23948sdkhjf

Nya förordningarna färdiga

| Av Hanna Brodda | Tipsa redaktionen

Efter flera års arbete har nu EU kommit fram till ett utkast för de nya förordningarna som ska reglera medicintekniska produkter och diagnostik-utrustning. Skärpta regler för högriskprodukter, mer granskning och ökad spårbarhet blir konsekvenserna.

Det var den 25 maj 2016 som EU enades om nya regler för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Syftet med de nya reglerna, som ska ersätta de tidigare direktiven, är att produkterna ska bli säkrare och samtidigt ska patienterna få tillgång till innovativa "hälsovårdslösningar" utan att behöva vänta för länge.

– Denna överenskommelse berör alla medborgare: förr eller senare kommer vi alla i kontakt med medicintekniska produkter för att diagnosticera, förebygga, behandla eller lindra sjukdomar. Den uppgörelse som nåtts kommer att förbättra patienters hälsa och bidra till att höja funktionshindrades livskvalitet. Det kommer också att garantera rättvisa konkurrensvillkor för EU:s 25 000 tillverkare av medicintekniska produkter, varav mång små och medelstora företag. Tillsammans sysselsätter de cirka 500 000 personer, säger Edith Schippers , Nederländernas hälsovårdsminister och rådets ordförande, i ett uttalande på EU:s hemsida.

Överenskommelsen kommer att ytterligare skärpa reglerna för de oberoende organ som är ansvariga för bedömning av medicintekniska produkter innan de släpps ut på marknaden. De nya reglerna kommer att skärpa kontrollen av dessa så kallade anmälda organ från de nationella myndigheternas sida. De anmälda organ kommer fortsätta att ha rätt och skyldighet att genomföra oanmälda inspektioner. Ansvaret ligger på de anmälda organ att deras personal har särskild kompetens.

I utkasten nämns också tillverkarnas ansvar för uppföljning av kvalitet, resultat och säkerhet när det gäller produkter som släppts ut på marknaden. Tillverkare och andra ekonomiska aktörer kommer att ha ett tydligt ansvar, till exempel för skadestånd, men också i fråga om registrering av klagomål på produkterna. Nya krav på kliniska data ingår i de nya reglerna.

Skyddet för patienter som deltar i kliniska prövningar kommer också att stärkas.

Vissa högriskprodukter, såsom implantat, kan behöva genomgå en ytterligare kontroll av experter innan de släpps ut på marknaden. Expertpaneler och laboratorier spelar en nyckelroll för att bistå lagstiftningen och tillhandahålla anmälda organ, behöriga myndigheter och tillverkare med expertis och vägledning i fråga om kliniska aspekter.

En central databas ska upprättas med alla ekonomiska aktörer, anmälda organ, marknadskontroll och marknadsövervakning, kliniska prövningar och intyg . Dessutom kommer den att ge patienter, sjukvårdsverksamma och allmänheten omfattande information om produkter som är tillgängliga i EU. Produkterna kommer att ha ett unikt identifieringsnummer för att garantera spårbarhet genom hela leverantörskedjan till slutanvändaren eller patienten. Även kallat UDI.

Medicintekniska produkter och diagnostisk utrustning omfattar allt från plåster till höftproteser, från graviditets- till hiv-tester. Även vissa produkter utan medicinskt syfte men med liknande kännetecken som medicinska produkter, som kondomer, fyllnadsmedel och färgade kontaktlinser för kosmetiska ändamål.

Allt är inte färdigt än. Rådets nederländska ordförandeskap och företrädare för Europaparlamentet har nått en politisk överenskommelse, men den ska nu godkännas av Coreper och av Europaparlamentets utskott för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet i mitten av juni.

Efter juristlingvisternas granskning måste de två förordningarna antas formellt av rådet och parlamentet. De nya förordningarna kommer att gälla i tre år för för medicintekniska produkter tre år och i fem för in vitro.



Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Inläggen nedan modereras inte i förväg och omfattas därmed inte av webbplatsens utgivningsbevis.
Startsidan just nu

Ny finanschef till Probi

Miljövänligt och hållbart på upphandlingsmöte

Hållbara affärer var ämnet för årets Upphandlingskonferens, som arrangeras gemensamt av industri och upphandlare på Globen i Stockholm.

Krönika: Ett svårt inköp

De två största landstingen i landet står inför sina mest betydelsefulla affärer någonsin, skriver MedTech Magazines chefredaktör Hanna Brodda.

Blir utvecklingschef

Han hyllas av MIT

Från Iran till Uppsala

Nyhetsbrev

Nyhetsbrevet skickas en gång i veckan.

Se det senaste nyhetsbrevet. Annonsera i nyhetsbrevet

Miljonsatsning på hälsolabb

Stiftelse ger mångmiljonebelopp för att stödja uppbyggnaden av ett högteknologiskt hälsovetenskapligt laboratorium i Lund.

Arkiv

AI och läkare gör ofta olika val

Mot Göteborg – programmet klart

Nu drar Fokus Hjälpmedelskonceptet vidare mot Göteborg med fortbildning och inspiration i bagaget.

Jobb & Karriär
Nu ska veterinärvården digitaliseras

Anicura rekryterar digitalt dream team för att ta sin sjukvård till nästa nivå.

”Hoppades på högre teckningsgrad”

Medicpens emission är avslutad men resultatet blev sämre än önskat säger bolagets vd.

Får miljoner för att utveckla avbildningsmetod

Essity sparkar 1000 anställda

Sista flytten till Nya Karolinska klar

Kontigos vd lämnar

Hockeystjärnan klar för Polarcool

Efter en hjärnskakning fick han avsluta sin karriär i början av året. Nu har han skrivit på för Polarcool.

Skåne rustar för ebolaepidemi

Apotea tar steget till tretimmarsleveranser

De har gjort sig kända för att erbjuda många alternativ för leveranserna. Nu ska det gå riktigt snabbt också.

Svenska byrån utsedd till världens bästa inom healthcare

Global Sabre awards delades ut i natt och svenskarna vann i kamp med internationellt etablerade namn.

Jobb & Karriär
Ny vd för Medhelp

Bolaget ska expandera inom digital vård och distanstjänster.

Jobb & Karriär
Affärsutvecklare till Acousort

Här bygger branschen nätverk

Bactiguard klara för Egypten

Klartecken för bolaget i regionens folkrikaste land. "Verkligen ett genombrott", säger vd:n.

Getinge säljer skadeståndshotat bolag

En vecka kvar!

Medicinhistoriska packar ihop

Rättschef till E-hälsomyndigheten

Krönika: Nöden har ingen lag

Prostalund in i Norge

Ska leda e-hälsoarbetet på Evry

Boule effektiviserar produktionen 

Krönika: Det går att CE-märka AI

Camanio lanserar webbutik 

Real heart återstartar tester

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.18