Nya förordningarna färdiga

| Av Hanna Brodda | Tipsa redaktionen

Efter flera års arbete har nu EU kommit fram till ett utkast för de nya förordningarna som ska reglera medicintekniska produkter och diagnostik-utrustning. Skärpta regler för högriskprodukter, mer granskning och ökad spårbarhet blir konsekvenserna.

Det var den 25 maj 2016 som EU enades om nya regler för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Syftet med de nya reglerna, som ska ersätta de tidigare direktiven, är att produkterna ska bli säkrare och samtidigt ska patienterna få tillgång till innovativa "hälsovårdslösningar" utan att behöva vänta för länge.

– Denna överenskommelse berör alla medborgare: förr eller senare kommer vi alla i kontakt med medicintekniska produkter för att diagnosticera, förebygga, behandla eller lindra sjukdomar. Den uppgörelse som nåtts kommer att förbättra patienters hälsa och bidra till att höja funktionshindrades livskvalitet. Det kommer också att garantera rättvisa konkurrensvillkor för EU:s 25 000 tillverkare av medicintekniska produkter, varav mång små och medelstora företag. Tillsammans sysselsätter de cirka 500 000 personer, säger Edith Schippers , Nederländernas hälsovårdsminister och rådets ordförande, i ett uttalande på EU:s hemsida.

Överenskommelsen kommer att ytterligare skärpa reglerna för de oberoende organ som är ansvariga för bedömning av medicintekniska produkter innan de släpps ut på marknaden. De nya reglerna kommer att skärpa kontrollen av dessa så kallade anmälda organ från de nationella myndigheternas sida. De anmälda organ kommer fortsätta att ha rätt och skyldighet att genomföra oanmälda inspektioner. Ansvaret ligger på de anmälda organ att deras personal har särskild kompetens.

I utkasten nämns också tillverkarnas ansvar för uppföljning av kvalitet, resultat och säkerhet när det gäller produkter som släppts ut på marknaden. Tillverkare och andra ekonomiska aktörer kommer att ha ett tydligt ansvar, till exempel för skadestånd, men också i fråga om registrering av klagomål på produkterna. Nya krav på kliniska data ingår i de nya reglerna.

Skyddet för patienter som deltar i kliniska prövningar kommer också att stärkas.

Vissa högriskprodukter, såsom implantat, kan behöva genomgå en ytterligare kontroll av experter innan de släpps ut på marknaden. Expertpaneler och laboratorier spelar en nyckelroll för att bistå lagstiftningen och tillhandahålla anmälda organ, behöriga myndigheter och tillverkare med expertis och vägledning i fråga om kliniska aspekter.

En central databas ska upprättas med alla ekonomiska aktörer, anmälda organ, marknadskontroll och marknadsövervakning, kliniska prövningar och intyg . Dessutom kommer den att ge patienter, sjukvårdsverksamma och allmänheten omfattande information om produkter som är tillgängliga i EU. Produkterna kommer att ha ett unikt identifieringsnummer för att garantera spårbarhet genom hela leverantörskedjan till slutanvändaren eller patienten. Även kallat UDI.

Medicintekniska produkter och diagnostisk utrustning omfattar allt från plåster till höftproteser, från graviditets- till hiv-tester. Även vissa produkter utan medicinskt syfte men med liknande kännetecken som medicinska produkter, som kondomer, fyllnadsmedel och färgade kontaktlinser för kosmetiska ändamål.

Allt är inte färdigt än. Rådets nederländska ordförandeskap och företrädare för Europaparlamentet har nått en politisk överenskommelse, men den ska nu godkännas av Coreper och av Europaparlamentets utskott för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet i mitten av juni.

Efter juristlingvisternas granskning måste de två förordningarna antas formellt av rådet och parlamentet. De nya förordningarna kommer att gälla i tre år för för medicintekniska produkter tre år och i fem för in vitro.



Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Startsidan just nu

Här är finalisterna i E-health award

Imorgon, den 24 april, presenteras vinnaren av årets E-health award. Här berättar vi lite mer om de tre finalisterna.

Boule förvärvar teknologier

Samarbete mellan Strikersoft och Inovia ska ge AI i vården

Nu ska de båda bolagen skapa en effektivare vård.

Siemens innovationsbolag startar upp i Sverige

Canon väljer Arcoma

Jobb & Karriär
Värvar tidigare sjukhusdirektör

Nyhetsbrev

Mångmiljonsatsning på välfärdsteknik

I dag presenterar regeringen sin vårändringsbudget. För hälso- och sjukvårdsområdet finns en rad satsningar med - bland annat ett riktat bidrag för att öka investeringstakten av välfärdsteknik.

Arkiv

Rekordförsäljning för Sedana

Jobb & Karriär
Hon stärker myndighetens ledningsgrupp

Från Region Uppsala till eHälsomyndigheten.

Jobb & Karriär
Göran Hägglund till Frisqs styrelse

Förre socialministern föreslås som ny ledamot i Frisqs styrelse.

Hela Karolinskas styrelse byts ut

TV: Dessa vann upphandlingen av fallprevention

Nytänkande inom upphandling

Mer innovation i upphandlingen och mer innovationer i vården. Det är målet med Regions Skånes innovationsmöte som hålls idag i Stockholm. - De digitala tjänster som är riktigt användbara, de tar ingen tid alls att få människor att använda, säger Darja Isaksson, konsult och en av regeringens innovationsagent.

Natural cycles expanderar till Genève

Bolaget öppnar i Schweiz och satsar bredare på kvinnors hälsa.

Skåne digitaliserar beställningar

Bioservo får storbidrag från EU

Bolaget bakom robothandsken tilldelas utvecklingsbidrag av Horizon.

IBM dödar cancerceller

Polymerer utvecklade för datorchip har egenskaper som gör dem effektiva i att ta död på cancerceller.

Jobb & Karriär
Forska Sverige förstärker

Episurf kliver in i Spanien

Bolagets knäprodukter godkända för marknadsföring och försäljning i Spanien.

Tidskapsel och växtväggar – Biomedicum inifrån

Snart slår dörrarna upp till forskningslaboratoriet Biomedicum – ett av Europas största labb med plats för över 1600 forskare. Life Science Sweden har hälsat på i den enorma byggnaden i Solna.

Tungviktare på plats på Akademiska

Frukost om makt och ansvar

En morgon sent i mars ordnades en frukost med viktiga samtalsämnen. Makt och ansvar i medtech-världen. Maktlistans 1:a Fabian Bolin intervjuades om patientgenererad data och hur det ger patienten en stark röst.

Risk för förväxling

David Sonnek till Industrifonden

Kommer direkt från SEB:s riskkapitalverksamhet.

Hela Sverige har nu e-journal

Senzime erövrar Sydkorea

Jobb & Karriär
Kommersiell chef till Irras

Jobb & Karriär
Addvise finansiella chef lämnar

Paxman når milstolpe i USA

Jobb & Karriär
Senzagen rekryterar vetenskaplig chef

Maktlistan - så gör vi den

Nytt partnerskap för Bactiguard

Jobb & Karriär
Kry satsar på forskning och utbildning

Sedana satsar internationellt

Paxman sluter toppavtal i USA

Samlad kunskap för ryggmärgsskadade

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.158