Nya förordningarna färdiga

| Av Hanna Brodda | Tipsa redaktionen

Efter flera års arbete har nu EU kommit fram till ett utkast för de nya förordningarna som ska reglera medicintekniska produkter och diagnostik-utrustning. Skärpta regler för högriskprodukter, mer granskning och ökad spårbarhet blir konsekvenserna.

Det var den 25 maj 2016 som EU enades om nya regler för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Syftet med de nya reglerna, som ska ersätta de tidigare direktiven, är att produkterna ska bli säkrare och samtidigt ska patienterna få tillgång till innovativa "hälsovårdslösningar" utan att behöva vänta för länge.

– Denna överenskommelse berör alla medborgare: förr eller senare kommer vi alla i kontakt med medicintekniska produkter för att diagnosticera, förebygga, behandla eller lindra sjukdomar. Den uppgörelse som nåtts kommer att förbättra patienters hälsa och bidra till att höja funktionshindrades livskvalitet. Det kommer också att garantera rättvisa konkurrensvillkor för EU:s 25 000 tillverkare av medicintekniska produkter, varav mång små och medelstora företag. Tillsammans sysselsätter de cirka 500 000 personer, säger Edith Schippers , Nederländernas hälsovårdsminister och rådets ordförande, i ett uttalande på EU:s hemsida.

Överenskommelsen kommer att ytterligare skärpa reglerna för de oberoende organ som är ansvariga för bedömning av medicintekniska produkter innan de släpps ut på marknaden. De nya reglerna kommer att skärpa kontrollen av dessa så kallade anmälda organ från de nationella myndigheternas sida. De anmälda organ kommer fortsätta att ha rätt och skyldighet att genomföra oanmälda inspektioner. Ansvaret ligger på de anmälda organ att deras personal har särskild kompetens.

I utkasten nämns också tillverkarnas ansvar för uppföljning av kvalitet, resultat och säkerhet när det gäller produkter som släppts ut på marknaden. Tillverkare och andra ekonomiska aktörer kommer att ha ett tydligt ansvar, till exempel för skadestånd, men också i fråga om registrering av klagomål på produkterna. Nya krav på kliniska data ingår i de nya reglerna.

Skyddet för patienter som deltar i kliniska prövningar kommer också att stärkas.

Vissa högriskprodukter, såsom implantat, kan behöva genomgå en ytterligare kontroll av experter innan de släpps ut på marknaden. Expertpaneler och laboratorier spelar en nyckelroll för att bistå lagstiftningen och tillhandahålla anmälda organ, behöriga myndigheter och tillverkare med expertis och vägledning i fråga om kliniska aspekter.

En central databas ska upprättas med alla ekonomiska aktörer, anmälda organ, marknadskontroll och marknadsövervakning, kliniska prövningar och intyg . Dessutom kommer den att ge patienter, sjukvårdsverksamma och allmänheten omfattande information om produkter som är tillgängliga i EU. Produkterna kommer att ha ett unikt identifieringsnummer för att garantera spårbarhet genom hela leverantörskedjan till slutanvändaren eller patienten. Även kallat UDI.

Medicintekniska produkter och diagnostisk utrustning omfattar allt från plåster till höftproteser, från graviditets- till hiv-tester. Även vissa produkter utan medicinskt syfte men med liknande kännetecken som medicinska produkter, som kondomer, fyllnadsmedel och färgade kontaktlinser för kosmetiska ändamål.

Allt är inte färdigt än. Rådets nederländska ordförandeskap och företrädare för Europaparlamentet har nått en politisk överenskommelse, men den ska nu godkännas av Coreper och av Europaparlamentets utskott för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet i mitten av juni.

Efter juristlingvisternas granskning måste de två förordningarna antas formellt av rådet och parlamentet. De nya förordningarna kommer att gälla i tre år för för medicintekniska produkter tre år och i fem för in vitro.



Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Inläggen nedan modereras inte i förväg och omfattas därmed inte av webbplatsens utgivningsbevis.
Startsidan just nu

Granskning av preventivmedels-app klar

Krönika: Det går att CE-märka AI

Ny metod ger säker diagnos för Alzheimers

Brighter startar podd

Camanio lanserar webbutik 

Jobb & Karriär
Skifte på Mercodias ordförandepost

Anneli Palm tar över efter sin far.

Nyhetsbrev

Real heart återstartar tester

Arkiv

Nedskärningar på Kontigo

Nya klockan ska rädda liv

En klocka som känner om du ramlar och automatiskt larmar sjukvården. Med Apples nya klocka flyttar trygghetslarmet in på armen hos den teknikmedvetne konsumenten. Dessutom kan användaren läsa av sitt EKG.

Praktikertjänst värvar från Capio

Ut i stora världen för Mercodia och Pharem

Medfield tar steget till Kina

Erbjuder anhörigapp för hjärnskadade

Tillsammans med Hjärnkrafts medlemmar ska Familylink testa sitt nya hjälpmedel.

Halva röntgendosen med ny teknik

Återtillverkning av medicinteknisk utrustning

Snart ses vi i Örebro

Aktuella föreläsningar, praktiska workshops och en fullmatad leverantörsutställning - snart är det dags för Fokus Hjälpmedel i Örebro.

Stort intresse men få använder

Köpet klart: Capio tar över Legevisitten

Nu har Capios köp av sjukvårdskoncernen Legevisitten godkänts av berörda landsting och konkurrensverket. Förvärvet tillför Capio 82 000 listade patienter.

Kry kör pilot med medicinteknikbolag

Patienter som söker vård för hjärtklappning hos Kry kan få testa trådlös EKG-mätning från Rithm. – Vi vill med innovativa lösningar förenkla för patienterna och korta tiderna för diagnos och behandling, säger Johan Flodin på Kry.

Jobb & Karriär
Hon är årets bioteknikbyggare

Jobb & Karriär
Ny rektor till Blekinge

Förarlösa truckar och rörpost

Malmö sjukhusområde effektiviserar transporter av prover, läkemedel, textilier och avfall. Nu startar bygget.

Jobb & Karriär
Frisq anställer utvecklingschef

Jobb & Karriär
Orvitus vd får gå

Ny vd till Kom i kapp

Försening för Quickcool

Jobb & Karriär
Förändringar i Bonesupports ledning

Dignitana startar nytt dotterbolag

Boule vinner upphandling i Indien

Bestic stärkta i USA

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.218