23948sdkhjf

Nya förordningarna färdiga

| Av Hanna Brodda | Tipsa redaktionen

Efter flera års arbete har nu EU kommit fram till ett utkast för de nya förordningarna som ska reglera medicintekniska produkter och diagnostik-utrustning. Skärpta regler för högriskprodukter, mer granskning och ökad spårbarhet blir konsekvenserna.

Det var den 25 maj 2016 som EU enades om nya regler för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Syftet med de nya reglerna, som ska ersätta de tidigare direktiven, är att produkterna ska bli säkrare och samtidigt ska patienterna få tillgång till innovativa "hälsovårdslösningar" utan att behöva vänta för länge.

– Denna överenskommelse berör alla medborgare: förr eller senare kommer vi alla i kontakt med medicintekniska produkter för att diagnosticera, förebygga, behandla eller lindra sjukdomar. Den uppgörelse som nåtts kommer att förbättra patienters hälsa och bidra till att höja funktionshindrades livskvalitet. Det kommer också att garantera rättvisa konkurrensvillkor för EU:s 25 000 tillverkare av medicintekniska produkter, varav mång små och medelstora företag. Tillsammans sysselsätter de cirka 500 000 personer, säger Edith Schippers , Nederländernas hälsovårdsminister och rådets ordförande, i ett uttalande på EU:s hemsida.

Överenskommelsen kommer att ytterligare skärpa reglerna för de oberoende organ som är ansvariga för bedömning av medicintekniska produkter innan de släpps ut på marknaden. De nya reglerna kommer att skärpa kontrollen av dessa så kallade anmälda organ från de nationella myndigheternas sida. De anmälda organ kommer fortsätta att ha rätt och skyldighet att genomföra oanmälda inspektioner. Ansvaret ligger på de anmälda organ att deras personal har särskild kompetens.

I utkasten nämns också tillverkarnas ansvar för uppföljning av kvalitet, resultat och säkerhet när det gäller produkter som släppts ut på marknaden. Tillverkare och andra ekonomiska aktörer kommer att ha ett tydligt ansvar, till exempel för skadestånd, men också i fråga om registrering av klagomål på produkterna. Nya krav på kliniska data ingår i de nya reglerna.

Skyddet för patienter som deltar i kliniska prövningar kommer också att stärkas.

Vissa högriskprodukter, såsom implantat, kan behöva genomgå en ytterligare kontroll av experter innan de släpps ut på marknaden. Expertpaneler och laboratorier spelar en nyckelroll för att bistå lagstiftningen och tillhandahålla anmälda organ, behöriga myndigheter och tillverkare med expertis och vägledning i fråga om kliniska aspekter.

En central databas ska upprättas med alla ekonomiska aktörer, anmälda organ, marknadskontroll och marknadsövervakning, kliniska prövningar och intyg . Dessutom kommer den att ge patienter, sjukvårdsverksamma och allmänheten omfattande information om produkter som är tillgängliga i EU. Produkterna kommer att ha ett unikt identifieringsnummer för att garantera spårbarhet genom hela leverantörskedjan till slutanvändaren eller patienten. Även kallat UDI.

Medicintekniska produkter och diagnostisk utrustning omfattar allt från plåster till höftproteser, från graviditets- till hiv-tester. Även vissa produkter utan medicinskt syfte men med liknande kännetecken som medicinska produkter, som kondomer, fyllnadsmedel och färgade kontaktlinser för kosmetiska ändamål.

Allt är inte färdigt än. Rådets nederländska ordförandeskap och företrädare för Europaparlamentet har nått en politisk överenskommelse, men den ska nu godkännas av Coreper och av Europaparlamentets utskott för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet i mitten av juni.

Efter juristlingvisternas granskning måste de två förordningarna antas formellt av rådet och parlamentet. De nya förordningarna kommer att gälla i tre år för för medicintekniska produkter tre år och i fem för in vitro.

Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Coala tar in mångmiljonbelopp

Hållbar sjukvård ska gynna svensk export

Unik sambulans i trafik

En ny typ av sjuktransport, en sambulans, börjar nu trafikera rutten Skellefteå och Umeå. Tidigare har patienterna fått åka taxi mellan sjukhusen men nu rullar den specialbyggda bussen.

