FDA varnar Philips för kvalitetsbrister vid tre fabriker

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har skickat ett varningsbrev till Philips efter att tre av företagets tillverkningsanläggningar inte mött standarder gällande rapportering av klagomål och korrigerande åtgärder.

Av Lotta Naesenius

den 31 oktober 2025 09:33

Varningsbrevet omfattar Philips fabriker i Bothell (Washington), Reedsville (Pennsylvania) och Eindhoven (Nederländerna). Vid dessa anläggningar tillverkas bland annat ultraljudsutrustning och mjukvara för hjärtavbildning och distansövervakning.

Fabrikerna inspekterades av FDA i början av 2025, där man fann brister i klagomålshantering, dokumentation och rapportering.

Prova på-Prenumeration

Få tillgång till allt innehåll på Medtech Magazine

Ingen bindningstid eller kortinformation krävs

Prova Medtech Magazine nu

Redan prenumerant? Logga in

Gäller endast personlig prenumeration.

Kontakta oss för en företagslösning.

{{ comments.count === 1 ? '1 kommentar' : comments.count > 1 ? '{0} kommentarer'.replace('{0}', comments.count) : 'Skriv en kommentar' }}

Inläggen nedan modereras inte i förväg och omfattas därmed inte av webbplatsens utgivningsbevis.

Genom att skicka denna kommentar accepterar du villkoren. Se villkoren

Generella riktlinjer för kommentarer:

• Skriv i en god ton och håll dig till ämnet
• Sätt endast in länkar om de är relevanta för debatten
• Undvik att ange personuppgifter, såsom person- eller kontonummer

Redaktionen förbehåller sig rätten att radera kommentarer utan att meddela detta om de inte överensstämmer med ovanstående, är av kommersiell karaktär eller i strid med lagen.

Redaktionen tar inte ansvar för innehållet i kommentarerna. Den som skrivit kommentaren kan därför hållas ansvarig för eventuella lagbrott - inklusive lagen om förtal.

Kommentarer som bryter mot riktlinjerna kan anmälas genom att klicka på ”Rapportera olämpligt innehåll”.

Kommentaren har upprättats.

Your comment will not be visible until you activate it. In a few moments you will receive an email where you must click on a link to activate your comment.

Ja tack, jag vill gärna få Medtech Magazines nyhetsbrev Läs cookie- och datapolicy.

Ja tack, jag vill gärna ta emot marknadsföring, erbjudanden, undersökningar m.m. från Medtech Magazine. Läs cookie- och datapolicy.

Nyhetsbrev

MedTech Magazine Breaking/Extra

MedTech Magazine Eventnyheter

{{ window.visitor.ipAccess.corporateClient.name }}

FDA varnar Philips för kvalitetsbrister vid tre fabriker

FDA varnar Philips för kvalitetsbrister vid tre fabriker

Försäljningsstopp för uppresningsstöd efter klämskador och dödsfall

J&J tar hjälp av Nvidia för att driva robotkirurgi vid njursten

Quickmic IVDR-certifieras – ”Öppnar dörren till en bredare marknad”

Capitainer lanserar urinprovskort: ”Kommer att användas brett”

Karolinska högt på patentlista över forskningssjukhus – ”Imponerande innovationskraft”

IVDR Reality Check: Are We Moving Fast Enough?

Could an overly burdensome QMS be the organization’s own doing?

Smooth Flow Pumps – A Milestone in Diaphragm Pump Innovation

New version of ISO 10993-1: the core standard for the biological evaluation of medical devices

Membranpumpar – För- och nackdelar

Diaphragm Pumps – Pros & Cons

FDA’s new CSA guidance: transforming software validation for production and quality systems

Strategic Clarity: The New Currency in Life Science

Integrated solutions for liquid handling

The FDA’s new transparency policy (Part 3)

The FDA’s new transparency policy (Part 2)

L&B Medical blir återförsäljare av VELA arbetsstolar och ståstödsstolar