Målet och planen för MDD-ändringarna

| Av Redaktionen MedTech Magazine | Tipsa redaktionen

Vad är planen och hur går det för de nya medicintekniska direktiven. MedTech Magazines Peter Landvall går igenom den legala processen för ett nytt förordnade, den dagsaktuella situationen och Eftermarknadsuppföljning, Post Market Surveillance, inklusive Klinisk värdering.

The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs, TOPRA, anordnade ett symposium kring processen om arbetet med de nya förordningarna för medicintekniska produkter och in vitro diagnostik produkter. Symposiet avhandlade tre huvudområden, nämligen legala processen för ett nytt förordnade, den dagsaktuella situationen och Eftermarknadsuppföljning, Post Market Surveillance, inklusive Klinisk värdering.EU-kommissionen ansåg år 2008 att det var hög tid att genomföra en kraftfull revidering av direktiven för medicintekniska produkter, men det var i samband PIP skandalen (felaktiga bröstimplantat från ett franskt medicinteknisk företag) som man fick fart på processen. EU-kommissionen kom med ett förslag, vilket bearbetades i EU Parlamentet under 2013, vilket nu ligger hos EU Rådet. Optimisterna tror att förslaget bli färdigt i mitten av år 2015, medan pessimisterna tidigast mitten av år 2016.

Den nya förordningen påverkar kraftigt både de Anmälda Organen och tillverkare. Det är både politiska och tekniska influenser som ska samverka i processen. Det som till yttermera visso försinkar processarbetet är att det genomförda EU valet har medfört stora personförändringar i EU-kommission, EU Parlament och EU Rådet. Även den administrativa funktionen kan komma att ändras genom att den nya EU-kommissionen vill flytta huvudmannaskapet för framtagandet av förordningarna från nuvarande DG SANCO (Directorate General for Health and Consumers Affairs) till DG ENTR (The Directorate General for Enterprise and Industry) .

Målet för ändring av det medicintekniska direktivet, inklusive sammanslagning av nuvarande direktiv för aktiva implantat och generella medicintekniska produkter, och direktivet för in vitro diagnostik produkter, är följande:

Förstärka för- och eftermarknadskontrollen.
Öka flexibilitet för att fånga upp kommande innovationer.
Skapa högre krav på säkerhet.
Erhålla kostnadseffektivitet och snabb marknadstillträde.

Fyra huvudpunkter har man tagit ställning till att genomföra omedelbart för att förstärka övervakningen under nuvarande gällande regelverk. Det är:

1. Anmälda Organens verksamhet.

2. Marknadskontroll.

3. Samordning mellan olyckstillbud och marknadskontroll.

4. Kommunikation och transparens.

EU-kommissionen har dessutom uttalat sig om vilka insatser som bör genomföras omedelbart för att förhindra tillbud liknande PIP skandalen.

Översyn av Anmälda Organens kvalifikationer och verksamhetsomfattning
Obligatorisk medlemsstatsgemensamma revisioner av Anmälda Organ
EU-kommissionen anger kriterier för utnämning av Anmälda Organ
EU-kommissionen anger vilka punkter och moment som Anmälda Organ ska verifiera under en revision.
Analys av trender för olyckstillbud.
Rapporter från medlemsstaterna om genomförda marknadskontroller.

Industrin har höga förväntningar på de nya förordningarna. De ska vara klara, förutsebara och effektiva. Industrin vill ha säkerställande av

Högsta nivån av säkerhet för patienter.
Snabb tillgång till den senaste innovativa tekniken.
Förtroendet för sina intressenter.
Hållbarhet för nationella sjukvårdssystem.
Bibehåller balansen mellan FoU och innovation inom Europa.

När det gäller en-gångs produkter anser industrin att produkten ska förbli för engångsbruk. Om någon bearbetar produkten ska denne bli ansedd som tillverkare av ny produkt och ta på sig fulla produktansvaret, även sjukhusen.

