23948sdkhjf

Förväntningar på de nya förordningarna

| Av Erika Lindbom Sierakowiak | Tipsa redaktionen

Jämnare lagstiftning i EU-länderna, strängare krav på klinisk data och grönt ljus för återanvändning av engångsprodukter är några av branschens förhoppningar och farhågor med de kommande EU-förordningarna för medicinteknik, enligt Läkemedelsverket och Swedish Medtech.

Innan årets slut ska två nya medtech-förordningar finnas på plats i EU. De ersätter dagens lagstiftning i samtliga EU-länder och för tillfället pågår arbetet för att ta fram en kompromiss som alla medlemsstater kan ställa sig bakom.

- Syftet med förordningarna är att reglerna ska bli så lika som möjligt i alla länder. Det kommer dock att finnas delar i lagstiftningen som medlemsstaterna själva beslutar kring, exempelvis när det gäller prissättning för registrering, säger Ulrika Boström, utredare på Läkemedelsverket.

Den ena förordningen gäller medicintekniska produkter och den andra in vitro-diagnostik, IVD. De kommer bland annat att medföra högre krav på kliniska studier, post-market surveillance och marknadskontroll. I Sverige kommer de två förordningarna att ersätta dagens tre direktiv för medicinteknik.

Från medtechbolagens sida är synen på förordningarna mestadels positiv berättar Anna Lefevre Skjöldebrand, vd på branschorganisationen Swedish Medtech. Det finns dock en del farhågor. Bland annat verkar det som att de kommer att öppna upp för återanvändning av engångsprodukter. Det innebär att man tillåter resterilisering av till exempel pacemakers och ballongpumpar som endast är menade för engångsbruk, något som potentiellt kan öka risken för infektioner och försämrad funktion hos produkterna.

- Något annat som bolagen är oroliga för är den scrutiny-mekanism som ska införas. Den innebär att vissa högriskprodukter kommer att granskas av ännu en aktör utöver det anmälda organet. Industrin anser att det är ineffektivt med denna typ av särmekanism då den kan komma att fördröja marknadstillträdet för de granskade produkterna, utan att man kan se någon ökad patientsäkerhet, säger Anna Lefevre Skjöldebrand.

- Det skulle vara bättre att lägga resurserna på de anmälda organen som möter väsentligt fler tillverkare och produkter, tillägger hon.

Hon kommenterar vidare att de strängare kraven på kliniska data, som bland annat kan minska möjligheten att hänvisa till data från liknande produkter som redan finns på marknaden, kommer att medföra fler kliniska studier, vilket kan sätta käppar i hjulet för små bolag med begränsade resurser.

De största förändringarna kommer att märkas hos IVD-bolagen, menar Ulrika Boström.

- Målet är att de två förordningarna ska vara så lika varandra som möjligt. Det innebär att vissa krav som varit mindre tydliga för IVD blir hårdare. Bland annat har de tidigare inte behövt anmäla sina kliniska studier till Läkemedelsverket, vilket kommer att krävas nu.

En annan nyhet är att förordningarna inte endast kommer att ställa krav på tillverkaren och själva produkten, utan även kommer att omfatta distributörer och importörer. Högre krav kommer även att ställas på de anmälda organen som sköter certifiering av medicinteknik. I Sverige är dessa organ Intertek och SP.

Målet är att EU-förhandlingarna om förordningarna ska vara avklarade vid årsskiftet. Sedan följer en övergångsperiod som innebär att förordningen om medtech ska tillämpas i alla medlemsstater inom tre år och IVD om fem.
Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Jobb & Karriär
Grundaren återvänder till Bactiguard

Valberedningen har lagt sitt förslag till ny styrelse.

Camanio i kanadensisk affär

Intern rekrytering till Integrums vd-post

Hanza i fördjupat samarbete med jätten

Lyckade resultat för Ecofilters rening av avloppsvatten 

Systemet ska rena antibiotikautsläpp från urin och avföring.

Dansk och svensk life science lyser

Terapeutiska probiotika, data som lagras i DNA och mindre biverkningar för barn med cancer, det var några av ämnena som avhandlades på mötet The future of Swedish and Danish life science.

Nyhetsbrev

Storaffär för Sectra i Australien

Australiens största offentliga vårdsystem köper Sectras lösning för radiologibilder.

Arkiv

Köper upp AI-teknik för embryon

Svenska hörapparaten som fyller 40

Göteborgarna utvecklade den benförankrade hörapparaten i slutet av 70-talet.

10 000 patienter för Mindler

Uppsalabolagets parkinsonbehandling får godkänt av TLV

Deras modell hjälper idé att bli verklighet

I Umeå arbetar forskare med att ta fram en innovationsmodell som kan hjälpa alla med en medicinteknisk idé att förverkliga den.

Episurf tar in pengar - rasar på börsen

Knäledsspecialisten tar in 98 miljoner för att finansiera både studie och den fortsatta expansionen mot Europa.

Nu ska sista pappersrecepten bort

Mot Luleå – programmet klart

Medtechbolaget tar in 3 miljoner

Godishalsband inspirerade till ny läkemedelsteknik

Bibliotek blev pub för äldre

Tidigare var det ett bibliotek men nu kan de boende istället spela dart och dricka öl när äldreboendets pub invigits.

Örebroforskare leder EU:s AI-satsning

När EU satsar 20 miljoner euro på en gemensam AI-plattform, är det till Örebro man vänder sig.

UPS använder drönare för sjukhustransporter

Camanio klarar sig till sommaren

Skjuter upp sin nyemission.

Ortivus vinner nordirländsk upphandling

Ecmo centrum fick prestigepris

De jobbar med liv och död på resande fot. Nu har Ecmo centrum vid Karolinska universitetssjukhuset prisats för sin logistik.

Vill ha företagens synpunkter inför upphandling

Abilia köper Comai

Plasttillverkare köper medicinteknikföretag

Nischad nätläkare fokuserar på ADHD

Ny vd till Pharm assist

Krönika: Dags att etablera patientrelation

Framgångsrikt med renoverade lungor

Apoteket permanentar nätläkarförsök

Hon ska styra Atos

Kassan snart slut hos robotikbolaget

Fertilitetsbolaget får ny ordförande

Addlife övertecknades

Se alla Företagens egna nyheter

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Mirit Glas framställer kemiskt härdat glas till industrier

Mirit Glas leverar glasrör och glasstavar

Synglas till process industrin från Mirit Glas

Robust optisk överföring i populär kontakdonsfamilj

Speciella egenskaper får du med Tekniskt glas

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas som gorillaglas

Nu lanserar vi vår bärbara betal/kassaterminal PAX E600 med intergrerad 8 tum androidskärm.

Träningsdockor för sjuksköterskeutbildningar

Glasrör och glasstavar från Mirit Glas

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas

Cirkulära kontaktdon uppfyller senaste medicinska IEC 60601-1-krav

Synglas används för att inspektera eller övervaka en process med t.ex. vätska i en behållare

Tekniskt glas är glas med speciella egenskaper

Äntligen lanseras den första betalterminalen med integrerad Androidenhet av Interpay.

Mirit Glas erbjudar glasrör och glasstavar

Nytt sortiment av anatomiska modeller från 3B Scientific

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas

Synglas till process industrin

Tekniskt glas er mer än bara syns skull

Breddar utbudet av kontorsmöbler ytterligare i samarbete med VANK

Mirit Glas erbjudar rundat glas

Synglas från Mirit Glas till process industrin

LG2020 - En elektrisk trappklättrare från Italien

Mirit Glas har ett av det största och mest välsorterade utbud av glasrör oc...

Sänd till en kollega

0.124