Patienten är stora vinnaren på nya direktiven
EU-kommissionen utarbetar förslag till förordningarna, vilka ska behandlas av EU parlamentet och slutligen granskas av Ministerrådet. Till detta ska läggas att förslagen är offentliga varvid myndigheter, Anmälda Organ, företag, intresseorganisationer, m.fl. får lägga in kommentarer och synpunkter, vilka måste hanteras. Det kom in över 1 000 kommentarer, vilka i sig förlängde bearbetningstiden av de nya förordningarna. Just nu pågår den sista fasen i bearbetandet av de nya förordningarna, den så kallade trialogen mellan de tre EU-parterna. Optimisterna anser att parterna ska kunna vara färdiga med sina diskussioner för ett färdigställande av de nya förordningarna under maj-juni 2016.
Intentionen att uppdatera direktiven är från början antecknat till var femte år. Det tog 14 år innan man år 2007 gjorde en uppdatering av direktiven, mest förtydliganden inom olika områden. Man beslöt då att göra en mer genomgående revidering av direktiven. Det blev en stor medicinteknisk skandal som fick fart på arbetet med en revidering av direktiven. Det var ”PIP-skandalen”, bröstimplantat som vid tillverkningen använde sig av industriell silikon och förorsakade 300 000 kvinnor världen över ett stort lidande.
Denna skandal utmynnade i omedelbart fastställande av hårdare riktlinjer för de Anmälda Organen och tuffare kontroller av tillverkarna. Det genomgripande arbetet med förändringar i regelverket ökade högst betydligt, samtidigt som man ville vara noggrann och undvika skrivningar som skulle kunna feltolkas. Det blir nu förordningar i stället för direktiv, vilket i sig innebär omedelbart införande som lag hos medlemsstaterna med den fastställda texten. Detta undviker nationella förändringar i lagtexten. Dock gäller fortfarande nationell suveränitet.
Berlin i sitt värsta höstrusk. Glädjen att få promenera på Unter den Linden i regn och blåst blev inte stor. Turligt nog var värmen och glädjen desto större i konferenslokalerna där ca 450 delegater under TOPRA:s ledning skulle diskutera de framtida regelverken för medicintekniska produkter. Många spekulationer förekom om vem som är vinnare i slutändan av denna långdragna bearbetning av regelverken. I anslutning till konferensen fanns ett 30-tal utställare av olika slag - från medicintekniska produkter, utbildningsinstitut till översättare. TOPRA utlovade ett pris, genom lottning, till en av de delegater som besökt minst 15 utställare, genom signering bekräftade ett besök. Vem skulle bli vinnare av detta?
Konferensen var väl arrangerad med många utmärkta och initierade talare. Föredragningarna gällde i huvudsak generella medicintekniska produkter ur olika aspekter baserat på kommande regelverk. Det var dock ett helt föredragspass som enbart handlade om in-vitro diagnostik. De olika avdelningarna i föreläsningsserierna hade representanter från EU Kommissionen eller en behörig myndighet, från Anmält Organ och från industrin. Detta medförde en bra bild hur de olika parterna såg på gällande sektionsämne. De olika sektionerna behandlade den kommande nya förordningen för medicintekniska produkter (MDR), kombinationsprodukter av läkemedel och medicintekniska produkter, mjukvaror som medicintekniska produkter, vigilance och klinisk prövning med utvärdering, samt en sektion om in-vitro diagnostiska produkter och dess kommande nya förordning (IVDR).
Sektionen om de kommande nya förordningarna för medicintekniska produkter och in-vitro diagnostiska produkter, tilldrog sig det största intresset. Det kommer att i stället för tre direktiv framtagas två förordningar. Aktiva implantatdirektivet och generella medicintekniska direktivet slås samman till en förordning och in-vitro diagnostiska produkter ska lyda under en egen förordning.
Konferensen var mycket givande och att alla parter deltog i föreläsningarna och gav ett övergripande och brett perspektiv av tolkningarna kring de nya förordningarna. Vinnare på de nya direktiven är trots allt Anmälda Organen som får bättre styrande regler att följa, företagen, inklusive distributörer och importörer, som får klarare beskrivningar hur man ska nå säkerhet och prestanda på sina produkter samt, inte minst, sjuk- och hälsovården och patienter som får nya innovativa produkter som är säkerställda oavsett vilket land de kommer ifrån inom EU:s medlemsstater. Konferensen fick ytterligare en vinnare, en vinnare som blir speciellt inbjuden att deltaga i European, Medicines Agency, EMA:s, årliga möte i London, UK. Den vinnaren är jag.