23948sdkhjf

Patienten är stora vinnaren på nya direktiven

| Av Hanna Brodda | Tipsa redaktionen
Alla är överens om att det är hög tid att få fram en modern förordning att förhålla sig till, men den långsamma processen ses av flera parter som frustrerande. Samtidigt vill de flesta att förordningen inte får bli ett hastverk så att olika tolkningar medför ett elände i stället för en homogen reglering i alla medlemsstater för medicintekniska produkter respektive in-vitro diagnostiska produkter. Man ska vara högst medveten om att när EU Kommissionen skapade det första direktivet för att fastställa säkerheten på aktiva implantat (i början kallat ”pacemakerdirektivet”) året 1990 var det bara 12 medlemsstater som skulle sammanfoga sina intressen och krav. Idag ska 28 stycken medlemsstaters delegater sammanfoga förordningar om säkerheten för medicintekniska produkter.

EU-kommissionen utarbetar förslag till förordningarna, vilka ska behandlas av EU parlamentet och slutligen granskas av Ministerrådet. Till detta ska läggas att förslagen är offentliga varvid myndigheter, Anmälda Organ, företag, intresseorganisationer, m.fl. får lägga in kommentarer och synpunkter, vilka måste hanteras. Det kom in över 1 000 kommentarer, vilka i sig förlängde bearbetningstiden av de nya förordningarna. Just nu pågår den sista fasen i bearbetandet av de nya förordningarna, den så kallade trialogen mellan de tre EU-parterna. Optimisterna anser att parterna ska kunna vara färdiga med sina diskussioner för ett färdigställande av de nya förordningarna under maj-juni 2016.

Intentionen att uppdatera direktiven är från början antecknat till var femte år. Det tog 14 år innan man år 2007 gjorde en uppdatering av direktiven, mest förtydliganden inom olika områden. Man beslöt då att göra en mer genomgående revidering av direktiven. Det blev en stor medicinteknisk skandal som fick fart på arbetet med en revidering av direktiven. Det var ”PIP-skandalen”, bröstimplantat som vid tillverkningen använde sig av industriell silikon och förorsakade 300 000 kvinnor världen över ett stort lidande.

Denna skandal utmynnade i omedelbart fastställande av hårdare riktlinjer för de Anmälda Organen och tuffare kontroller av tillverkarna. Det genomgripande arbetet med förändringar i regelverket ökade högst betydligt, samtidigt som man ville vara noggrann och undvika skrivningar som skulle kunna feltolkas. Det blir nu förordningar i stället för direktiv, vilket i sig innebär omedelbart införande som lag hos medlemsstaterna med den fastställda texten. Detta undviker nationella förändringar i lagtexten. Dock gäller fortfarande nationell suveränitet.

Berlin i sitt värsta höstrusk. Glädjen att få promenera på Unter den Linden i regn och blåst blev inte stor. Turligt nog var värmen och glädjen desto större i konferenslokalerna där ca 450 delegater under TOPRA:s ledning skulle diskutera de framtida regelverken för medicintekniska produkter. Många spekulationer förekom om vem som är vinnare i slutändan av denna långdragna bearbetning av regelverken. I anslutning till konferensen fanns ett 30-tal utställare av olika slag - från medicintekniska produkter, utbildningsinstitut till översättare. TOPRA utlovade ett pris, genom lottning, till en av de delegater som besökt minst 15 utställare, genom signering bekräftade ett besök. Vem skulle bli vinnare av detta?

Konferensen var väl arrangerad med många utmärkta och initierade talare. Föredragningarna gällde i huvudsak generella medicintekniska produkter ur olika aspekter baserat på kommande regelverk. Det var dock ett helt föredragspass som enbart handlade om in-vitro diagnostik. De olika avdelningarna i föreläsningsserierna hade representanter från EU Kommissionen eller en behörig myndighet, från Anmält Organ och från industrin. Detta medförde en bra bild hur de olika parterna såg på gällande sektionsämne. De olika sektionerna behandlade den kommande nya förordningen för medicintekniska produkter (MDR), kombinationsprodukter av läkemedel och medicintekniska produkter, mjukvaror som medicintekniska produkter, vigilance och klinisk prövning med utvärdering, samt en sektion om in-vitro diagnostiska produkter och dess kommande nya förordning (IVDR).

Sektionen om de kommande nya förordningarna för medicintekniska produkter och in-vitro diagnostiska produkter, tilldrog sig det största intresset. Det kommer att i stället för tre direktiv framtagas två förordningar. Aktiva implantatdirektivet och generella medicintekniska direktivet slås samman till en förordning och in-vitro diagnostiska produkter ska lyda under en egen förordning.

