23948sdkhjf

Nya förordningarna färdiga

| Av Hanna Brodda | Tipsa redaktionen

Efter flera års arbete har nu EU kommit fram till ett utkast för de nya förordningarna som ska reglera medicintekniska produkter och diagnostik-utrustning. Skärpta regler för högriskprodukter, mer granskning och ökad spårbarhet blir konsekvenserna.

Det var den 25 maj 2016 som EU enades om nya regler för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Syftet med de nya reglerna, som ska ersätta de tidigare direktiven, är att produkterna ska bli säkrare och samtidigt ska patienterna få tillgång till innovativa "hälsovårdslösningar" utan att behöva vänta för länge.

– Denna överenskommelse berör alla medborgare: förr eller senare kommer vi alla i kontakt med medicintekniska produkter för att diagnosticera, förebygga, behandla eller lindra sjukdomar. Den uppgörelse som nåtts kommer att förbättra patienters hälsa och bidra till att höja funktionshindrades livskvalitet. Det kommer också att garantera rättvisa konkurrensvillkor för EU:s 25 000 tillverkare av medicintekniska produkter, varav mång små och medelstora företag. Tillsammans sysselsätter de cirka 500 000 personer, säger Edith Schippers , Nederländernas hälsovårdsminister och rådets ordförande, i ett uttalande på EU:s hemsida.

Överenskommelsen kommer att ytterligare skärpa reglerna för de oberoende organ som är ansvariga för bedömning av medicintekniska produkter innan de släpps ut på marknaden. De nya reglerna kommer att skärpa kontrollen av dessa så kallade anmälda organ från de nationella myndigheternas sida. De anmälda organ kommer fortsätta att ha rätt och skyldighet att genomföra oanmälda inspektioner. Ansvaret ligger på de anmälda organ att deras personal har särskild kompetens.

I utkasten nämns också tillverkarnas ansvar för uppföljning av kvalitet, resultat och säkerhet när det gäller produkter som släppts ut på marknaden. Tillverkare och andra ekonomiska aktörer kommer att ha ett tydligt ansvar, till exempel för skadestånd, men också i fråga om registrering av klagomål på produkterna. Nya krav på kliniska data ingår i de nya reglerna.

Skyddet för patienter som deltar i kliniska prövningar kommer också att stärkas.

Vissa högriskprodukter, såsom implantat, kan behöva genomgå en ytterligare kontroll av experter innan de släpps ut på marknaden. Expertpaneler och laboratorier spelar en nyckelroll för att bistå lagstiftningen och tillhandahålla anmälda organ, behöriga myndigheter och tillverkare med expertis och vägledning i fråga om kliniska aspekter.

En central databas ska upprättas med alla ekonomiska aktörer, anmälda organ, marknadskontroll och marknadsövervakning, kliniska prövningar och intyg . Dessutom kommer den att ge patienter, sjukvårdsverksamma och allmänheten omfattande information om produkter som är tillgängliga i EU. Produkterna kommer att ha ett unikt identifieringsnummer för att garantera spårbarhet genom hela leverantörskedjan till slutanvändaren eller patienten. Även kallat UDI.

Medicintekniska produkter och diagnostisk utrustning omfattar allt från plåster till höftproteser, från graviditets- till hiv-tester. Även vissa produkter utan medicinskt syfte men med liknande kännetecken som medicinska produkter, som kondomer, fyllnadsmedel och färgade kontaktlinser för kosmetiska ändamål.

Allt är inte färdigt än. Rådets nederländska ordförandeskap och företrädare för Europaparlamentet har nått en politisk överenskommelse, men den ska nu godkännas av Coreper och av Europaparlamentets utskott för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet i mitten av juni.

Efter juristlingvisternas granskning måste de två förordningarna antas formellt av rådet och parlamentet. De nya förordningarna kommer att gälla i tre år för för medicintekniska produkter tre år och i fem för in vitro.

Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Pengar till tankestyrda robotproteser

Forska Sveriges uppmaning till nya regeringen

Stiftelsen uppmanar till dubblerad satsning på medicinsk forskning per vårdkrona och förväntar sig att regeringen går från ord till handling.

Färre anbud i upphandlingarna - nu bjuds företagen in till möte

Region Skåne vill ha fler innovativa anbud vid sina offentliga upphandlingar.

