Målet och planen för MDD-ändringarna

| Av Redaktionen MedTech Magazine | Tipsa redaktionen

Vad är planen och hur går det för de nya medicintekniska direktiven. MedTech Magazines Peter Landvall går igenom den legala processen för ett nytt förordnade, den dagsaktuella situationen och Eftermarknadsuppföljning, Post Market Surveillance, inklusive Klinisk värdering.

The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs, TOPRA, anordnade ett symposium kring processen om arbetet med de nya förordningarna för medicintekniska produkter och in vitro diagnostik produkter. Symposiet avhandlade tre huvudområden, nämligen legala processen för ett nytt förordnade, den dagsaktuella situationen och Eftermarknadsuppföljning, Post Market Surveillance, inklusive Klinisk värdering.EU-kommissionen ansåg år 2008 att det var hög tid att genomföra en kraftfull revidering av direktiven för medicintekniska produkter, men det var i samband PIP skandalen (felaktiga bröstimplantat från ett franskt medicinteknisk företag) som man fick fart på processen. EU-kommissionen kom med ett förslag, vilket bearbetades i EU Parlamentet under 2013, vilket nu ligger hos EU Rådet. Optimisterna tror att förslaget bli färdigt i mitten av år 2015, medan pessimisterna tidigast mitten av år 2016.

Den nya förordningen påverkar kraftigt både de Anmälda Organen och tillverkare. Det är både politiska och tekniska influenser som ska samverka i processen. Det som till yttermera visso försinkar processarbetet är att det genomförda EU valet har medfört stora personförändringar i EU-kommission, EU Parlament och EU Rådet. Även den administrativa funktionen kan komma att ändras genom att den nya EU-kommissionen vill flytta huvudmannaskapet för framtagandet av förordningarna från nuvarande DG SANCO (Directorate General for Health and Consumers Affairs) till DG ENTR (The Directorate General for Enterprise and Industry) .

Målet för ändring av det medicintekniska direktivet, inklusive sammanslagning av nuvarande direktiv för aktiva implantat och generella medicintekniska produkter, och direktivet för in vitro diagnostik produkter, är följande:

Förstärka för- och eftermarknadskontrollen.
Öka flexibilitet för att fånga upp kommande innovationer.
Skapa högre krav på säkerhet.
Erhålla kostnadseffektivitet och snabb marknadstillträde.

Fyra huvudpunkter har man tagit ställning till att genomföra omedelbart för att förstärka övervakningen under nuvarande gällande regelverk. Det är:

1. Anmälda Organens verksamhet.

2. Marknadskontroll.

3. Samordning mellan olyckstillbud och marknadskontroll.

4. Kommunikation och transparens.

EU-kommissionen har dessutom uttalat sig om vilka insatser som bör genomföras omedelbart för att förhindra tillbud liknande PIP skandalen.

Översyn av Anmälda Organens kvalifikationer och verksamhetsomfattning
Obligatorisk medlemsstatsgemensamma revisioner av Anmälda Organ
EU-kommissionen anger kriterier för utnämning av Anmälda Organ
EU-kommissionen anger vilka punkter och moment som Anmälda Organ ska verifiera under en revision.
Analys av trender för olyckstillbud.
Rapporter från medlemsstaterna om genomförda marknadskontroller.

Industrin har höga förväntningar på de nya förordningarna. De ska vara klara, förutsebara och effektiva. Industrin vill ha säkerställande av

Högsta nivån av säkerhet för patienter.
Snabb tillgång till den senaste innovativa tekniken.
Förtroendet för sina intressenter.
Hållbarhet för nationella sjukvårdssystem.
Bibehåller balansen mellan FoU och innovation inom Europa.

När det gäller en-gångs produkter anser industrin att produkten ska förbli för engångsbruk. Om någon bearbetar produkten ska denne bli ansedd som tillverkare av ny produkt och ta på sig fulla produktansvaret, även sjukhusen.

