23948sdkhjf

Förväntningar på de nya förordningarna

| Av Erika Lindbom Sierakowiak | Tipsa redaktionen

Jämnare lagstiftning i EU-länderna, strängare krav på klinisk data och grönt ljus för återanvändning av engångsprodukter är några av branschens förhoppningar och farhågor med de kommande EU-förordningarna för medicinteknik, enligt Läkemedelsverket och Swedish Medtech.

Innan årets slut ska två nya medtech-förordningar finnas på plats i EU. De ersätter dagens lagstiftning i samtliga EU-länder och för tillfället pågår arbetet för att ta fram en kompromiss som alla medlemsstater kan ställa sig bakom.

- Syftet med förordningarna är att reglerna ska bli så lika som möjligt i alla länder. Det kommer dock att finnas delar i lagstiftningen som medlemsstaterna själva beslutar kring, exempelvis när det gäller prissättning för registrering, säger Ulrika Boström, utredare på Läkemedelsverket.

Den ena förordningen gäller medicintekniska produkter och den andra in vitro-diagnostik, IVD. De kommer bland annat att medföra högre krav på kliniska studier, post-market surveillance och marknadskontroll. I Sverige kommer de två förordningarna att ersätta dagens tre direktiv för medicinteknik.

Från medtechbolagens sida är synen på förordningarna mestadels positiv berättar Anna Lefevre Skjöldebrand, vd på branschorganisationen Swedish Medtech. Det finns dock en del farhågor. Bland annat verkar det som att de kommer att öppna upp för återanvändning av engångsprodukter. Det innebär att man tillåter resterilisering av till exempel pacemakers och ballongpumpar som endast är menade för engångsbruk, något som potentiellt kan öka risken för infektioner och försämrad funktion hos produkterna.

- Något annat som bolagen är oroliga för är den scrutiny-mekanism som ska införas. Den innebär att vissa högriskprodukter kommer att granskas av ännu en aktör utöver det anmälda organet. Industrin anser att det är ineffektivt med denna typ av särmekanism då den kan komma att fördröja marknadstillträdet för de granskade produkterna, utan att man kan se någon ökad patientsäkerhet, säger Anna Lefevre Skjöldebrand.

- Det skulle vara bättre att lägga resurserna på de anmälda organen som möter väsentligt fler tillverkare och produkter, tillägger hon.

Hon kommenterar vidare att de strängare kraven på kliniska data, som bland annat kan minska möjligheten att hänvisa till data från liknande produkter som redan finns på marknaden, kommer att medföra fler kliniska studier, vilket kan sätta käppar i hjulet för små bolag med begränsade resurser.

De största förändringarna kommer att märkas hos IVD-bolagen, menar Ulrika Boström.

- Målet är att de två förordningarna ska vara så lika varandra som möjligt. Det innebär att vissa krav som varit mindre tydliga för IVD blir hårdare. Bland annat har de tidigare inte behövt anmäla sina kliniska studier till Läkemedelsverket, vilket kommer att krävas nu.

En annan nyhet är att förordningarna inte endast kommer att ställa krav på tillverkaren och själva produkten, utan även kommer att omfatta distributörer och importörer. Högre krav kommer även att ställas på de anmälda organen som sköter certifiering av medicinteknik. I Sverige är dessa organ Intertek och SP.

Målet är att EU-förhandlingarna om förordningarna ska vara avklarade vid årsskiftet. Sedan följer en övergångsperiod som innebär att förordningen om medtech ska tillämpas i alla medlemsstater inom tre år och IVD om fem.
Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Permobil kliver in stort i Kina

SKL:s sänkning stängde digital psykolog

Studie: digitala hjälpmedel minskade kostnaderna och ökade jämlikhet

I en klinisk studie av ett digitalt hjälpmedel som används för egenvård vid behandling av hjärtsvikt, minskade patienternas sjukhusvistelse med nästan 30 procent.

