Replik: ”Behov av fortsatt kunskapshöjande insatser”

Artikeln är en replik på en tidigare debattartikel av Fredrik Forsberg, vd för Lidol och ordförande för Kommunikation för alla, samt replik av Martin Zakrisson, t.f. sektionschef för Centrum för hjälpmedel, Region Örebro Län.

Regulatoriska förutsättningar

En produkt omfattas av MDR när tillverkaren anger eller visar att den har ett medicinskt syfte, exempelvis att kompensera för en funktionsnedsättning. Det är tillverkarens avsikt med produkten som styr. MDR reglerar inte upphandling, produktval eller förskrivning – dessa frågor styrs av annan lagstiftning och av hälso- och sjukvårdens ansvar.

Utvecklingen av AI och digitala konsumentprodukter har gjort att funktioner som tidigare fanns i specialiserade medicintekniska produkter nu kan finnas i vanliga appar. Det har skapat ett gränsland där konsumentprodukter och medicintekniska produkter ligger nära varandra, särskilt inom kommunikation och kognition. Detta ställer höga krav på både tillverkare och vården att säkerställa att produkter används på ett säkert sätt. Särskilt vid användning av konsumentprodukter som inte omfattas av samma tillverkaransvar som medicintekniska produkter.

Läkemedelsverket ansvarar för att produkter som är medicintekniska uppfyller kraven i MDR. Socialstyrelsen ansvarar för kunskapsstöd och vägledning till hälso- och sjukvården. Vården har ansvar för att förskriva och använda säkra och ändamålsenliga produkter. Oavsett vilket regelverk som gäller för produkterna måste tillverkare hantera både avsedd och rimligen förutsebar användning och vidta åtgärder om risker uppstår.

Nära samarbete

Säker användning handlar inte bara om produktens egenskaper utan också om hur den väljs, integreras och följs upp i vården. Här ser vi behov av fortsatt kunskapshöjande insatser och tydligare stöd till verksamheterna.

Läkemedelsverket och Socialstyrelsen samarbetar nära med andra myndigheter samt hälso- och sjukvården för att stödja och se till att regelverket följs och att patienter får tillgång till säkra produkter. MDR är utformat för att garantera säkerhet och prestanda, men området är komplext och kräver samordning mellan myndigheter, vården och tillverkare.

Patientsäkerhet i fokus

Vi kommer fortsatt att arbeta för att de produkter som är avsedda att vara medicintekniska produkter på den svenska marknaden uppfyller MDR och att patienter får tillgång till säkra och dokumenterade hjälpmedel.

Vi är väl medvetna om de utmaningar som både branschen och vården står inför när teknik utvecklas snabbt och gränsdragningar förändras. Läkemedelsverket och Socialstyrelsen kommer att fortsätta bidra med vägledning och samverkan för att bidra till att innovativa, säkra och ändamålsenliga produkter används på rätt sätt – med patientens säkerhet som högsta prioritet.

Helena Henriksson, enhetschet, enheten för tillgång och användning, Läkemedelsverket.
Emil Bergschöld, enhetschef, enheten för hälso- och sjukvårdsjuridik, Socialstyrelsen.