23948sdkhjf

Förväntningar på de nya förordningarna

| Av Erika Lindbom Sierakowiak | Tipsa redaktionen

Jämnare lagstiftning i EU-länderna, strängare krav på klinisk data och grönt ljus för återanvändning av engångsprodukter är några av branschens förhoppningar och farhågor med de kommande EU-förordningarna för medicinteknik, enligt Läkemedelsverket och Swedish Medtech.

Innan årets slut ska två nya medtech-förordningar finnas på plats i EU. De ersätter dagens lagstiftning i samtliga EU-länder och för tillfället pågår arbetet för att ta fram en kompromiss som alla medlemsstater kan ställa sig bakom.

- Syftet med förordningarna är att reglerna ska bli så lika som möjligt i alla länder. Det kommer dock att finnas delar i lagstiftningen som medlemsstaterna själva beslutar kring, exempelvis när det gäller prissättning för registrering, säger Ulrika Boström, utredare på Läkemedelsverket.

Den ena förordningen gäller medicintekniska produkter och den andra in vitro-diagnostik, IVD. De kommer bland annat att medföra högre krav på kliniska studier, post-market surveillance och marknadskontroll. I Sverige kommer de två förordningarna att ersätta dagens tre direktiv för medicinteknik.

Från medtechbolagens sida är synen på förordningarna mestadels positiv berättar Anna Lefevre Skjöldebrand, vd på branschorganisationen Swedish Medtech. Det finns dock en del farhågor. Bland annat verkar det som att de kommer att öppna upp för återanvändning av engångsprodukter. Det innebär att man tillåter resterilisering av till exempel pacemakers och ballongpumpar som endast är menade för engångsbruk, något som potentiellt kan öka risken för infektioner och försämrad funktion hos produkterna.

- Något annat som bolagen är oroliga för är den scrutiny-mekanism som ska införas. Den innebär att vissa högriskprodukter kommer att granskas av ännu en aktör utöver det anmälda organet. Industrin anser att det är ineffektivt med denna typ av särmekanism då den kan komma att fördröja marknadstillträdet för de granskade produkterna, utan att man kan se någon ökad patientsäkerhet, säger Anna Lefevre Skjöldebrand.

- Det skulle vara bättre att lägga resurserna på de anmälda organen som möter väsentligt fler tillverkare och produkter, tillägger hon.

Hon kommenterar vidare att de strängare kraven på kliniska data, som bland annat kan minska möjligheten att hänvisa till data från liknande produkter som redan finns på marknaden, kommer att medföra fler kliniska studier, vilket kan sätta käppar i hjulet för små bolag med begränsade resurser.

De största förändringarna kommer att märkas hos IVD-bolagen, menar Ulrika Boström.

- Målet är att de två förordningarna ska vara så lika varandra som möjligt. Det innebär att vissa krav som varit mindre tydliga för IVD blir hårdare. Bland annat har de tidigare inte behövt anmäla sina kliniska studier till Läkemedelsverket, vilket kommer att krävas nu.

En annan nyhet är att förordningarna inte endast kommer att ställa krav på tillverkaren och själva produkten, utan även kommer att omfatta distributörer och importörer. Högre krav kommer även att ställas på de anmälda organen som sköter certifiering av medicinteknik. I Sverige är dessa organ Intertek och SP.

Målet är att EU-förhandlingarna om förordningarna ska vara avklarade vid årsskiftet. Sedan följer en övergångsperiod som innebär att förordningen om medtech ska tillämpas i alla medlemsstater inom tre år och IVD om fem.


Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Inläggen nedan modereras inte i förväg och omfattas därmed inte av webbplatsens utgivningsbevis.
Startsidan just nu

Ny finanschef till Probi

Miljövänligt och hållbart på upphandlingsmöte

Hållbara affärer var ämnet för årets Upphandlingskonferens, som arrangeras gemensamt av industri och upphandlare på Globen i Stockholm.

Krönika: Ett svårt inköp

De två största landstingen i landet står inför sina mest betydelsefulla affärer någonsin, skriver MedTech Magazines chefredaktör Hanna Brodda.

Blir utvecklingschef

Han hyllas av MIT

Från Iran till Uppsala

Nyhetsbrev

Nyhetsbrevet skickas en gång i veckan.

Se det senaste nyhetsbrevet. Annonsera i nyhetsbrevet

Miljonsatsning på hälsolabb

Stiftelse ger mångmiljonebelopp för att stödja uppbyggnaden av ett högteknologiskt hälsovetenskapligt laboratorium i Lund.

Arkiv

AI och läkare gör ofta olika val

Mot Göteborg – programmet klart

Nu drar Fokus Hjälpmedelskonceptet vidare mot Göteborg med fortbildning och inspiration i bagaget.

Jobb & Karriär
Nu ska veterinärvården digitaliseras

Anicura rekryterar digitalt dream team för att ta sin sjukvård till nästa nivå.

”Hoppades på högre teckningsgrad”

Medicpens emission är avslutad men resultatet blev sämre än önskat säger bolagets vd.

Får miljoner för att utveckla avbildningsmetod

Essity sparkar 1000 anställda

Sista flytten till Nya Karolinska klar

Kontigos vd lämnar

Hockeystjärnan klar för Polarcool

Efter en hjärnskakning fick han avsluta sin karriär i början av året. Nu har han skrivit på för Polarcool.

Skåne rustar för ebolaepidemi

Apotea tar steget till tretimmarsleveranser

De har gjort sig kända för att erbjuda många alternativ för leveranserna. Nu ska det gå riktigt snabbt också.

Svenska byrån utsedd till världens bästa inom healthcare

Global Sabre awards delades ut i natt och svenskarna vann i kamp med internationellt etablerade namn.

Jobb & Karriär
Ny vd för Medhelp

Bolaget ska expandera inom digital vård och distanstjänster.

Jobb & Karriär
Affärsutvecklare till Acousort

Här bygger branschen nätverk

Bactiguard klara för Egypten

Klartecken för bolaget i regionens folkrikaste land. "Verkligen ett genombrott", säger vd:n.

Getinge säljer skadeståndshotat bolag

En vecka kvar!

Medicinhistoriska packar ihop

Rättschef till E-hälsomyndigheten

Krönika: Nöden har ingen lag

Prostalund in i Norge

Ska leda e-hälsoarbetet på Evry

Boule effektiviserar produktionen 

Krönika: Det går att CE-märka AI

Camanio lanserar webbutik 

Real heart återstartar tester

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.197