre år men ännu finns inte infrastrukturen på plats för att allt ska rulla på som det ska.

Läs också: Getinge får första MDR-certifieringarna

En stor utmaning är till exempel bristen på anmälda organ som uppfyller alla nya krav, och i värsta fall kan livsviktig medicinteknik dras tillbaka från marknaden. I januari publicerade därför den europeiska branschorganisationen Medtech Europe en handlingsuppmaning – en så kallad call to action – för att uppmana beslutsfattare att åtgärda de problem som kvarstår inför MDR.

Den är uppbyggd kring de tre möjliga åtgärder som medtechbolag kan vidta för att få in eller behålla sina produkter på marknaden. Medtech Europe påpekar de problem och svagheter som finns med respektive åtgärd och föreslår olika lösningar.

Den första, och enklaste, åtgärden är såklart att ett företag får en CE-märkning av ett MDR-certifierat anmält organ. Där är bristen på sådana anmälda organ det största problemet – att de är för få och har alldeles för stor arbetsbörda.

”Även efter MDR-godkännande behöver ett anmält organ minst sex månader för varje certifiering och nu återstår färre än sex månader till 26 maj”, påpekar Medtech Europe.

Branschorganisationen menar att det krävs att anmälda organ snabbare ska kunna bli MDR-certifierade. Dessutom måste expertpaneler tillsättas så snabbt som möjligt, som kan börja jobba med CE-certifieringar. Organisationen efterfrågar även tydliga riktlinjer om vad som krävs av företagen för att deras produkter ska kunna utvärderas så snabbt som möjligt. Medtech Europe påpekar dessutom att regler fortfarande saknas för hur vissa typer av medicinteknik ska kunna uppfylla kraven för MDR.

Ett annat tillvägagångssätt för att få ha sin produkt på marknaden är att få den certifierad enligt dagens lagstiftning. Då får den en tidsfrist innan MDR-kraven måste uppfyllas. Även här är de anmälda organens kapacitet ett problem. Dessutom menar Medtech Europe att det saknas riktlinjer för vad som får och inte får göras med en produkt, i form av exempelvis designförändringar, utan att den måste få en förnyad certifiering.

Här föreslår branschföreningen att de anmälda organen måste få möjlighet att granska alla produkter snabbare inför den 26 maj. Dessutom efterfrågas tydligare riktlinjer gällande bland annat vilka krav som ska uppfyllas vid en certifiering (att det till exempel inte är någon idé att även ta hänsyn till MDR-kraven vid denna typ av certifiering) och vad som händer när en produkt inte uppnår kraven för CE-märkning.

Det tredje alternativet är en sista utväg för företag som inte kan få sin produkt certifierad av ett anmält organ. De kan ansöka om dispens från regelverket på nationell nivå. Här finns det en möjlighet för Europeiska kommissionen att meddela att respektive dispens gäller i hela EU. Denna lösning kommer bara vara tillgänglig för vissa, väl utvalda produkter. Det krävs en ansökan om dispens på nationell nivå och tidsåtgången för detta samt den tid som undantaget gäller kan skilja sig åt avsevärt, enligt Medtech Europe.

Branschorganisationen önskar att denna sista utväg ska bli tillgänglig för en bredare skara produkter, att processen för hantering av sådana ansökningar blir harmoniserad mellan länderna och att dispenserna ska kunna gälla en längre tid. Dessutom efterfrågar organisationen en lösning för hur CE-märkningar utanför EU ska fungera för de produkter som får dispens.

Då de förändringar som föreslås för dispensprocessen är för omfattande för att kunna åtgärdas innan den 26 maj påpekar Medtech Europe att fokus bör läggas på att åtgärda problemen med de första två tillvägagångssätten för CE-märkning, där man går via anmälda organ.

Mer om: MDR | Medtech Europe
Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Svenskt biotech-företag hjälper danska forskare med coronavaccin

Bioteknikföretaget Attana reste under särskilda restriktioner in i Köpenhamn under veckan för att hjälpa danska forskare att starta nya experiment på väg mot ett vaccin mot covid-19.

