23948sdkhjf

Patienten är stora vinnaren på nya direktiven

| Av Hanna Brodda | Tipsa redaktionen
Alla är överens om att det är hög tid att få fram en modern förordning att förhålla sig till, men den långsamma processen ses av flera parter som frustrerande. Samtidigt vill de flesta att förordningen inte får bli ett hastverk så att olika tolkningar medför ett elände i stället för en homogen reglering i alla medlemsstater för medicintekniska produkter respektive in-vitro diagnostiska produkter. Man ska vara högst medveten om att när EU Kommissionen skapade det första direktivet för att fastställa säkerheten på aktiva implantat (i början kallat ”pacemakerdirektivet”) året 1990 var det bara 12 medlemsstater som skulle sammanfoga sina intressen och krav. Idag ska 28 stycken medlemsstaters delegater sammanfoga förordningar om säkerheten för medicintekniska produkter.

EU-kommissionen utarbetar förslag till förordningarna, vilka ska behandlas av EU parlamentet och slutligen granskas av Ministerrådet. Till detta ska läggas att förslagen är offentliga varvid myndigheter, Anmälda Organ, företag, intresseorganisationer, m.fl. får lägga in kommentarer och synpunkter, vilka måste hanteras. Det kom in över 1 000 kommentarer, vilka i sig förlängde bearbetningstiden av de nya förordningarna. Just nu pågår den sista fasen i bearbetandet av de nya förordningarna, den så kallade trialogen mellan de tre EU-parterna. Optimisterna anser att parterna ska kunna vara färdiga med sina diskussioner för ett färdigställande av de nya förordningarna under maj-juni 2016.

Intentionen att uppdatera direktiven är från början antecknat till var femte år. Det tog 14 år innan man år 2007 gjorde en uppdatering av direktiven, mest förtydliganden inom olika områden. Man beslöt då att göra en mer genomgående revidering av direktiven. Det blev en stor medicinteknisk skandal som fick fart på arbetet med en revidering av direktiven. Det var ”PIP-skandalen”, bröstimplantat som vid tillverkningen använde sig av industriell silikon och förorsakade 300 000 kvinnor världen över ett stort lidande.

Denna skandal utmynnade i omedelbart fastställande av hårdare riktlinjer för de Anmälda Organen och tuffare kontroller av tillverkarna. Det genomgripande arbetet med förändringar i regelverket ökade högst betydligt, samtidigt som man ville vara noggrann och undvika skrivningar som skulle kunna feltolkas. Det blir nu förordningar i stället för direktiv, vilket i sig innebär omedelbart införande som lag hos medlemsstaterna med den fastställda texten. Detta undviker nationella förändringar i lagtexten. Dock gäller fortfarande nationell suveränitet.

Berlin i sitt värsta höstrusk. Glädjen att få promenera på Unter den Linden i regn och blåst blev inte stor. Turligt nog var värmen och glädjen desto större i konferenslokalerna där ca 450 delegater under TOPRA:s ledning skulle diskutera de framtida regelverken för medicintekniska produkter. Många spekulationer förekom om vem som är vinnare i slutändan av denna långdragna bearbetning av regelverken. I anslutning till konferensen fanns ett 30-tal utställare av olika slag - från medicintekniska produkter, utbildningsinstitut till översättare. TOPRA utlovade ett pris, genom lottning, till en av de delegater som besökt minst 15 utställare, genom signering bekräftade ett besök. Vem skulle bli vinnare av detta?

Konferensen var väl arrangerad med många utmärkta och initierade talare. Föredragningarna gällde i huvudsak generella medicintekniska produkter ur olika aspekter baserat på kommande regelverk. Det var dock ett helt föredragspass som enbart handlade om in-vitro diagnostik. De olika avdelningarna i föreläsningsserierna hade representanter från EU Kommissionen eller en behörig myndighet, från Anmält Organ och från industrin. Detta medförde en bra bild hur de olika parterna såg på gällande sektionsämne. De olika sektionerna behandlade den kommande nya förordningen för medicintekniska produkter (MDR), kombinationsprodukter av läkemedel och medicintekniska produkter, mjukvaror som medicintekniska produkter, vigilance och klinisk prövning med utvärdering, samt en sektion om in-vitro diagnostiska produkter och dess kommande nya förordning (IVDR).

Sektionen om de kommande nya förordningarna för medicintekniska produkter och in-vitro diagnostiska produkter, tilldrog sig det största intresset. Det kommer att i stället för tre direktiv framtagas två förordningar. Aktiva implantatdirektivet och generella medicintekniska direktivet slås samman till en förordning och in-vitro diagnostiska produkter ska lyda under en egen förordning.