Angående olyckstillbud framhölls nödvändigheten av att upprätta system så att:

Olyckstillbud blir allmänt kända.
Det finns en rapporteringsstruktur som är harmoniserad och med allmängiltig terminologi.
Det skapas gemensam databas för all säkerhetsdata.
Koppling till marknadsövervakningen blir möjlig

Angående klinisk värdering påpekades att utvärderingar av medicintekniska produkter ska göras regelbundet under hela dess livstid. Den kliniska värderingen av den medicintekniska produkten är en dynamisk process, inte statisk.

Text: Peter Landvall


Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Startsidan just nu

TV: Hjälpmedel för kommunikation vann Vitalisstipendie

Nykomling i Göteborg lockar stort

TV: Mycket AI på Vitalis - men inte mycket AI i vården ännu

I år pratar alla om artificiell intelligens. Det pratas om hur big data ska användas inom AI, och hur maskinerna ska lära sig både det ena och det andra. För en av företagen som vill leverera AI, har få affärer ännu gjorts.

TV: Regeringen tror inte på ehälso-visionen

TV: Nätläkarna här för att stanna

TV: Riskbruksapp vann eHealth Award

Nyhetsbrev

TV: Regeringen - Ingen lag mot fax i vården

Annika Strandhäll, socialminister, s, intervjuas av Hanna Brodda under mässan Vitalis i Göteborg som startar idag.

Arkiv

Här är finalisterna i eHealth award

Imorgon, den 24 april, presenteras vinnaren av årets eHealth award. Här berättar vi lite mer om de tre finalisterna.

Boule förvärvar teknologier

Samarbete mellan Strikersoft och Inovia ska ge AI i vården

Nu ska de båda bolagen skapa en effektivare vård.

Siemens innovationsbolag startar upp i Sverige

Canon väljer Arcoma

Jobb & Karriär
Värvar tidigare sjukhusdirektör

Mångmiljonsatsning på välfärdsteknik

I dag presenterar regeringen sin vårändringsbudget. För hälso- och sjukvårdsområdet finns en rad satsningar med - bland annat ett riktat bidrag för att öka investeringstakten av välfärdsteknik.

Rekordförsäljning för Sedana

Jobb & Karriär
Hon stärker myndighetens ledningsgrupp

Från Region Uppsala till eHälsomyndigheten.

Jobb & Karriär
Göran Hägglund till Frisqs styrelse

Förre socialministern föreslås som ny ledamot i Frisqs styrelse.

Hela Karolinskas styrelse byts ut

TV: Dessa vann upphandlingen av fallprevention

Nytänkande inom upphandling

Mer innovation i upphandlingen och mer innovationer i vården. Det är målet med Regions Skånes innovationsmöte som hålls idag i Stockholm. - De digitala tjänster som är riktigt användbara, de tar ingen tid alls att få människor att använda, säger Darja Isaksson, konsult och en av regeringens innovationsagent.

Natural cycles expanderar till Genève

Bolaget öppnar i Schweiz och satsar bredare på kvinnors hälsa.

Skåne digitaliserar beställningar

Bioservo får storbidrag från EU

Bolaget bakom robothandsken tilldelas utvecklingsbidrag av Horizon.

IBM dödar cancerceller

Polymerer utvecklade för datorchip har egenskaper som gör dem effektiva i att ta död på cancerceller.

Hela Sverige har nu e-journal

Senzime erövrar Sydkorea

Jobb & Karriär
Kommersiell chef till Irras

Jobb & Karriär
Addvise finansiella chef lämnar

Paxman når milstolpe i USA

Jobb & Karriär
Senzagen rekryterar vetenskaplig chef

Maktlistan - så gör vi den

Nytt partnerskap för Bactiguard

Jobb & Karriär
Kry satsar på forskning och utbildning

Sedana satsar internationellt

Paxman sluter toppavtal i USA

Samlad kunskap för ryggmärgsskadade

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.134