Patienten är stora vinnaren på nya direktiven

| Av Hanna Brodda | Tipsa redaktionen
Alla är överens om att det är hög tid att få fram en modern förordning att förhålla sig till, men den långsamma processen ses av flera parter som frustrerande. Samtidigt vill de flesta att förordningen inte får bli ett hastverk så att olika tolkningar medför ett elände i stället för en homogen reglering i alla medlemsstater för medicintekniska produkter respektive in-vitro diagnostiska produkter. Man ska vara högst medveten om att när EU Kommissionen skapade det första direktivet för att fastställa säkerheten på aktiva implantat (i början kallat ”pacemakerdirektivet”) året 1990 var det bara 12 medlemsstater som skulle sammanfoga sina intressen och krav. Idag ska 28 stycken medlemsstaters delegater sammanfoga förordningar om säkerheten för medicintekniska produkter.

EU-kommissionen utarbetar förslag till förordningarna, vilka ska behandlas av EU parlamentet och slutligen granskas av Ministerrådet. Till detta ska läggas att förslagen är offentliga varvid myndigheter, Anmälda Organ, företag, intresseorganisationer, m.fl. får lägga in kommentarer och synpunkter, vilka måste hanteras. Det kom in över 1 000 kommentarer, vilka i sig förlängde bearbetningstiden av de nya förordningarna. Just nu pågår den sista fasen i bearbetandet av de nya förordningarna, den så kallade trialogen mellan de tre EU-parterna. Optimisterna anser att parterna ska kunna vara färdiga med sina diskussioner för ett färdigställande av de nya förordningarna under maj-juni 2016.

Intentionen att uppdatera direktiven är från början antecknat till var femte år. Det tog 14 år innan man år 2007 gjorde en uppdatering av direktiven, mest förtydliganden inom olika områden. Man beslöt då att göra en mer genomgående revidering av direktiven. Det blev en stor medicinteknisk skandal som fick fart på arbetet med en revidering av direktiven. Det var ”PIP-skandalen”, bröstimplantat som vid tillverkningen använde sig av industriell silikon och förorsakade 300 000 kvinnor världen över ett stort lidande.

Denna skandal utmynnade i omedelbart fastställande av hårdare riktlinjer för de Anmälda Organen och tuffare kontroller av tillverkarna. Det genomgripande arbetet med förändringar i regelverket ökade högst betydligt, samtidigt som man ville vara noggrann och undvika skrivningar som skulle kunna feltolkas. Det blir nu förordningar i stället för direktiv, vilket i sig innebär omedelbart införande som lag hos medlemsstaterna med den fastställda texten. Detta undviker nationella förändringar i lagtexten. Dock gäller fortfarande nationell suveränitet.

Berlin i sitt värsta höstrusk. Glädjen att få promenera på Unter den Linden i regn och blåst blev inte stor. Turligt nog var värmen och glädjen desto större i konferenslokalerna där ca 450 delegater under TOPRA:s ledning skulle diskutera de framtida regelverken för medicintekniska produkter. Många spekulationer förekom om vem som är vinnare i slutändan av denna långdragna bearbetning av regelverken. I anslutning till konferensen fanns ett 30-tal utställare av olika slag - från medicintekniska produkter, utbildningsinstitut till översättare. TOPRA utlovade ett pris, genom lottning, till en av de delegater som besökt minst 15 utställare, genom signering bekräftade ett besök. Vem skulle bli vinnare av detta?

Konferensen var väl arrangerad med många utmärkta och initierade talare. Föredragningarna gällde i huvudsak generella medicintekniska produkter ur olika aspekter baserat på kommande regelverk. Det var dock ett helt föredragspass som enbart handlade om in-vitro diagnostik. De olika avdelningarna i föreläsningsserierna hade representanter från EU Kommissionen eller en behörig myndighet, från Anmält Organ och från industrin. Detta medförde en bra bild hur de olika parterna såg på gällande sektionsämne. De olika sektionerna behandlade den kommande nya förordningen för medicintekniska produkter (MDR), kombinationsprodukter av läkemedel och medicintekniska produkter, mjukvaror som medicintekniska produkter, vigilance och klinisk prövning med utvärdering, samt en sektion om in-vitro diagnostiska produkter och dess kommande nya förordning (IVDR).

