23948sdkhjf

Målet och planen för MDD-ändringarna

| Av Redaktionen MedTech Magazine | Tipsa redaktionen

Vad är planen och hur går det för de nya medicintekniska direktiven. MedTech Magazines Peter Landvall går igenom den legala processen för ett nytt förordnade, den dagsaktuella situationen och Eftermarknadsuppföljning, Post Market Surveillance, inklusive Klinisk värdering.

The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs, TOPRA, anordnade ett symposium kring processen om arbetet med de nya förordningarna för medicintekniska produkter och in vitro diagnostik produkter. Symposiet avhandlade tre huvudområden, nämligen legala processen för ett nytt förordnade, den dagsaktuella situationen och Eftermarknadsuppföljning, Post Market Surveillance, inklusive Klinisk värdering.EU-kommissionen ansåg år 2008 att det var hög tid att genomföra en kraftfull revidering av direktiven för medicintekniska produkter, men det var i samband PIP skandalen (felaktiga bröstimplantat från ett franskt medicinteknisk företag) som man fick fart på processen. EU-kommissionen kom med ett förslag, vilket bearbetades i EU Parlamentet under 2013, vilket nu ligger hos EU Rådet. Optimisterna tror att förslaget bli färdigt i mitten av år 2015, medan pessimisterna tidigast mitten av år 2016.

Den nya förordningen påverkar kraftigt både de Anmälda Organen och tillverkare. Det är både politiska och tekniska influenser som ska samverka i processen. Det som till yttermera visso försinkar processarbetet är att det genomförda EU valet har medfört stora personförändringar i EU-kommission, EU Parlament och EU Rådet. Även den administrativa funktionen kan komma att ändras genom att den nya EU-kommissionen vill flytta huvudmannaskapet för framtagandet av förordningarna från nuvarande DG SANCO (Directorate General for Health and Consumers Affairs) till DG ENTR (The Directorate General for Enterprise and Industry) .

Målet för ändring av det medicintekniska direktivet, inklusive sammanslagning av nuvarande direktiv för aktiva implantat och generella medicintekniska produkter, och direktivet för in vitro diagnostik produkter, är följande:

Förstärka för- och eftermarknadskontrollen.
Öka flexibilitet för att fånga upp kommande innovationer.
Skapa högre krav på säkerhet.
Erhålla kostnadseffektivitet och snabb marknadstillträde.

Fyra huvudpunkter har man tagit ställning till att genomföra omedelbart för att förstärka övervakningen under nuvarande gällande regelverk. Det är:

1. Anmälda Organens verksamhet.

2. Marknadskontroll.

3. Samordning mellan olyckstillbud och marknadskontroll.

4. Kommunikation och transparens.

EU-kommissionen har dessutom uttalat sig om vilka insatser som bör genomföras omedelbart för att förhindra tillbud liknande PIP skandalen.

Översyn av Anmälda Organens kvalifikationer och verksamhetsomfattning
Obligatorisk medlemsstatsgemensamma revisioner av Anmälda Organ
EU-kommissionen anger kriterier för utnämning av Anmälda Organ
EU-kommissionen anger vilka punkter och moment som Anmälda Organ ska verifiera under en revision.
Analys av trender för olyckstillbud.
Rapporter från medlemsstaterna om genomförda marknadskontroller.

Industrin har höga förväntningar på de nya förordningarna. De ska vara klara, förutsebara och effektiva. Industrin vill ha säkerställande av

Högsta nivån av säkerhet för patienter.
Snabb tillgång till den senaste innovativa tekniken.
Förtroendet för sina intressenter.
Hållbarhet för nationella sjukvårdssystem.
Bibehåller balansen mellan FoU och innovation inom Europa.

När det gäller en-gångs produkter anser industrin att produkten ska förbli för engångsbruk. Om någon bearbetar produkten ska denne bli ansedd som tillverkare av ny produkt och ta på sig fulla produktansvaret, även sjukhusen.

Angående olyckstillbud framhölls nödvändigheten av att upprätta system så att:

Olyckstillbud blir allmänt kända.
Det finns en rapporteringsstruktur som är harmoniserad och med allmängiltig terminologi.
Det skapas gemensam databas för all säkerhetsdata.
Koppling till marknadsövervakningen blir möjlig

Angående klinisk värdering påpekades att utvärderingar av medicintekniska produkter ska göras regelbundet under hela dess livstid. Den kliniska värderingen av den medicintekniska produkten är en dynamisk process, inte statisk.

Text: Peter Landvall
Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Lucka 16 - vem döljer sig här?