Sulan ger trygghet när minnet börjar svika

Ett diskret GPS-larm i form av en sula som man har i sina vanliga skor. Så kan lösningen se ut när det för trygghetens skull behövs lite hjälp på traven.

”Jag är på de drabbades lag”

Demens kallas ibland de anhörigas sjukdom. Dagny Vikström, arbetsterapeut och med flera decenniers erfarenhet av att arbeta med demenssjuka, har ett annat perspektiv. ”Jag håller ju på dem som har drabbats”.

KTH-forskare dödar bakterier utan antibiotika

Ny gel ska kunna användas vid operationer.

Nyhetsbrev

Jobb & Karriär
Grundaren återvänder till Bactiguard

Valberedningen har lagt sitt förslag till ny styrelse.

Arkiv

Camanio i kanadensisk affär

Intern rekrytering till Integrums vd-post

Hanza i fördjupat samarbete med jätten

Lyckade resultat för Ecofilters rening av avloppsvatten 

Systemet ska rena antibiotikautsläpp från urin och avföring.

Dansk och svensk life science lyser

Terapeutiska probiotika, data som lagras i DNA och mindre biverkningar för barn med cancer, det var några av ämnena som avhandlades på mötet The future of Swedish and Danish life science.

Storaffär för Sectra i Australien

Australiens största offentliga vårdsystem köper Sectras lösning för radiologibilder.

Köper upp AI-teknik för embryon

Svenska hörapparaten som fyller 40

Göteborgarna utvecklade den benförankrade hörapparaten i slutet av 70-talet.

10 000 patienter för Mindler

Uppsalabolagets parkinsonbehandling får godkänt av TLV

Deras modell hjälper idé att bli verklighet

I Umeå arbetar forskare med att ta fram en innovationsmodell som kan hjälpa alla med en medicinteknisk idé att förverkliga den.

Episurf tar in pengar - rasar på börsen

Knäledsspecialisten tar in 98 miljoner för att finansiera både studie och den fortsatta expansionen mot Europa.

Nu ska sista pappersrecepten bort

Mot Luleå – programmet klart

Medtechbolaget tar in 3 miljoner

Godishalsband inspirerade till ny läkemedelsteknik

Bibliotek blev pub för äldre

Tidigare var det ett bibliotek men nu kan de boende istället spela dart och dricka öl när äldreboendets pub invigits.

UPS använder drönare för sjukhustransporter

Ortivus vinner nordirländsk upphandling

Abilia köper Comai

Plasttillverkare köper medicinteknikföretag

Nischad nätläkare fokuserar på ADHD

Ny vd till Pharm assist

Krönika: Dags att etablera patientrelation

Framgångsrikt med renoverade lungor

Apoteket permanentar nätläkarförsök

Hon ska styra Atos

Kassan snart slut hos robotikbolaget

Se alla Företagens egna nyheter

2-poliga modulen kombinerar dataöverföring och koax

Klovakuumpumpen Mink MV 0312 B från Busch Vakuumteknik – effektiv och tillförlitlig

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Mirit Glas framställer kemiskt härdat glas till industrier

Mirit Glas leverar glasrör och glasstavar

Synglas till process industrin från Mirit Glas

Robust optisk överföring i populär kontakdonsfamilj

Speciella egenskaper får du med Tekniskt glas

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas som gorillaglas

Nu lanserar vi vår bärbara betal/kassaterminal PAX E600 med intergrerad 8 tum androidskärm.

Träningsdockor för sjuksköterskeutbildningar

Glasrör och glasstavar från Mirit Glas

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas

Cirkulära kontaktdon uppfyller senaste medicinska IEC 60601-1-krav

Synglas används för att inspektera eller övervaka en process med t.ex. vätska i en behållare

Tekniskt glas är glas med speciella egenskaper

Äntligen lanseras den första betalterminalen med integrerad Androidenhet av Interpay.

Mirit Glas erbjudar glasrör och glasstavar

Nytt sortiment av anatomiska modeller från 3B Scientific

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas

Synglas till process industrin

Tekniskt glas er mer än bara syns skull

Breddar utbudet av kontorsmöbler ytterligare i samarbete med VANK

Mirit Glas erbjudar rundat glas

Synglas från Mirit Glas till process industrin

Sänd till en kollega

0.156