Vad utmärker de tillverkare som lyckats med en snabb MDR-certifiering?
Övergången till MDR har generellt inneburit längre handläggningstider i Europa för CE-märkning av medicintekniska produkter. En MDR-certifieringsprocess omfattar många moment och kan sträcka sig över en längre period. Den tid som krävs från revisionsstart till utfärdat certifikat varierar mellan olika tillverkare. Utifrån de MDR-certifikat vi har utfärdat kan vi se att de fall som haft kortare certifieringsprocesser inte beror på lägre krav eller enklare produkter. I stället framträder ett antal återkommande framgångsfaktorer hos de tillverkare där certifieringsprocessen har flutit på.
Här följer några av dom mönster som vi ofta ser hos dom tillverkare som haft en snabb och effektiv certifiering:
1. Regulatoriskt arbete integrerat från start
De tillverkare som lyckas väl har byggt in kvalitet och regelefterlevnad redan i utvecklingsfasen. Det innebär strukturerade kvalitetssystem, tydligt definierad avsedd användning och klinisk evidens som samlats in och dokumenterats metodiskt. När granskningen startar finns därför ett genomarbetat underlag på plats, snarare än material som behöver tas fram i efterhand.
2. Engagemang och prioritering genom hela processen
Vi på RISE MNB arbetar snabbt i dialogen med våra kunder – men en effektiv certifiering förutsätter även ett aktivt deltagande från tillverkaren. I de fall där tillverkaren har prioriterat tid för dialog, svarat snabbt på frågor och hanterat avvikelser utan dröjsmål, har processerna gått betydligt smidigare. Det handlar inte om att undvika frågor, utan om att vara beredd att arbeta med dem.
3. Tidig kontakt med valt anmält organ
Vi ser också att tidig kontakt med anmält organ har stor betydelse. Över hälften av de fall där tillverkare fått avslag på sin ansökan hos ett anmält organ i Europa har berott på att det anmälda organet saknat tillverkarens kod i sitt scope*. När tillverkaren i ett tidigt skede säkerställer att det valda anmälda organet har rätt kompetensområden, kapacitet och kodtilldelning, kan en realistisk tidsplan upprättas. Det minskar risken för omtag senare med risk för en mycket utdragen process.
4. En öppen och lösningsorienterad dialog
I de fall där processen gått snabbt har dialogen präglats av transparens och ett gemensamt fokus på målet: att säkerställa en säker och ändamålsenlig produkt på marknaden.
Som anmält organ är vår roll att möjliggöra innovation genom att säkerställa att medicintekniska produkter uppfyller gällande krav. De höga kraven finns av en anledning: att skydda patienten. När regelverk och innovation samverkar skapas lösningar som inte bara är nya – utan också säkra, tillförlitliga och verkligt värdefulla inom vården.
RISE MNB - Sveriges anmälda organ för MDR**, din certifieringspartner.
RISE MNB har även ansökt om att bli anmält organ för IVDR med målet att bli utnämnda under 2026.
*Austrian National Public Health Institute. Dashboard for the “Study supporting the monitoring of availability of medical devices on the EU market”.
** RISE MNB med identifieringsnummer 3033 är utsedd av Läkemedelsverket
enligt förordning (EU) 2017/745 MDR.
BREAKING