"Jag vill bli uppringd av Sveriges nytillträdda life science-minister", säger den här branschkändisen...

Lucka 15 - se vem du hittar här

Cellulosa läker svåra sår

Forskarna Mårten Skog och Petter Sivlér utvecklade en produkt som läker svåra sår och brännskador. Sedan bestämde de sig för att starta en egen klinik. Nu börsnoteras deras företag.

Lucka 14 - vem där?

Lucka 13 - öppna och se

I dagens lucka förutspås att en ketchupeffekt väntar bakom hörnet...

Forskarna svarar om Pcure-kritiken

Nyhetsbrev

Nyhetsbrevet skickas en gång i veckan.

Se det senaste nyhetsbrevet. Annonsera i nyhetsbrevet

Colombia-avtal för plåsterbolag

Arkiv

Lucka 12 - vem där?

Denna internationellt bevandrade vd önskar sig färre knäppgökar i världspolitiken...

Macchiarini-utredning öppnas igen

Beslut från överåklagare Mikael Björk under en presskonferens idag.

Pharem slår tillbaka mot Akademiska

En publicerad studie från forskare vid Akademiska sjukhuset pekar mot att Pcures läkemedelsrening i toalettstolen inte fungerar. Artikeln borde dras tillbaka och studien göras om, skriver Pharems vd.

Lucka 11 - se vem som finns här

Krönika: Tjäna på nöjda patienter

Chefredaktör Hanna Brodda om varför vården måste förlora betydligt på att tappa fokuset på människan bakom journalen, annars blir det inte verklig förändring.

Lucka 10 - vem finns här bakom?

Lucka 9 - vem där?

Lucka 8 - vem hittar vi här?

Akademiska spolar Pcure

Nu har Akademiska gjort en större studie av enzymblocken som skulle rena läkemedelsrester redan i toalettstolen. Resultatet är nedslående.

Lucka 7 - kika in här

Lucka 6 - vem där?

Ministersamtal och ett command center nämns bland vd:ns julönskningar.

Sveriges första digitala psykolog för barn och unga

Nätdoktor tar sikte på psykisk ohälsa bland yngre.

Lucka 5 - Vem hittar vi här?

Värmlands jättesatsning på digitala hälsotjänster

Lucka 4 - vem där?

Här bakom döljer sig önskningar om förändring i Aladdin-askens undre lager...

Språkstöd i vården

När patienten inte förstår svenska kan svårigheterna i vårdmötet bli många. Dart tagit fram ett omfattande kommunikationsstöd som utgår direkt från verksamheterna.

Sahlgrenska satsar på precisionsmedicin

Lucka 1 – vem döljer sig här?

Slutgiltigt klart för VGR:s IT-system

Får Forska Sveriges hedersutmärkelse

Han lämnar vd-posten

Krönika: Tuffa krav på återförsäljare

Nya coala är träffsäkrare

Ny topp till Getinge

Ny finanschef till Probi

Blir utvecklingschef

Från Iran till Uppsala

AI och läkare gör ofta olika val

Kontigos vd lämnar

Se alla Företagens egna nyheter

Synglas från Mirit Glas till process industrin

LG2020 - En elektrisk trappklättrare från Italien

Mirit Glas har ett av det största och mest välsorterade utbud av glasrör och glasstavar

SWEMED - Stödföretag till UNHCR

Mirit Glas leverar säkerhetsglas – glas for beskyttelse

Professionella massagebänkar hos Swemed

Nytt sortiment av veterinärutrustning

Rundat glas från Mirit Glas

K7 - En självdrivande rullstol för tunga brukare

Tekniskt glas från Mirit Glas – för mer än bara syns skull

Airwheel H3S - En smart elrullstol

Mirit Glas erbjudar synglas

Glasrör och glasstavar från Mirit Glas

Nytt samarbete med Favero Health Projects inleds

Härdat glas från Mirit Glas, är en stark lösning

Mirit Glas erbjudar synglas

Kemiskt härdat glas som gorillaglas hos Mirit Glas

Floatglas från Mirit Glas – Materialet som brukas överallt

Synglas från Mirit Glas

Mirit Glas erbjudar härdat glas är en stark lösning

Floatglas från Mirit Glas – Materialet som anvánds överallt

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas som gorillaglas

Härdat glas är en stark lösning - Kontakt Mirit Glas

LINAK introducerar ett OpenBus™-system för sjukhussängar

LINAK presenterar det enkla sättet att välja rätt rörelselösning

Sänd till en kollega

0.18