Angående olyckstillbud framhölls nödvändigheten av att upprätta system så att:

Olyckstillbud blir allmänt kända.
Det finns en rapporteringsstruktur som är harmoniserad och med allmängiltig terminologi.
Det skapas gemensam databas för all säkerhetsdata.
Koppling till marknadsövervakningen blir möjlig

Angående klinisk värdering påpekades att utvärderingar av medicintekniska produkter ska göras regelbundet under hela dess livstid. Den kliniska värderingen av den medicintekniska produkten är en dynamisk process, inte statisk.

Text: Peter Landvall


Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar

Mest läst

Startsidan just nu

AI i vården - så här ska det bli verklighet

Avslöjande siffror i rapport om vården

Den nya rapporten Future Health index som görs årligen av Philips visar att svensk vård fungerar bra, men flera länder är bättre. Bristen på teknik pekas ut som det stora problemet av hela panelen under debatt i Almedalen.

Lyckas anställa trots kandidatbrist

Många företag vill ha folk, men det är inte lätt att hitta kandidater i life science-sektorn i dag. Men det går. Se seminariet från Poolia Life Science i Almedalen.

Makt att förändra vården - så vad ska du göra?

Almedalen: bilderna, åsikterna, människorna

Bland runstenar och fornlämningar diskuterades AI, framtidens IT-system i vården och hur modern medicinteknik kan hjälpa människor på liv och död. En talande miljö menade flera av de namnkunniga deltagarna på Medtech Café i Almedalen.

Almedalen med MedTech Magazine och Life Science Sweden

Var: Gotlands Museum, Strandg 14, Visby. När: Måndagen den 2 juli kl 09.30 - 15.00

Nyhetsbrev

Delaktig patient i diabetesvård

Arkiv

Snart förenas västsveriges start up-fält igen!

Almedalens rockstjärnor inom medtech

- din guide till de viktigaste människorna i Almedalen inom medtechvärlden och de frågor som de driver.

Macchiarini-skandalen: Visselblåsare fälls

– Det är KI:s bestämda uppfattning att en visselblåsare som deltagit i en forskningsstudie och som medverkat som författare till publicerad vetenskaplig artikel, trots en anmälan, inte kan undgå eventuellt ansvar för oredlighet i forskning, kommenterar KI:s rektor.

Ny generaldirektör för Vårdanalys

Bakslag för Dignitana

Svensk sjukvård behöver ny teknik

Sjukvårdens underskott väntas öka med cirka 20 miljarder varje år om inte ny teknik får lösa vissa problem.

200 miljoner till tvärvetenskap

Plus

Vården ska lära av flygledartornet

Likt en radar ska ny teknik mäta vitala funktioner i kroppen och automatiskt larma vid avvikelser. Innan det är fara för liv. Hemmonitorering ska göra patienterna friare. - Målet är att människor ska kunna leva med sin sjukdom, inte tyngas under den, säger Mikael Wintell, på Västra Götalandsregionen.

Plus

Hemmoniterering ger trygghet

Kampen för nära vård förs av leverantörerna

Medhelp är ett av flera företag och vårdoperatörer som vill hjälpa patienter hemma. Men de får inte. – Vi har försökt få intresse för den här tjänsten i över tio år, vi har studier, ändå går det inte att få breddinfört, säger Björn Arkinger, ansvarig för vårdtjänster på Medhelp.

Krönika: AI i vården – naiv utopi eller självklar framtid?

Ny HR-chef på Apoteksgruppen

Cancertoppmöte: Tidig diagnos viktigast

Billig nålkirurgi lika bra som läkemedel

Jönköpings cancerpatienter lever längst

Sämst chans att överleva cancer efter fem år har patienterna i Gävleborg. Bäst har de som bor i Jönköping.

Krönika: Att göra-listan hösten 2018

Kry tar in halv miljard

Stort intresse för Tbc-diagnostikföretag

Nya pengar in i Immunovia

Fyra nya till Coala

Tummen upp för Braincool i USA

Han lämnar Arocell

Episurf får nytt patent i EU

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.165