Härliga och säkra tider

En ny högtidsdag har skapats i Europa för oss medicintekniska nördar, skriver Peter Landvall.

Den 25 maj 2017 trädde de nya regelverken för medicintekniska produkter i kraft. Nu börjar kapplöpningen med tiden och resurser för alla parter – behöriga myndigheterna, Anmälda Organen och företagen – samt alla regulatoriska konsulter. De nya regelverken är förordningar i stället för direktiv och blir därmed giltiga i samtliga medlemsstater samtidigt och inga förändringar får ske. Dessutom har två direktiv slagits ihop till en förordning. Det innebär att EU nu har två förordningar som reglerar medicintekniska produkter:

Generella medicintekniska produkter (MDR) – Regulation (EU) 2017/745

Medicintekniska produkter för in vitro diagnostik (IVDR) – Regulation (EU) 2017/746

Dessa nya regelverk är betydligt kraftfullare än sina föregångare till textmängd och regulatoriskt innehåll. Från att ha läst ungefär 30 sidor text för att ta sig igenom direktiven, ligger det nu framför mig en textmassa om 366 sidor. Det är att vänta ytterligare en hel del textmassa att penetrera för att helt kunna förstå och hantera de krav som ställs på tillverkare och andra involverade parter. Det är nu inte bara tillverkare som ska anamma regelverken utan även auktoriserade representanter, distributörer, importörer, med flera. Vi alla har tre år på oss att implementera i huvudet och i verkligheten det generella medicintekniska regelverket, 2017/745 medan för det medicintekniska regelverket för in vitro diagnostik, 2017/746, har vi fem år på oss.

De behöriga myndigheterna har arbetat hårt i samarbete med kommissionens arbetsgrupper för att få fram regeltexter som är begripliga. Nu börjar myndighetens mödosamma arbete med mycken tid och resurser riktat mot alla som ska arbeta med regelverken och se till att förordningarna blir implementerade i tid. Det är av yttersta vikt att alla får samma information och, det viktigaste, att alla uppfattar lagtexten på samma sätt. Det får inte finnas utrymme för några egna tolkningar, vilka dessutom kan sprida sig felaktigt. En utmaning för myndigheten.

De anmälda organen i hela Europa ska nu samla sina styrkor för lära dem vad det innebär att granska olika berörda kunder enligt de nya förordningarna. Tiden de har på sig att bli fullfjädrade auditörer är bara sex månader, vilket kräver resurser och idoghet för att klara av. Detta märks tydligt för företagen då de anmälda organen sedan en tid tillbaka ovilligt tar emot nya kunder. I sig helt förståeligt, men det drabbar det praktiska arbetet ute på företagen, speciellt de mindre innovationsbolagen.

Företagen får nu med kraft läsa och förstå vad de nya regelverken innebär för just deras verksamhet. Det blir speciellt arbetsamt för de nya aktörerna som införlivats i regelverken. Det är viktigt för företagen att det inte bara är kvalitets/regulatoriska personen som ska sätta sig att läsa och förstå – och ordna till det så att företaget uppfyller kraven. Ändringarna är så pass omfattande att det är hela företaget som måste engageras och förstå innebörden i de nya, strikta skrivningarna i de olika paragraferna.

Konsulterna, som otvetydigt kommer att få mycket att göra, måste verkligen anstränga sig att lära sig regelverket och förstå både innehåll och innebörd. Det är oerhört viktigt att konsulterna informerar sig om eventuella tolkningar från behöriga myndigheten och inte komma med egna tolkningar – förödande för företaget. Konsulterna som ger sig in på att hjälpa företagen tar på sig ett stort ansvar.

Det är en stor utmaning och jag ser redan svetten hos berörda personer och oron i företagen. Men – det är ju en hel del positiva effekter som man ska tänka på. Tänk vilka möjligheter att få arbete, tydligare regler för hur man ska garantera säkerheten, vilka möjligheter till bättre anpassning vid produktion av produkterna i hela Europa. Och framför allt, än bättre, säkrare och kontrollerade produkter för användare och patienter. Sjuk- och hälsovården måste jubla över att än färre skandaler ska förekomma på grund av felaktiga produkter.



Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar

Mest läst

Startsidan just nu

AI i vården - så här ska det bli verklighet

Avslöjande siffror i rapport om vården

Den nya rapporten Future Health index som görs årligen av Philips visar att svensk vård fungerar bra, men flera länder är bättre. Bristen på teknik pekas ut som det stora problemet av hela panelen under debatt i Almedalen.

Lyckas anställa trots kandidatbrist

Många företag vill ha folk, men det är inte lätt att hitta kandidater i life science-sektorn i dag. Men det går. Se seminariet från Poolia Life Science i Almedalen.

Makt att förändra vården - så vad ska du göra?

Almedalen: bilderna, åsikterna, människorna

Bland runstenar och fornlämningar diskuterades AI, framtidens IT-system i vården och hur modern medicinteknik kan hjälpa människor på liv och död. En talande miljö menade flera av de namnkunniga deltagarna på Medtech Café i Almedalen.

Almedalen med MedTech Magazine och Life Science Sweden

Var: Gotlands Museum, Strandg 14, Visby. När: Måndagen den 2 juli kl 09.30 - 15.00

Nyhetsbrev

Delaktig patient i diabetesvård

Arkiv

Snart förenas västsveriges start up-fält igen!

Almedalens rockstjärnor inom medtech

- din guide till de viktigaste människorna i Almedalen inom medtechvärlden och de frågor som de driver.

Macchiarini-skandalen: Visselblåsare fälls

– Det är KI:s bestämda uppfattning att en visselblåsare som deltagit i en forskningsstudie och som medverkat som författare till publicerad vetenskaplig artikel, trots en anmälan, inte kan undgå eventuellt ansvar för oredlighet i forskning, kommenterar KI:s rektor.

Ny generaldirektör för Vårdanalys

Bakslag för Dignitana

Svensk sjukvård behöver ny teknik

Sjukvårdens underskott väntas öka med cirka 20 miljarder varje år om inte ny teknik får lösa vissa problem.

200 miljoner till tvärvetenskap

Plus

Vården ska lära av flygledartornet

Likt en radar ska ny teknik mäta vitala funktioner i kroppen och automatiskt larma vid avvikelser. Innan det är fara för liv. Hemmonitorering ska göra patienterna friare. - Målet är att människor ska kunna leva med sin sjukdom, inte tyngas under den, säger Mikael Wintell, på Västra Götalandsregionen.

Plus

Hemmoniterering ger trygghet

Kampen för nära vård förs av leverantörerna

Medhelp är ett av flera företag och vårdoperatörer som vill hjälpa patienter hemma. Men de får inte. – Vi har försökt få intresse för den här tjänsten i över tio år, vi har studier, ändå går det inte att få breddinfört, säger Björn Arkinger, ansvarig för vårdtjänster på Medhelp.

Krönika: AI i vården – naiv utopi eller självklar framtid?

Ny HR-chef på Apoteksgruppen

Cancertoppmöte: Tidig diagnos viktigast

Billig nålkirurgi lika bra som läkemedel

Jönköpings cancerpatienter lever längst

Sämst chans att överleva cancer efter fem år har patienterna i Gävleborg. Bäst har de som bor i Jönköping.

Krönika: Att göra-listan hösten 2018

Kry tar in halv miljard

Stort intresse för Tbc-diagnostikföretag

Nya pengar in i Immunovia

Fyra nya till Coala

Tummen upp för Braincool i USA

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.131