Konferensen var mycket givande och att alla parter deltog i föreläsningarna och gav ett övergripande och brett perspektiv av tolkningarna kring de nya förordningarna. Vinnare på de nya direktiven är trots allt Anmälda Organen som får bättre styrande regler att följa, företagen, inklusive distributörer och importörer, som får klarare beskrivningar hur man ska nå säkerhet och prestanda på sina produkter samt, inte minst, sjuk- och hälsovården och patienter som får nya innovativa produkter som är säkerställda oavsett vilket land de kommer ifrån inom EU:s medlemsstater. Konferensen fick ytterligare en vinnare, en vinnare som blir speciellt inbjuden att deltaga i European, Medicines Agency, EMA:s, årliga möte i London, UK. Den vinnaren är jag.
Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Hjälper mjuka robotar att finna sig själva

En kirigamiinspirerad ”hud” med sensorer hjälper mjuka robotar att planera sina rörelser – Öppnar dörren till mer dynamiska proteser.

Hallå där Mats Renard!

Bonesupport tappar USA-chef

Söker ny chef för den nordamerikanska marknaden.

Spel hjälper barn att kommunicera

Jobb & Karriär
Vd-byte på Obstecare

Piller med nålar gör inte ont

Biologiskt läkemedel i pillerform klarar fas I.

Nyhetsbrev

Första robotassisterade implantationen

Karolinska Universitetssjukhuset först i Norden med att genomföra robotassisterad SEEG-implantation på en patient med svår epilepsi.

Arkiv

Episurf tankar kassan

Uppmanar till snabba åtgärder

Anmälda organ som går på knäna, bristfälliga riktlinjer och ont om tid – branschorganisationen Medtech Europe uppmanar beslutsfattare att omgående åtgärda de utmaningar som finns inför implementeringen av MDR.

Jobb & Karriär
Medicinskt råd hjälper Obstecare

Fem experter ska ge företaget stöd i medicinska frågor som rör förlossningar.

Jobb & Karriär
Hon tar över på Bactiguard

Köper malaysiskt

Samtalsapp för personer med afasi

Tataa lanserar corona-diagnostik

De tar plats i biohubben

”Alla borde kunna höra bra idag”

Ny hedersdoktor vid Uppsala universitet utvecklade första cochleaimplantatet – ”Förutsättningarna med tekniken är otroliga”

Tog in 377 miljoner

Cellink tankar kassan – Planerar förvärv.

Jobb & Karriär
Ny chef på Nanexa

Jobb & Karriär
Tappar vd

Avgår i sommar – Kan ta plats i styrelsen.

Ett steg närmare människa på chip

En kombination av åtta olika organ på chip ger en tillförlitlig bild av hur läkemedel kommer att tas upp av den mänskliga kroppen, visar nya studier.

Framåt för Kontigo

Tecknar avtal med två kommuner.

Kirurger tar hjälp av 3d-printing

3d-modeller skapar nya möjligheter vid planering av operationer.

De bygger en AI för anamnes

Forskningsstudie använder datorer för att lyssna på patienternas berättelser.

Ny regiondirektör i Uppsala

Johan von Knorring tillträder i mars.

Ny koreansk stororder för Senzime

Ny sårgel närmare kliniska studier

Se alla Företagens egna nyheter

Vakuumpumpar från Busch till kinesiska sjukhus

Mirit Glas är specialister på glasproduktion

Nytt nummer av Beyond Surfaces!

Erbjud kunder fler betalsätt med våra PAX Android terminaler

Germanium glas från Mirit Glas

Dr Karl Busch hederssenator vid Münchens universitet

Receptionsdiskar - Gör ett bra första intryck

Modern vakuumteknik för avgasning under extrudering

Busch Vacuum Solutions - World Market Leader 2020

God Jul och Gott nytt år!

Hög driftsäkerhet vid vakuumgenering inom plastindustrin

Mirit Glas tilbyr Skräddarsydda glasvaror

White Paper: Kontaktdon med integrerade EEPROM-minnen

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Ny teknik: Systemlösningar med silikonövergjutning

E700: Smart och modernt kassa- och betalsystem

Floatglas – Materialet som används överallt

Dolphin vätskeringvakuumpumpar

Medicintekniska vågar, Klass III, CE - Vad betyder det?

Blyglas för industriell och medicinsk användning

Effektiv vakuumförsörjning för tillverkning av husbilar

Vi ses på Elmia!

Mätteknik för vakuum i ny tappning

Skyddsglas för lasersvetsning från Mirit Glas

BALINIT ® DYLYN – nu i Halmstad!

Sänd till en kollega

0.11