Målet och planen för MDD-ändringarna

| Av Redaktionen MedTech Magazine | Tipsa redaktionen

Vad är planen och hur går det för de nya medicintekniska direktiven. MedTech Magazines Peter Landvall går igenom den legala processen för ett nytt förordnade, den dagsaktuella situationen och Eftermarknadsuppföljning, Post Market Surveillance, inklusive Klinisk värdering.

The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs, TOPRA, anordnade ett symposium kring processen om arbetet med de nya förordningarna för medicintekniska produkter och in vitro diagnostik produkter. Symposiet avhandlade tre huvudområden, nämligen legala processen för ett nytt förordnade, den dagsaktuella situationen och Eftermarknadsuppföljning, Post Market Surveillance, inklusive Klinisk värdering.EU-kommissionen ansåg år 2008 att det var hög tid att genomföra en kraftfull revidering av direktiven för medicintekniska produkter, men det var i samband PIP skandalen (felaktiga bröstimplantat från ett franskt medicinteknisk företag) som man fick fart på processen. EU-kommissionen kom med ett förslag, vilket bearbetades i EU Parlamentet under 2013, vilket nu ligger hos EU Rådet. Optimisterna tror att förslaget bli färdigt i mitten av år 2015, medan pessimisterna tidigast mitten av år 2016.

Den nya förordningen påverkar kraftigt både de Anmälda Organen och tillverkare. Det är både politiska och tekniska influenser som ska samverka i processen. Det som till yttermera visso försinkar processarbetet är att det genomförda EU valet har medfört stora personförändringar i EU-kommission, EU Parlament och EU Rådet. Även den administrativa funktionen kan komma att ändras genom att den nya EU-kommissionen vill flytta huvudmannaskapet för framtagandet av förordningarna från nuvarande DG SANCO (Directorate General for Health and Consumers Affairs) till DG ENTR (The Directorate General for Enterprise and Industry) .

Målet för ändring av det medicintekniska direktivet, inklusive sammanslagning av nuvarande direktiv för aktiva implantat och generella medicintekniska produkter, och direktivet för in vitro diagnostik produkter, är följande:

Förstärka för- och eftermarknadskontrollen.
Öka flexibilitet för att fånga upp kommande innovationer.
Skapa högre krav på säkerhet.
Erhålla kostnadseffektivitet och snabb marknadstillträde.

Fyra huvudpunkter har man tagit ställning till att genomföra omedelbart för att förstärka övervakningen under nuvarande gällande regelverk. Det är:

1. Anmälda Organens verksamhet.

2. Marknadskontroll.

3. Samordning mellan olyckstillbud och marknadskontroll.

4. Kommunikation och transparens.

EU-kommissionen har dessutom uttalat sig om vilka insatser som bör genomföras omedelbart för att förhindra tillbud liknande PIP skandalen.

Översyn av Anmälda Organens kvalifikationer och verksamhetsomfattning
Obligatorisk medlemsstatsgemensamma revisioner av Anmälda Organ
EU-kommissionen anger kriterier för utnämning av Anmälda Organ
EU-kommissionen anger vilka punkter och moment som Anmälda Organ ska verifiera under en revision.
Analys av trender för olyckstillbud.
Rapporter från medlemsstaterna om genomförda marknadskontroller.

Industrin har höga förväntningar på de nya förordningarna. De ska vara klara, förutsebara och effektiva. Industrin vill ha säkerställande av

Högsta nivån av säkerhet för patienter.
Snabb tillgång till den senaste innovativa tekniken.
Förtroendet för sina intressenter.
Hållbarhet för nationella sjukvårdssystem.
Bibehåller balansen mellan FoU och innovation inom Europa.

När det gäller en-gångs produkter anser industrin att produkten ska förbli för engångsbruk. Om någon bearbetar produkten ska denne bli ansedd som tillverkare av ny produkt och ta på sig fulla produktansvaret, även sjukhusen.

Angående olyckstillbud framhölls nödvändigheten av att upprätta system så att:

Olyckstillbud blir allmänt kända.
Det finns en rapporteringsstruktur som är harmoniserad och med allmängiltig terminologi.
Det skapas gemensam databas för all säkerhetsdata.
Koppling till marknadsövervakningen blir möjlig

Angående klinisk värdering påpekades att utvärderingar av medicintekniska produkter ska göras regelbundet under hela dess livstid. Den kliniska värderingen av den medicintekniska produkten är en dynamisk process, inte statisk.

Text: Peter Landvall


Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Startsidan just nu

Se hela patienten - inte bara såret

Att förflytta människor med smärta

Minska glappet mellan allround och komfortrullstol

Efter 32 år – Mabtech får ny vd

Ny screeningmetod ska lösa narkotikabrott

Skanska bygger för innovation och kommersialisering

Nu ska Skanska bygga The Loop, en mötesplats för kommersialisering av forskning och innovation.

Nyhetsbrev

Region Östergötland tecknar avtal om ambulansflyg

Arkiv

Hon utvecklar medtech hos GU Ventures

Life assays befarar kapitalbrist

Ny vd har tillträtt på Falck

Cellink öppnar kontor i Japan

Cellink har officiellt öppnat dörrarna till sitt nya kontor vid det ledande forskningsinstitutet på Kyotouniversitetet i Japan.

Kry och Lloyds apotek i samarbete

Nu kan Krys patienter ta prover på utvalda Lloyds apotek.

Capios koncernchef lämnar

Capios vd och koncernchef Thomas Berglund lämnar sitt uppdrag när efterträdare är på plats.

Bästa hjälpen mot trycksår

Relationer och kändisskap

- Jag har utan tvekan blivit annorlunda bemött för att jag är ett känt ansikte. Men jag har också fått höra att jag inte är funktionshindrad på riktigt, berättar Thomas Fogdö.

Hjälpmedel som inte alltid syns

Licensaffärer lyfter Bactiguard

Akademiska öppnar läkarchatt

Framgångar för beroendebolag

KS-styrelse kräver: Underlag ska fram omedelbart

I går presenterade Karolinska sjukhusets egen revision av köpen av konsulttjänster sedan 2011, och sjukhusledningens åtgärdsplan. - Vi tycker inte det räcker, säger Anders Ekblom, styrelseordförande.

Svenska innovationer visas upp på Arab Health

Elekta i partnerskap med Watson

Nu ska Elekta och IBM samarbeta för att erbjuda Watson for oncology i cancervårdslösningar.

KS egen konsultgranskning färdig

I dag presenterades den interna granskningen av konsulttjänster som Karolinska Universitetssjukhuset köpt in de senaste sju åren. - Det är inte bra att dokumentation saknas, säger sjukhusdirektör Melvin Samsom.

Toppmöte för att Sverige ska hänga med

Teknik efter stroke

Prostalund tankar kassan

Apoteket plockar bort Pcure

Emil Billbäck blir vd

Läkemedelsverket varnar för barnspruta

Hon blir CFO hos Abilia

Frisq förstärker ledningen

Vem är tomten i vår julkalender?

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.166