Sektionen om de kommande nya förordningarna för medicintekniska produkter och in-vitro diagnostiska produkter, tilldrog sig det största intresset. Det kommer att i stället för tre direktiv framtagas två förordningar. Aktiva implantatdirektivet och generella medicintekniska direktivet slås samman till en förordning och in-vitro diagnostiska produkter ska lyda under en egen förordning.

Konferensen var mycket givande och att alla parter deltog i föreläsningarna och gav ett övergripande och brett perspektiv av tolkningarna kring de nya förordningarna. Vinnare på de nya direktiven är trots allt Anmälda Organen som får bättre styrande regler att följa, företagen, inklusive distributörer och importörer, som får klarare beskrivningar hur man ska nå säkerhet och prestanda på sina produkter samt, inte minst, sjuk- och hälsovården och patienter som får nya innovativa produkter som är säkerställda oavsett vilket land de kommer ifrån inom EU:s medlemsstater. Konferensen fick ytterligare en vinnare, en vinnare som blir speciellt inbjuden att deltaga i European, Medicines Agency, EMA:s, årliga möte i London, UK. Den vinnaren är jag.


Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Inläggen nedan modereras inte i förväg och omfattas därmed inte av webbplatsens utgivningsbevis.
Startsidan just nu

Granskning av preventivmedels-app klar

Krönika: Det går att CE-märka AI

Ny metod ger säker diagnos för Alzheimers

Brighter startar podd

Camanio lanserar webbutik 

Jobb & Karriär
Skifte på Mercodias ordförandepost

Anneli Palm tar över efter sin far.

Nyhetsbrev

Real heart återstartar tester

Arkiv

Nedskärningar på Kontigo

Nya klockan ska rädda liv

En klocka som känner om du ramlar och automatiskt larmar sjukvården. Med Apples nya klocka flyttar trygghetslarmet in på armen hos den teknikmedvetne konsumenten. Dessutom kan användaren läsa av sitt EKG.

Praktikertjänst värvar från Capio

Ut i stora världen för Mercodia och Pharem

Medfield tar steget till Kina

Erbjuder anhörigapp för hjärnskadade

Tillsammans med Hjärnkrafts medlemmar ska Familylink testa sitt nya hjälpmedel.

Halva röntgendosen med ny teknik

Återtillverkning av medicinteknisk utrustning

Snart ses vi i Örebro

Aktuella föreläsningar, praktiska workshops och en fullmatad leverantörsutställning - snart är det dags för Fokus Hjälpmedel i Örebro.

Stort intresse men få använder

Köpet klart: Capio tar över Legevisitten

Nu har Capios köp av sjukvårdskoncernen Legevisitten godkänts av berörda landsting och konkurrensverket. Förvärvet tillför Capio 82 000 listade patienter.

Kry kör pilot med medicinteknikbolag

Patienter som söker vård för hjärtklappning hos Kry kan få testa trådlös EKG-mätning från Rithm. – Vi vill med innovativa lösningar förenkla för patienterna och korta tiderna för diagnos och behandling, säger Johan Flodin på Kry.

Jobb & Karriär
Hon är årets bioteknikbyggare

Jobb & Karriär
Ny rektor till Blekinge

Förarlösa truckar och rörpost

Malmö sjukhusområde effektiviserar transporter av prover, läkemedel, textilier och avfall. Nu startar bygget.

Jobb & Karriär
Frisq anställer utvecklingschef

Jobb & Karriär
Orvitus vd får gå

Ny vd till Kom i kapp

Försening för Quickcool

Jobb & Karriär
Förändringar i Bonesupports ledning

Dignitana startar nytt dotterbolag

Boule vinner upphandling i Indien

Bestic stärkta i USA

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.141