Den nya modellen, kallad RAPID (Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device), riktar sig till produkter i klass II och III med så kallad breakthrough-status. Målet är att beslut om ersättning inom Medicare ska kunna fattas inom två månader efter godkännande, jämfört med upp till ett år eller mer i dag. Det framgår av ett pressmeddelandet från FDA.
Ny modell ska kapa väntetid för medtech i USA
USA:s läkemedelsmyndighet FDA och ersättningsmyndigheten CMS lanserar en ny modell för att korta tiden från godkännande till ersättning för medicinteknik.
Av Ella Käck
Annons
BREAKING