Nya regler underlättar för framställning av desinfektionsmedel

Nya regler för medicinteknik skjuts upp av EU

Lunds universitet hoppas att AI kan underlätta för patologer

Två självtester för covid-19 stoppas

Komikapp varslar 12 anställda om korttidspermittering

Nyhetsbrev

1

Astrazeneca donerar 9 miljoner ansiktsmasker

Arkiv

50 miljoner till utökad coronatestning

Materielbristen förväntas bli värre under veckan

Designpris till ergonomisk självkateterisering

Mölndalsbolag prisas för ergonomisk självkateterisering.

Världens snabbaste superdator kan hjälpa till att stoppa coronaviruset

IBM:s superdator har analyserat vilken läkemedelskomponent som skulle kunna vara effektiv i kampen mot att stoppa coronaviruset och i arbetet för att hitta ett vaccin, rapporterar CNN.

Kemikalieinspektionen lättar på reglerna för desinfektionsmedel

Kemikalieinspektionen beslutade under fredagen att ge dispens för vilka desinfektionsmedel som säljs i Sverige. Fler företag ska också kunna sälja medlet inom landet. Syftet är att öka tillgången på desinfektionsmedel till framförallt hälso- och sjukvården.

Jobb & Karriär
Erimed varslar

Studie: Så länge klarar sig corona på olika ytor

Långlivat på plast och rostfritt stål. Försvann snabbast på koppar.

EU-kommissionen startar lager för medicinsk utrustning

Obligation ska rädda företag från corona

Världsbanken delar ut 83 miljarder till strategiska sektorer, däribland life science-branschen.

Fortsatt brist på skyddsmaterial – andningsmasker på väg

Hård kritik mot Varuförsörjningsnämnden

Visualiserar flödet av bakterier i luften

Superdatorsimuleringar visar flödet av partiklar i luften i operationssalar.

Nanogummi ersätter mänsklig vävnad

Nytt material ger nya möjligheter att ta fram medicinteknisk utrustning med antibakteriella egenskaper samt att ersätta brosk och annan vävnad.

Sjukvårdsutrustning stoppas av stängda gränser

Studie: Uppföljning med telemedicin effektivt vid sömnapnébehandling

Forskare använder VR-teknik för att designa nya läkemedel

FDA skjuter upp alla utländska inspektioner

Mässan Fokus Hjälpmedel ställs in

Karensdagen slopas – och stopp för stora sammankomster

Får patent i USA

Sigrid Therapeutics utnämnt till Fierce 15-företag 2019

Vårdinnovation slår tillbaka mot Uppdrag granskning

Digital migränklinik

Gate köps upp av brittisk tillverkare

Plus size-rullstol klarar 300 kilo

Testar corona i hemmet

Sedana donerar Anaconda till Kina

Corona minskar varutillförseln – Munskydden slut

Jobb & Karriär
Hon tar plats på Pharmarelations

Se alla Företagens egna nyheter

A50- en kraftfull Android mobil POS

Fiskodling med vakuum från Busch Vacuum Solutions

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Busch Vacuum Solutions

Energieffektiv produktion med centralvakuum

Stor energibesparing med centralvakuum i förpackningsprocess

Mirit Glas levererar synglas på mål över hela Skandinavien

Snabbleverans av dit glas från Mirit Glas

Vakuumpumpar från Busch till kinesiska sjukhus

Mirit Glas är specialister på glasproduktion

Nytt nummer av Beyond Surfaces!

Erbjud kunder fler betalsätt med våra PAX Android terminaler

Germanium glas från Mirit Glas

Dr Karl Busch hederssenator vid Münchens universitet

Receptionsdiskar - Gör ett bra första intryck

Modern vakuumteknik för avgasning under extrudering

Busch Vacuum Solutions - World Market Leader 2020

God Jul och Gott nytt år!

Hög driftsäkerhet vid vakuumgenering inom plastindustrin

Mirit Glas tilbyr Skräddarsydda glasvaror

White Paper: Kontaktdon med integrerade EEPROM-minnen

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Ny teknik: Systemlösningar med silikonövergjutning

E700: Smart och modernt kassa- och betalsystem

Floatglas – Materialet som används överallt

Sänd till en kollega

0.094