Hög tid kvalitetssäkra hälsoappar över hela Europa

Läser av ditt blod och din svett

Ny kraft för optiska pincetter upptäckt

När biologiska celler studeras med optisk pincett är ett stort problem den skada som verktyget orsakar cellen. Nu har en forskare vid Göteborgs universitet upptäckt en ny typ av kraft som rejält minskar den optiska pincettens ljusanvändning.

Nyhetsbrev

Wallenius ska leda vården in i framtiden

Wallenius leder “en av de största moderniseringsprojekten inom svensk hälso- och sjukvård”, som Cerner själva konstaterar, med en plattform som idag hanterar över 100 miljoner patienter.

Arkiv

Tar fram AI-stöd för ambulanspatienter

Ett AI-beslutsstöd för akutvårdspersonalen som baseras på inmatade patientdata. Det är målet med ett projekt vid Högskolan i Borås.

Krönika: Vårdens förändring är leverantörernas ansvar

Att förändra, utveckla och komma på botemedel - det är leverantörernas ansvar gentemot patienterna.

Handledd träning på distans hjälper hjärtpatienter

Krönika: Nya etiska frågeställningar med AI

En artificiellt intelligent MR-undersökning kan ge information om sjukdomar vi inte efterfrågat. Var ska den etiska gränsen dras, frågar Tomas Kramar, vd för Siemens Healthineers.

Bactiguard går in i Kanada

Senzimes styrelseledamot Ulf Lindskog har avlidit

Han blir teknikchef på Camanio

Miljonorder för Senzime i Korea

Getinge återkallar slang till hjärtlungmaskin

Nytt partnerskap för Bactiguard

Soldrivet i norr

Rekryterar tidigare OS-skidskytt till vd-posten

Orsaker och prevention på möte om demens

Drottning Silvia bjöd nyligen in till det 3:e internationella stormötet Dementia Forum X 2019. Mötet samlade verksamhetsledare, beslutsfattare, forskare och kungligheter från hela världen i biblioteket på Stockholms kungliga slott.

Vd-byte hos vårdjätten

Smartare protonstrålar kan ge ny cancerterapi

Protonstrålar med fördubblad energi kan användas för att nå längre in i kroppen. Nu visar forskare på Chalmers och Göteborgs universitet hur metoden kan användas till mer kompakta och prisvärda acceleratorer.

1

Appen som leker bebis

För att förbereda blivande föräldrar lanseras nu en app som simulerar livet med en bebis.

Hon blir chef för Skånes sjukvård

Riktad emission för Camanio

Europeiskt patent för Braincool

200 miljoner till kvalitetsregister

Krönika: Allt vi tar för givet

Nytt avtal för Senzime

Från börsen till startup

1

Gunther organiserar patienter

Se alla Företagens egna nyheter

Härdat glas - en stark lösning från Mirit Glas

Böjt och rundat glas från Mirit Glas

Synglas i hög kvalitet för inspektion av industriella processer

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Kemiskt härdat glas - Den tunna, starka produkten

Glasrör och glasstavar från Mirit Glas

Interpay visar världens modernaste allt-i-ett terminaler på Retail Experience Live 2019, Kistamässan

Synglas i hög kvalitet - Mirit Glas

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Tekniskt glas er kännetecknad ved speciella egenskaper

2-poliga modulen kombinerar dataöverföring och koax

Klovakuumpumpen Mink MV 0312 B från Busch Vakuumteknik – effektiv och tillförlitlig

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Mirit Glas framställer kemiskt härdat glas till industrier

Mirit Glas leverar glasrör och glasstavar

Synglas till process industrin från Mirit Glas

Robust optisk överföring i populär kontakdonsfamilj

Speciella egenskaper får du med Tekniskt glas

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas som gorillaglas

Nu lanserar vi vår bärbara betal/kassaterminal PAX E600 med intergrerad 8 tum androidskärm.

Träningsdockor för sjuksköterskeutbildningar

Glasrör och glasstavar från Mirit Glas

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas

Cirkulära kontaktdon uppfyller senaste medicinska IEC 60601-1-krav

Synglas används för att inspektera eller övervaka en process med t.ex. väts...

Sänd till en kollega

0.133