23948sdkhjf

Patienten är stora vinnaren på nya direktiven

| Av Hanna Brodda | Tipsa redaktionen
Alla är överens om att det är hög tid att få fram en modern förordning att förhålla sig till, men den långsamma processen ses av flera parter som frustrerande. Samtidigt vill de flesta att förordningen inte får bli ett hastverk så att olika tolkningar medför ett elände i stället för en homogen reglering i alla medlemsstater för medicintekniska produkter respektive in-vitro diagnostiska produkter. Man ska vara högst medveten om att när EU Kommissionen skapade det första direktivet för att fastställa säkerheten på aktiva implantat (i början kallat ”pacemakerdirektivet”) året 1990 var det bara 12 medlemsstater som skulle sammanfoga sina intressen och krav. Idag ska 28 stycken medlemsstaters delegater sammanfoga förordningar om säkerheten för medicintekniska produkter.

EU-kommissionen utarbetar förslag till förordningarna, vilka ska behandlas av EU parlamentet och slutligen granskas av Ministerrådet. Till detta ska läggas att förslagen är offentliga varvid myndigheter, Anmälda Organ, företag, intresseorganisationer, m.fl. får lägga in kommentarer och synpunkter, vilka måste hanteras. Det kom in över 1 000 kommentarer, vilka i sig förlängde bearbetningstiden av de nya förordningarna. Just nu pågår den sista fasen i bearbetandet av de nya förordningarna, den så kallade trialogen mellan de tre EU-parterna. Optimisterna anser att parterna ska kunna vara färdiga med sina diskussioner för ett färdigställande av de nya förordningarna under maj-juni 2016.

Intentionen att uppdatera direktiven är från början antecknat till var femte år. Det tog 14 år innan man år 2007 gjorde en uppdatering av direktiven, mest förtydliganden inom olika områden. Man beslöt då att göra en mer genomgående revidering av direktiven. Det blev en stor medicinteknisk skandal som fick fart på arbetet med en revidering av direktiven. Det var ”PIP-skandalen”, bröstimplantat som vid tillverkningen använde sig av industriell silikon och förorsakade 300 000 kvinnor världen över ett stort lidande.

Denna skandal utmynnade i omedelbart fastställande av hårdare riktlinjer för de Anmälda Organen och tuffare kontroller av tillverkarna. Det genomgripande arbetet med förändringar i regelverket ökade högst betydligt, samtidigt som man ville vara noggrann och undvika skrivningar som skulle kunna feltolkas. Det blir nu förordningar i stället för direktiv, vilket i sig innebär omedelbart införande som lag hos medlemsstaterna med den fastställda texten. Detta undviker nationella förändringar i lagtexten. Dock gäller fortfarande nationell suveränitet.

Berlin i sitt värsta höstrusk. Glädjen att få promenera på Unter den Linden i regn och blåst blev inte stor. Turligt nog var värmen och glädjen desto större i konferenslokalerna där ca 450 delegater under TOPRA:s ledning skulle diskutera de framtida regelverken för medicintekniska produkter. Många spekulationer förekom om vem som är vinnare i slutändan av denna långdragna bearbetning av regelverken. I anslutning till konferensen fanns ett 30-tal utställare av olika slag - från medicintekniska produkter, utbildningsinstitut till översättare. TOPRA utlovade ett pris, genom lottning, till en av de delegater som besökt minst 15 utställare, genom signering bekräftade ett besök. Vem skulle bli vinnare av detta?

Konferensen var väl arrangerad med många utmärkta och initierade talare. Föredragningarna gällde i huvudsak generella medicintekniska produkter ur olika aspekter baserat på kommande regelverk. Det var dock ett helt föredragspass som enbart handlade om in-vitro diagnostik. De olika avdelningarna i föreläsningsserierna hade representanter från EU Kommissionen eller en behörig myndighet, från Anmält Organ och från industrin. Detta medförde en bra bild hur de olika parterna såg på gällande sektionsämne. De olika sektionerna behandlade den kommande nya förordningen för medicintekniska produkter (MDR), kombinationsprodukter av läkemedel och medicintekniska produkter, mjukvaror som medicintekniska produkter, vigilance och klinisk prövning med utvärdering, samt en sektion om in-vitro diagnostiska produkter och dess kommande nya förordning (IVDR).

