Debatt: ”Vi investerade i att följa reglerna – regionerna valde Whatsapp”

Vi är ett litet medicintekniskt företag som tillverkar och säljer CE-märkta kommunikationshjälpmedel. Vi har gjort jobbet: teknisk dokumentation, klinisk utvärdering, CE-märkning, årsavgifter, post-market surveillance.

Men i Region Örebros sortimentsöversikt listas våra produkter bredvid Whatsapp och Google Live Caption – sida vid sida, som om de vore likvärdiga. Den sortimentsöversikten sprids nationellt av Centrum för elektronisk kommunikation (CFEK), en verksamhet finansierad av Socialstyrelsen via statsbidrag enligt förordning (2014:299).

MDR bygger på ett slags kontrakt. Vi som företag investerar i säkerhet, dokumentation och uppföljning. I gengäld ska staten se till att reglerna tillämpas och att marknaden fungerar. Just nu håller vi vår del. Staten håller inte sin.

I september 2025 begärde vi rättelse av Socialstyrelsen, i november anmälde vi arbetssättet till Läkemedelsverket och Ivo, och den 30 mars 2026 kompletterade vi med omfattande utredningar. Vi har kartlagt samtliga 21 regioner.

Det vi fann är inte en lokal avvikelse i Örebro. Det är ett nationellt mönster: 17 av 21 regioner förskriver konsumentprodukter som hjälpmedel utan att MDR-frågan ens prövas. Rutinerna är generella, de gäller inte bara kommunikationshjälpmedel utan hela regionernas förskrivning. Whatsapp för kommunikation. Google Live Caption för textning. Facetime för bildtelefoni. Noll regulatoriska kostnader. Noll tillverkaransvar. Noll incidentrapportering.

I Region Örebros egen rutin står det svart på vitt:

”Klassad produkt finns och om det är en stor prisskillnad mot konsumentprodukten ska kostnaden på den medicintekniska produkten vägas mot nyttan”

MDR medger inte kostnad som skäl för att välja bort en CE-märkt produkt. Ändå instrueras förskrivare att göra exakt det.

Vår kartläggning visar ett systemfel med flera lager. Socialstyrelsen agerar dubbelt: myndigheten ska vägleda regionerna om korrekt förskrivning, men finansierar samtidigt CFEK som sprider det arbetssätt vi anmält. Myndighetens centrala vägledning, handboken ”Konsumentprodukter som hjälpmedel” från 2013, publicerad under det nu ersatta MDD-regelverket har avpublicerats utan att ersättas.

Socialstyrelsen har dessutom valt att kalla allting ”välfärdsteknik”, ett begrepp utan motsvarighet i lagstiftningen. Det kan vara användbart som visionärt mål, men när det tillämpas i regulatoriska sammanhang suddas gränsen ut mellan konsumentprodukter och medicintekniska produkter.

På sin egen webbsida skriver Socialstyrelsen att hjälpmedel syftar till att ”…kompensera en funktionsnedsättning” – vilket är definitionen av en medicinteknisk produkt enligt MDR artikel 2.1 – men att de ”kan även vara vanliga konsumentprodukter”. Det går inte ihop. Läkemedelsverket har i ett remissvar påtalat att Socialstyrelsens vägledningar behöver förtydligas i förhållande till MDR. Ändå har ingen myndighet agerat.

Patienterna drabbas direkt. I samtliga 17 regioner informeras de om att patientskadelagen inte gäller. I fyra regioner: Blekinge, Värmland, Västra Götaland och Örebro, måste patienten avsäga sig rätten till ersättning som villkor för att få hjälpmedlet. Det handlar om personer som vänder sig till vården just för att de har en funktionsnedsättning. Att villkora deras hjälpmedel med att de avsäger sig sitt försäkringsskydd innebär att man urholkar skyddet för en redan utsatt grupp

Men det här handlar inte bara om oss. Riksrevisionen konstaterade 2024 att Läkemedelsverkets avgifter redan slår hårt mot små medicintekniska företag. Regeringen gav i december 2024 Läkemedelsverket fyra miljoner kronor och ett tydligt uppdrag: underlätta för branschen att klara MDR-kraven. I slutredovisningen från februari 2026 föreslår Läkemedelsverket att stödet görs permanent. Signalen borde vara tydlig: gör rätt, så fungerar marknaden.

Som tillverkare och återförsäljare ser vi det varje dag: produkter vi säljer konkurreras ut av gratisappar och konsumentprodukter utan säkerhetsdokumentation, utan uppföljning, utan ansvar. Staten lägger miljonbelopp på att hjälpa oss följa reglerna med ena handen och straffar oss för att vi gör det med den andra. Det berör alla medicintekniska småföretag som försöker växa under MDR. Det går inte om spelplanen är riggad.

Vi har ett förslag. Istället för innovationstävlingar och fina ord om life science behöver vi något enklare: en rättvis marknad. Regionerna bör redovisa patienternas funktionella behov öppet – inte sina produktval, utan de behov som ska mötas. Det ger oss som företag förutsättningar att utveckla rätt lösningar. Det förenklar upphandling. Och det är förenligt med MDR:s grundtanke: att produktutveckling styrs av avsedd användning, inte av vad som råkar vara gratis.

Socialstyrelsen presenterar en nationell strategi för hjälpmedelsförsörjningen den 30 maj. Om strategin inte adresserar MDR-frågan har statens högra hand fortfarande inte pratat med den vänstra, och vi som gjort rätt förlorar vår marknad.

Intressedeklaration
Lidol AB tillverkar och säljer CE-märkta kommunikationshjälpmedel. Vi berörs kommersiellt – det är hela poängen, vi ser vad som händer inifrån. Fredrik Forsberg är ordförande i branschföreningen Kommunikation för alla, vars medlemsföretag Lidol AB, T-Meeting och Omnitor tillsammans har dokumenterat problemet nationellt.

Detta är en debattartikel. De åsikter som framförs i artikeln är skribentens egna.