Förslaget innebär en riktad revision av MDR och IVDR, två förordningar som de senaste åren fått skarp kritik för att skapa flaskhalsar, höga kostnader och osäkerhet för både företag och patienter.
Regelverket, som infördes för att stärka patientsäkerheten efter uppmärksammade skandaler, har i praktiken visat sig svårt att genomföra och har lett till brist på godkännandekapacitet, långa handläggningstider och risk för att produkter försvinner från den europeiska marknaden.
BREAKING