23948sdkhjf

Uppmanar till snabba åtgärder

| Av Erika Lindbom Sierakowiak | Tipsa redaktionen

Anmälda organ som går på knäna, bristfälliga riktlinjer och ont om tid – branschorganisationen Medtech Europe uppmanar beslutsfattare att omgående åtgärda de utmaningar som finns inför implementeringen av MDR.

Den 26 maj 2020 träder den nya förordningen för medicinteknik – MDR – i full kraft. I maj har regelverket gällt parallellt med tidigare lagstiftning (det medicintekniska direktivet och det medicintekniska direktivet för aktiva implantat) i tre år men ännu finns inte infrastrukturen på plats för att allt ska rulla på som det ska.

Läs också: Intertek blir Sveriges första MDR-organ

En stor utmaning är till exempel bristen på anmälda organ som uppfyller alla nya krav, och i värsta fall kan livsviktig medicinteknik dras tillbaka från marknaden. I januari publicerade därför den europeiska branschorganisationen Medtech Europe en handlingsuppmaning – en så kallad call to action – för att uppmana beslutsfattare att åtgärda de problem som kvarstår inför MDR.

Den är uppbyggd kring de tre möjliga åtgärder som medtechbolag kan vidta för att få in eller behålla sina produkter på marknaden. Medtech Europe påpekar de problem och svagheter som finns med respektive åtgärd och föreslår olika lösningar.

Den första, och enklaste, åtgärden är såklart att ett företag får en CE-märkning av ett MDR-certifierat anmält organ. Där är bristen på sådana anmälda organ det största problemet – att de är för få och har alldeles för stor arbetsbörda.

”Även efter MDR-godkännande behöver ett anmält organ minst sex månader för varje certifiering och nu återstår färre än sex månader till 26 maj”, påpekar Medtech Europe.

Branschorganisationen menar att det krävs att anmälda organ snabbare ska kunna bli MDR-certifierade. Dessutom måste expertpaneler tillsättas så snabbt som möjligt, som kan börja jobba med CE-certifieringar. Organisationen efterfrågar även tydliga riktlinjer om vad som krävs av företagen för att deras produkter ska kunna utvärderas så snabbt som möjligt. Medtech Europe påpekar dessutom att regler fortfarande saknas för hur vissa typer av medicinteknik ska kunna uppfylla kraven för MDR.

Ett annat tillvägagångssätt för att få ha sin produkt på marknaden är att få den certifierad enligt dagens lagstiftning. Då får den en tidsfrist innan MDR-kraven måste uppfyllas. Även här är de anmälda organens kapacitet ett problem. Dessutom menar Medtech Europe att det saknas riktlinjer för vad som får och inte får göras med en produkt, i form av exempelvis designförändringar, utan att den måste få en förnyad certifiering.

Här föreslår branschföreningen att de anmälda organen måste få möjlighet att granska alla produkter snabbare inför den 26 maj. Dessutom efterfrågas tydligare riktlinjer gällande bland annat vilka krav som ska uppfyllas vid en certifiering (att det till exempel inte är någon idé att även ta hänsyn till MDR-kraven vid denna typ av certifiering) och vad som händer när en produkt inte uppnår kraven för CE-märkning.

Det tredje alternativet är en sista utväg för företag som inte kan få sin produkt certifierad av ett anmält organ. De kan ansöka om dispens från regelverket på nationell nivå. Här finns det en möjlighet för Europeiska kommissionen att meddela att respektive dispens gäller i hela EU. Denna lösning kommer bara vara tillgänglig för vissa, väl utvalda produkter. Det krävs en ansökan om dispens på nationell nivå och tidsåtgången för detta samt den tid som undantaget gäller kan skilja sig åt avsevärt, enligt Medtech Europe.

Branschorganisationen önskar att denna sista utväg ska bli tillgänglig för en bredare skara produkter, att processen för hantering av sådana ansökningar blir harmoniserad mellan länderna och att dispenserna ska kunna gälla en längre tid. Dessutom efterfrågar organisationen en lösning för hur CE-märkningar utanför EU ska fungera för de produkter som får dispens.

Då de förändringar som föreslås för dispensprocessen är för omfattande för att kunna åtgärdas innan den 26 maj påpekar Medtech Europe att fokus bör läggas på att åtgärda problemen med de första två tillvägagångssätten för CE-märkning, där man går via anmälda organ.

Mer om: MDR | Medtech Europe
Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Mikrovågor ska leta brösttumörer

Diagnostiken av bröstcancer skulle kunna förbättras av mikrovågsteknik, anser forskare från Chalmers som arbetar med att ta fram en prototyp för tekniken.

Scibase genomför företrädesemission

Företaget vill öka försäljningen av teknik som upptäcker tidig hudcancer.