Sektionen om de kommande nya förordningarna för medicintekniska produkter och in-vitro diagnostiska produkter, tilldrog sig det största intresset. Det kommer att i stället för tre direktiv framtagas två förordningar. Aktiva implantatdirektivet och generella medicintekniska direktivet slås samman till en förordning och in-vitro diagnostiska produkter ska lyda under en egen förordning.

Konferensen var mycket givande och att alla parter deltog i föreläsningarna och gav ett övergripande och brett perspektiv av tolkningarna kring de nya förordningarna. Vinnare på de nya direktiven är trots allt Anmälda Organen som får bättre styrande regler att följa, företagen, inklusive distributörer och importörer, som får klarare beskrivningar hur man ska nå säkerhet och prestanda på sina produkter samt, inte minst, sjuk- och hälsovården och patienter som får nya innovativa produkter som är säkerställda oavsett vilket land de kommer ifrån inom EU:s medlemsstater. Konferensen fick ytterligare en vinnare, en vinnare som blir speciellt inbjuden att deltaga i European, Medicines Agency, EMA:s, årliga möte i London, UK. Den vinnaren är jag.


Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Inläggen nedan modereras inte i förväg och omfattas därmed inte av webbplatsens utgivningsbevis.
Startsidan just nu

Ny finanschef till Probi

Miljövänligt och hållbart på upphandlingsmöte

Hållbara affärer var ämnet för årets Upphandlingskonferens, som arrangeras gemensamt av industri och upphandlare på Globen i Stockholm.

Krönika: Ett svårt inköp

De två största landstingen i landet står inför sina mest betydelsefulla affärer någonsin, skriver MedTech Magazines chefredaktör Hanna Brodda.

Blir utvecklingschef

Han hyllas av MIT

Från Iran till Uppsala

Nyhetsbrev

Nyhetsbrevet skickas en gång i veckan.

Se det senaste nyhetsbrevet. Annonsera i nyhetsbrevet

Miljonsatsning på hälsolabb

Stiftelse ger mångmiljonebelopp för att stödja uppbyggnaden av ett högteknologiskt hälsovetenskapligt laboratorium i Lund.

Arkiv

AI och läkare gör ofta olika val

Mot Göteborg – programmet klart

Nu drar Fokus Hjälpmedelskonceptet vidare mot Göteborg med fortbildning och inspiration i bagaget.

Jobb & Karriär
Nu ska veterinärvården digitaliseras

Anicura rekryterar digitalt dream team för att ta sin sjukvård till nästa nivå.

”Hoppades på högre teckningsgrad”

Medicpens emission är avslutad men resultatet blev sämre än önskat säger bolagets vd.

Får miljoner för att utveckla avbildningsmetod

Essity sparkar 1000 anställda

Sista flytten till Nya Karolinska klar

Kontigos vd lämnar

Hockeystjärnan klar för Polarcool

Efter en hjärnskakning fick han avsluta sin karriär i början av året. Nu har han skrivit på för Polarcool.

Skåne rustar för ebolaepidemi

Apotea tar steget till tretimmarsleveranser

De har gjort sig kända för att erbjuda många alternativ för leveranserna. Nu ska det gå riktigt snabbt också.

Svenska byrån utsedd till världens bästa inom healthcare

Global Sabre awards delades ut i natt och svenskarna vann i kamp med internationellt etablerade namn.

Jobb & Karriär
Ny vd för Medhelp

Bolaget ska expandera inom digital vård och distanstjänster.

Jobb & Karriär
Affärsutvecklare till Acousort

Här bygger branschen nätverk

Bactiguard klara för Egypten

Klartecken för bolaget i regionens folkrikaste land. "Verkligen ett genombrott", säger vd:n.

Getinge säljer skadeståndshotat bolag

En vecka kvar!

Medicinhistoriska packar ihop

Rättschef till E-hälsomyndigheten

Krönika: Nöden har ingen lag

Prostalund in i Norge

Ska leda e-hälsoarbetet på Evry

Boule effektiviserar produktionen 

Krönika: Det går att CE-märka AI

Camanio lanserar webbutik 

Real heart återstartar tester

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.177