Ny avgiftsmodell för tillsyn föreslås – alla aktörer ska betala

Bakgrunden är bland annat kritik från Riksrevisionen, som pekat på brister i tillsynen av medicinteknik och hur den finansieras. Mot den bakgrunden fick Läkemedelsverket i uppdrag av regeringen att se över avgiftsmodellen.

I den nu presenterade slutrapporten föreslår myndigheten en ny struktur för tillsynen av medicintekniska produkter och nationella medicinska informationssystem, NMI. 

Förslaget innebär dels att fler aktörer än idag ska betala avgift, dels att avgifterna ska differentieras utifrån ansvar och omsättning.

Enligt Läkemedelsverket täcker dagens avgifter inte kostnaderna för tillsynsverksamheten. Samtidigt står flera aktörer under tillsyn utan att bidra ekonomiskt, vilket har lett till att avgiftsbetalande företag i praktiken finansierar även dessa aktörers tillsyn och att staten återkommande behövt skjuta till särskilda bidrag.

– Den nya modellen skapar mer lika villkor mellan aktörer som omfattas av tillsynen. Avgifterna kopplas tydligare till ansvar och verksamhetens omfattning, vilket gör finansieringen mer rättvis och transparent. Vi föreslår ju även revidering av avgifter för ansökan om tillstånd för prövningar och prestandastudier, säger Lena Björk, direktör för verksamhetsområdet medicinteknik på Läkemedelsverket, i ett pressmeddelande.

Den nya modellen är uppbyggd i två steg. Först delas aktörerna in i tre avgiftskategorier baserat på deras regulatoriska ansvar. Aktörer med större ansvar placeras i kategorier med högre avgiftstak, medan aktörer med mindre ansvar får lägre avgiftstak.

Därefter differentieras avgiften inom respektive kategori utifrån aktörens omsättning kopplad till medicinteknik eller NMI. Enligt rapporten ska detta innebära att mindre företag med låg omsättning betalar lägre avgifter än i dag, medan större aktörer står för en större del av finansieringen. Några slutliga avgiftsnivåer föreslås dock inte i detta skede.

Sedan de nuvarande årsavgifterna infördes 2022 har Läkemedelsverket tagit emot kritik, framför allt från mindre företag som upplevt att den fasta årsavgiften på 30 000 kronor per roll varit oproportionerlig i förhållande till verksamhetens omfattning.

Förslaget är nu överlämnat till regeringen. För att modellen ska kunna införas krävs lag- och förordningsändringar. Enligt rapporten föreslås den nya modellen börja gälla tidigast under 2027. Fakturering för 2026 ska ske enligt nuvarande avgiftsmodell och avgiftsnivåer.