Konferensen var mycket givande och att alla parter deltog i föreläsningarna och gav ett övergripande och brett perspektiv av tolkningarna kring de nya förordningarna. Vinnare på de nya direktiven är trots allt Anmälda Organen som får bättre styrande regler att följa, företagen, inklusive distributörer och importörer, som får klarare beskrivningar hur man ska nå säkerhet och prestanda på sina produkter samt, inte minst, sjuk- och hälsovården och patienter som får nya innovativa produkter som är säkerställda oavsett vilket land de kommer ifrån inom EU:s medlemsstater. Konferensen fick ytterligare en vinnare, en vinnare som blir speciellt inbjuden att deltaga i European, Medicines Agency, EMA:s, årliga möte i London, UK. Den vinnaren är jag.
Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Pengar till tankestyrda robotproteser

Forska Sveriges uppmaning till nya regeringen

Stiftelsen uppmanar till dubblerad satsning på medicinsk forskning per vårdkrona och förväntar sig att regeringen går från ord till handling.

Färre anbud i upphandlingarna - nu bjuds företagen in till möte

Region Skåne vill ha fler innovativa anbud vid sina offentliga upphandlingar.

Funktion som mål i upphandling

Få vill äta nyttigare trots att vi blir fetare

Sårläkningsbolaget går mot klinik

Nyhetsbrev

Nyhetsbrevet skickas en gång i veckan.

Se det senaste nyhetsbrevet. Annonsera i nyhetsbrevet

Trosan som vet vad du gör

En trosa som läser av hur mycket du läcker och vad du gör just då – Smarta textilier och teknik som läser av dina rörelser ger helt nya möjligheter för kvinnor att bli kvitt sin inkontinens.

Arkiv

Nästa vecka drar det igång

Om mindre än en vecka slås dörrarna upp till premiären av Fokus Hjälpmedel på Prioritet Serenek arena i Göteborg. "Den typen av möte som vi arrangerar har saknats i västra Sverige".

Tryggare badrum med mer teknik

Ny teknik för diabetiker

Centrallager för sjukvårdsmaterial flyttar från Göteborg

Första graviditeten efter teknikskiftet

Forskningen kring livmodertransplantationer i Göteborg sker numera med stöd av robotassisterad titthålskirurgi. Efter teknikskiftet är en första kvinna nu gravid.

Höglund går till Unilabs

Krönika: AI inom vården – vad händer nu?

Artificiell intelligens ger stora möjligheter för vården, skriver Torbjörn Kronander, vd för Sectra.

Enorm underhållning för äldre

Bettskenor vanligare – stress är boven

Krav för superhjältar

Behovsinriktade krav - visst låter det som något för en superhjälte!? Swedish Medtechs Petrus Laestadius om att behoven borde styra.

Lucka 24 - vem finns här?

Denna profil arbetar hårt för att stärka branschens ställning. Hen ser gärna Sverige som en förebild inom samverkan.

Lucka 23 - detta läste ni mest

Lucka 22 - titta här

Lucka 21 - öppna och se

En hund, en cykel eller oväntade insikter om synen på vårdköer. Önskningarna är många hos denna medtech-profil.

Sveriges första cytostatikarobot

Som första sjukhus i Sverige kommer Akademiska sjukhuset i Uppsala att installera en robot för beredning av cytostatika.

Lucka 20 - vem där?

Krönika: Personalen behövs för bra affärer

Vårdpersonalen behöver delta vid upphandlingar, skriver Louise Strand, inköpsdirektör vid Region Skåne.

Lucka 19 - öppna och se vem där

Höjning vid årsskiftet

Lucka 18 - öppna och se

Lucka 14 - vem där?

Colombia-avtal för plåsterbolag

Lucka 9 - vem där?

Lucka 7 - kika in här

Lucka 1 – vem döljer sig här?

Slutgiltigt klart för VGR:s IT-system

Får Forska Sveriges hedersutmärkelse

Han lämnar vd-posten

Se alla Företagens egna nyheter

Nytt sortiment av anatomiska modeller från 3B Scientific

Mirit Glas erbjdar kemiskt härdat glas

Synglas till process industrin

Tekniskt glas er mer än bara syns skull

Breddar utbudet av kontorsmöbler ytterligare i samarbete med VANK

Mirit Glas erbjudar rundat glas

Synglas från Mirit Glas till process industrin

LG2020 - En elektrisk trappklättrare från Italien

Mirit Glas har ett av det största och mest välsorterade utbud av glasrör och glasstavar

SWEMED - Stödföretag till UNHCR

Mirit Glas leverar säkerhetsglas – glas for beskyttelse

Professionella massagebänkar hos Swemed

Nytt sortiment av veterinärutrustning

Rundat glas från Mirit Glas

K7 - En självdrivande rullstol för tunga brukare

Tekniskt glas från Mirit Glas – för mer än bara syns skull

Airwheel H3S - En smart elrullstol

Mirit Glas erbjudar synglas

Glasrör och glasstavar från Mirit Glas

Nytt samarbete med Favero Health Projects inleds

Härdat glas från Mirit Glas, är en stark lösning

Mirit Glas erbjudar synglas

Kemiskt härdat glas som gorillaglas hos Mirit Glas

Floatglas från Mirit Glas – Materialet som brukas överallt

Synglas från Mirit Glas

Sänd till en kollega

0.116