Funktion som mål i upphandling

Få vill äta nyttigare trots att vi blir fetare

Sårläkningsbolaget går mot klinik

Nyhetsbrev

Nyhetsbrevet skickas en gång i veckan.

Se det senaste nyhetsbrevet. Annonsera i nyhetsbrevet

Trosan som vet vad du gör

En trosa som läser av hur mycket du läcker och vad du gör just då – Smarta textilier och teknik som läser av dina rörelser ger helt nya möjligheter för kvinnor att bli kvitt sin inkontinens.

Arkiv

Nästa vecka drar det igång

Om mindre än en vecka slås dörrarna upp till premiären av Fokus Hjälpmedel på Prioritet Serenek arena i Göteborg. "Den typen av möte som vi arrangerar har saknats i västra Sverige".

Tryggare badrum med mer teknik

Ny teknik för diabetiker

Centrallager för sjukvårdsmaterial flyttar från Göteborg

Första graviditeten efter teknikskiftet

Forskningen kring livmodertransplantationer i Göteborg sker numera med stöd av robotassisterad titthålskirurgi. Efter teknikskiftet är en första kvinna nu gravid.

Höglund går till Unilabs

Krönika: AI inom vården – vad händer nu?

Artificiell intelligens ger stora möjligheter för vården, skriver Torbjörn Kronander, vd för Sectra.

Enorm underhållning för äldre

Bettskenor vanligare – stress är boven

Krav för superhjältar

Behovsinriktade krav - visst låter det som något för en superhjälte!? Swedish Medtechs Petrus Laestadius om att behoven borde styra.

Lucka 24 - vem finns här?

Denna profil arbetar hårt för att stärka branschens ställning. Hen ser gärna Sverige som en förebild inom samverkan.

Lucka 23 - detta läste ni mest

Lucka 22 - titta här

Lucka 21 - öppna och se

En hund, en cykel eller oväntade insikter om synen på vårdköer. Önskningarna är många hos denna medtech-profil.

Sveriges första cytostatikarobot

Som första sjukhus i Sverige kommer Akademiska sjukhuset i Uppsala att installera en robot för beredning av cytostatika.

Lucka 20 - vem där?

Krönika: Personalen behövs för bra affärer

Vårdpersonalen behöver delta vid upphandlingar, skriver Louise Strand, inköpsdirektör vid Region Skåne.

Lucka 19 - öppna och se vem där

Höjning vid årsskiftet

Lucka 18 - öppna och se

Lucka 14 - vem där?

Colombia-avtal för plåsterbolag

Lucka 9 - vem där?

Lucka 7 - kika in här

Lucka 1 – vem döljer sig här?

Slutgiltigt klart för VGR:s IT-system

Får Forska Sveriges hedersutmärkelse

Han lämnar vd-posten

Se alla Företagens egna nyheter

Nytt sortiment av anatomiska modeller från 3B Scientific

Mirit Glas erbjdar kemiskt härdat glas

Synglas till process industrin

Tekniskt glas er mer än bara syns skull

Breddar utbudet av kontorsmöbler ytterligare i samarbete med VANK

Mirit Glas erbjudar rundat glas

Synglas från Mirit Glas till process industrin

LG2020 - En elektrisk trappklättrare från Italien

Mirit Glas har ett av det största och mest välsorterade utbud av glasrör och glasstavar

SWEMED - Stödföretag till UNHCR

Mirit Glas leverar säkerhetsglas – glas for beskyttelse

Professionella massagebänkar hos Swemed

Nytt sortiment av veterinärutrustning

Rundat glas från Mirit Glas

K7 - En självdrivande rullstol för tunga brukare

Tekniskt glas från Mirit Glas – för mer än bara syns skull

Airwheel H3S - En smart elrullstol

Mirit Glas erbjudar synglas

Glasrör och glasstavar från Mirit Glas

Nytt samarbete med Favero Health Projects inleds

Härdat glas från Mirit Glas, är en stark lösning

Mirit Glas erbjudar synglas

Kemiskt härdat glas som gorillaglas hos Mirit Glas

Floatglas från Mirit Glas – Materialet som brukas överallt

Synglas från Mirit Glas

Sänd till en kollega

0.133