Förväntningar på de nya förordningarna

| Av Erika Lindbom Sierakowiak | Tipsa redaktionen

Jämnare lagstiftning i EU-länderna, strängare krav på klinisk data och grönt ljus för återanvändning av engångsprodukter är några av branschens förhoppningar och farhågor med de kommande EU-förordningarna för medicinteknik, enligt Läkemedelsverket och Swedish Medtech.

Innan årets slut ska två nya medtech-förordningar finnas på plats i EU. De ersätter dagens lagstiftning i samtliga EU-länder och för tillfället pågår arbetet för att ta fram en kompromiss som alla medlemsstater kan ställa sig bakom.

- Syftet med förordningarna är att reglerna ska bli så lika som möjligt i alla länder. Det kommer dock att finnas delar i lagstiftningen som medlemsstaterna själva beslutar kring, exempelvis när det gäller prissättning för registrering, säger Ulrika Boström, utredare på Läkemedelsverket.

Den ena förordningen gäller medicintekniska produkter och den andra in vitro-diagnostik, IVD. De kommer bland annat att medföra högre krav på kliniska studier, post-market surveillance och marknadskontroll. I Sverige kommer de två förordningarna att ersätta dagens tre direktiv för medicinteknik.

Från medtechbolagens sida är synen på förordningarna mestadels positiv berättar Anna Lefevre Skjöldebrand, vd på branschorganisationen Swedish Medtech. Det finns dock en del farhågor. Bland annat verkar det som att de kommer att öppna upp för återanvändning av engångsprodukter. Det innebär att man tillåter resterilisering av till exempel pacemakers och ballongpumpar som endast är menade för engångsbruk, något som potentiellt kan öka risken för infektioner och försämrad funktion hos produkterna.

- Något annat som bolagen är oroliga för är den scrutiny-mekanism som ska införas. Den innebär att vissa högriskprodukter kommer att granskas av ännu en aktör utöver det anmälda organet. Industrin anser att det är ineffektivt med denna typ av särmekanism då den kan komma att fördröja marknadstillträdet för de granskade produkterna, utan att man kan se någon ökad patientsäkerhet, säger Anna Lefevre Skjöldebrand.

- Det skulle vara bättre att lägga resurserna på de anmälda organen som möter väsentligt fler tillverkare och produkter, tillägger hon.

Hon kommenterar vidare att de strängare kraven på kliniska data, som bland annat kan minska möjligheten att hänvisa till data från liknande produkter som redan finns på marknaden, kommer att medföra fler kliniska studier, vilket kan sätta käppar i hjulet för små bolag med begränsade resurser.

De största förändringarna kommer att märkas hos IVD-bolagen, menar Ulrika Boström.

- Målet är att de två förordningarna ska vara så lika varandra som möjligt. Det innebär att vissa krav som varit mindre tydliga för IVD blir hårdare. Bland annat har de tidigare inte behövt anmäla sina kliniska studier till Läkemedelsverket, vilket kommer att krävas nu.

En annan nyhet är att förordningarna inte endast kommer att ställa krav på tillverkaren och själva produkten, utan även kommer att omfatta distributörer och importörer. Högre krav kommer även att ställas på de anmälda organen som sköter certifiering av medicinteknik. I Sverige är dessa organ Intertek och SP.

Målet är att EU-förhandlingarna om förordningarna ska vara avklarade vid årsskiftet. Sedan följer en övergångsperiod som innebär att förordningen om medtech ska tillämpas i alla medlemsstater inom tre år och IVD om fem.


Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Startsidan just nu

TV: Hjälpmedel för kommunikation vann Vitalisstipendie

Nykomling i Göteborg lockar stort

TV: Mycket AI på Vitalis - men inte mycket AI i vården ännu

I år pratar alla om artificiell intelligens. Det pratas om hur big data ska användas inom AI, och hur maskinerna ska lära sig både det ena och det andra. För en av företagen som vill leverera AI, har få affärer ännu gjorts.

TV: Regeringen tror inte på ehälso-visionen

TV: Nätläkarna här för att stanna

TV: Riskbruksapp vann eHealth Award

Nyhetsbrev

TV: Regeringen - Ingen lag mot fax i vården

Annika Strandhäll, socialminister, s, intervjuas av Hanna Brodda under mässan Vitalis i Göteborg som startar idag.

Arkiv

Här är finalisterna i eHealth award

Imorgon, den 24 april, presenteras vinnaren av årets eHealth award. Här berättar vi lite mer om de tre finalisterna.

Boule förvärvar teknologier

Samarbete mellan Strikersoft och Inovia ska ge AI i vården

Nu ska de båda bolagen skapa en effektivare vård.

Siemens innovationsbolag startar upp i Sverige

Canon väljer Arcoma

Jobb & Karriär
Värvar tidigare sjukhusdirektör

Mångmiljonsatsning på välfärdsteknik

I dag presenterar regeringen sin vårändringsbudget. För hälso- och sjukvårdsområdet finns en rad satsningar med - bland annat ett riktat bidrag för att öka investeringstakten av välfärdsteknik.

Rekordförsäljning för Sedana

Jobb & Karriär
Hon stärker myndighetens ledningsgrupp

Från Region Uppsala till eHälsomyndigheten.

Jobb & Karriär
Göran Hägglund till Frisqs styrelse

Förre socialministern föreslås som ny ledamot i Frisqs styrelse.

Hela Karolinskas styrelse byts ut

TV: Dessa vann upphandlingen av fallprevention

Nytänkande inom upphandling

Mer innovation i upphandlingen och mer innovationer i vården. Det är målet med Regions Skånes innovationsmöte som hålls idag i Stockholm. - De digitala tjänster som är riktigt användbara, de tar ingen tid alls att få människor att använda, säger Darja Isaksson, konsult och en av regeringens innovationsagent.

Natural cycles expanderar till Genève

Bolaget öppnar i Schweiz och satsar bredare på kvinnors hälsa.

Skåne digitaliserar beställningar

Bioservo får storbidrag från EU

Bolaget bakom robothandsken tilldelas utvecklingsbidrag av Horizon.

IBM dödar cancerceller

Polymerer utvecklade för datorchip har egenskaper som gör dem effektiva i att ta död på cancerceller.

Hela Sverige har nu e-journal

Senzime erövrar Sydkorea

Jobb & Karriär
Kommersiell chef till Irras

Jobb & Karriär
Addvise finansiella chef lämnar

Paxman når milstolpe i USA

Jobb & Karriär
Senzagen rekryterar vetenskaplig chef

Maktlistan - så gör vi den

Nytt partnerskap för Bactiguard

Jobb & Karriär
Kry satsar på forskning och utbildning

Sedana satsar internationellt

Paxman sluter toppavtal i USA

Samlad kunskap för ryggmärgsskadade

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.162