Elekta har bästa vd:n

Real Heart tankar kassan inför klinisk fas

Hoppas ta in 26 miljoner kronor genom företrädesemission – "Ska räcka gott och väl till att få en färdig design på plats"

Jobb & Karriär
Ny chef på Bactiguard

I augusti tillträder Gabriella Björknert Caracciolo som ny CFO samt vice vd på Bactiguard.

Björn Olsen: "Det kommer nog ingen andra våg av covid-19"

Det är dags att sluta se på det nya coronaviruset som om det vore en influensa. MedTech Magazine har intervjuat infektionsprofessorn Björn Olsen om flockimmunitet och hur viruset kommer påverka oss i framtiden.

Nyhetsbrev

Läkemedelsverket förbjuder ett till covidtest

Arkiv

Intertek blir Sveriges första MDR-organ

Kan nu ta emot MDR-ansökningar.

Röntgen visar hur coronaviruset förökar sig

De har byggt den minsta 3D-printade roboten

Flexibla, mjuka robotar som utför mikrokirurgi är ett möjligt användningsområde.

Jobb & Karriär
Abigo får ny vd

Danmark först med rikstäckande system för livräddare

Först i Europa med rikstäckande system där livräddare larmas om misstänkta hjärtstopp i närheten via en app.

Jobb & Karriär
Micropos får ny vd

Nascent Invest och Fort Knox investerar i test för bloddoping

Jobb & Karriär
KI-bolag skaffar gemensam styrelse

Sana Alajmovic: ”Vi måste tala om de stora visionerna – bygga nästa Astra”

Sigrid Terapeutics grundare och vd, Sana Alajmovic, hamnade på listan Framtidens kvinnliga ledare.

Orexo förvärvar digital terapi

Det svenska läkemedelsföretaget Orexo har förvärvat ytterligare en digital terapi som snart kommer lanseras i USA.

Vinnova finansierar innovation i spåren av corona 

FOI: "Svårt att skydda vårdsektorn mot it-attacker"

Coronapandemin har satt vårdsektorn i centrum för it-attacker, eller dataintrång, på grund av den ökade mängden digital kommunikation under pågående kris. Utsatta är både sjukvården, läkemedelsbranschen och medicinteknikbranschen.

KTH-forskare utvecklar coronavarnare

67 forskningsprojekt om covid-19 får Scilifelabs anslag

Scilifelab har beslutat om vilka projekt som ska få stöd i labbets forskningsprogram för att bekämpa coronapandemin.

Roche skalar upp produktion av antikroppstest

Robot för mikrokirurgiska operationer till Akademiska

Dignitana tecknar avtal med Hartford HealthCare

Synartro genomför nyemission inför artrosstudie

Fälttester för covid-19 ska utvärderas

Ytterligare förbud mot självtest av covid-19

Jobb & Karriär
Xvivo byter vd

Gratisapp ska kartlägga smittspridningen i Sverige

Blodtest hittar tidig alzheimer

Jobb & Karriär
Biolamina rekryterar ny försäljningschef

Ultraljudsteknik bra vid diagnos av leversjukdomar

FDA utvidgar testalternativ för covid-19

Apparat larmar om osynlig smuts – kan identifiera virus

Gedea Biotech närmare antibiotikafri behandling av bakteriell vaginos

Ny forskning med artificiell intelligens ska simulera pandemier

Se alla Företagens egna nyheter

Hur fungerar en syrgaskoncentrator?

Swemed tar in syrgaskoncentratorer från Yuwell

Akut produktion av desinfektionsmedel med hjälp av Busch

Härdat glas - en stark lösning från Mirit Glas

Mirit Glas är specialister på glasproduktion

Leverans av Busch vakuumsystem till Brasilien

Busch Vakuum Solutions levererar till sjukhus i Palestina

Synglas i hög kvalitet från Mirit Glas

Busch Vacuum Solutions levererar till sjukhustrailers i USA

Centralisering av vakuum från Busch Vacuum Solutions

Mirit Glas - Välsorterat råvarulager

Busch levererar vakuumsystem till akutsjukhus i Madrid

Samarbete mellan Busch i Schweiz och Frankrike mot Corona

Rening av gaser med vakuumteknik från Busch Vacuum Solutions

Snabbleverans av dit glas från Mirit Glas

Swemed tar in hjälpmedel från TrustCare

Biofiltrering med Busch TYR Blåsmaskin

Perfekt packad skinka med vakuum från Busch

A50- en kraftfull Android mobil POS

Fiskodling med vakuum från Busch Vacuum Solutions

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Busch Vacuum Solutions

Energieffektiv produktion med centralvakuum

Stor energibesparing med centralvakuum i förpackningsprocess

Mirit Glas levererar synglas på mål över hela Skandinavien

Sänd till en kollega

0.095