Debatt
Alla känner till problemen; MDR och IVDR har skapat längre ledtider. Notified bodies, eller anmälda organ, är få och överbelastade. Processerna upplevs som oförutsägbara. Systemet är delvis vinstdrivande, vilket skapar incitament att hantera komplexitet snarare än att förenkla den. EU försöker nu justera och förenkla genom nya riktlinjer och förslag, men förändring tar tid.
”Regulatorik är affärsstrategi – men vi behandlar den som byråkrati”
Det finns få ämnen inom medicinteknik som är så genomdiskuterade, och samtidigt så felplacerade, som regulatorik. Det skriver Paulina Jonasson, vd för Medtech Maze i en debattartikel.
Annons
BREAKING