Förslaget innebär en riktad revision av MDR och IVDR, två förordningar som de senaste åren fått skarp kritik för att skapa flaskhalsar, höga kostnader och osäkerhet för både företag och patienter.
Regelverket, som infördes för att stärka patientsäkerheten efter uppmärksammade skandaler, har i praktiken visat sig svårt att genomföra och har lett till brist på godkännandekapacitet, långa handläggningstider och risk för att produkter försvinner från den europeiska marknaden.
Annons– Swedish Medtech välkomnar att det nu finns förslag att ta ställning till. Vi har länge efterfrågat en revidering av dessa helt centrala förordningar. Nuvarande regelverk medför att det tar alldeles för lång tid för nya produkter och innovativa lösningar att komma sjukvården och patienter till del inom EU, kommenterar Swedish Medtechs vd Anna Lefevre Skjöldebrand i ett pressmeddelande.
Den nya reformen syftar till att skapa ett mer förutsägbart, effektivt och innovationsvänligt regelverk, samtidigt som hög patientsäkerhet bibehålls. Centralt i reformen är att tillverkarna ska få tidigare och tydligare besked om vilka kliniska bevis som krävs för en godkännandeprocess.
AnnonsCentrala reformer i åtgärdspaketet
• Förenklade och mer proportionerliga regler för bedömning av produkter. Det ska bli lättare och snabbare för tillverkare att få sina produkter godkända, särskilt för produkter med låg och medelhög risk samt de som riktar sig till små patientgrupper.
• Införandet av särskilda snabbspår för banbrytande innovation och orphan devices. Syftet är att ge snabbare tillgång till nya teknologier som kan göra stor skillnad för patienter med stora medicinska behov. För företagen innebär detta tydligare och snabbare vägar genom systemet.
• Utökad digitalisering. Fler dokument och bruksanvisningar ska kunna tillhandahållas digitalt och processerna kring bedömning och rapportering ska moderniseras.
• Bättre samordning inom EU. EU utökar det gemensamma stödet och stärker den vetenskapliga och regulatoriska kapaciteten genom ett större ansvar för EMA och expertpanelerna. Tillsynen av anmälda organ ska också bli mer enhetlig.
• Åtgärder för att motverka bristsituationer. EMA får ansvar för att övervaka brist på medicintekniska produkter. Ett EU-omfattande system för tidig varning ska byggas upp och en lista över kritiska produkter ska tas fram. Tillverkare ska rapportera avbrott i leveranser via ett nytt IT-verktyg.
Källa: EU-kommissionen
Branschorganisationen Medtech Europe välkomnar förslaget och beskriver det som ett viktigt första steg. Man varnar dock för att den nya reformen inte går hela vägen, bland annat eftersom EU inte föreslår en helt sammanhållen styrningsstruktur utan behåller ett fragmenterat ansvar mellan olika aktörer.
Oliver Bisazza, vd för MedTech Europe, säger i en presskommentar:
– Betydande systemförbättringar krävs för att göra det mer effektivt, innovationsvänligt och välstyrt. Med rätt reformer och investeringar kan Europa återigen bli ledande när det gäller att uppfinna, lansera och säkerställa patienters tillgång till medicinteknisk innovation. Nu ligger uppgiften hos Europaparlamentet och rådet att till fullo ta vara på denna möjlighet i den slutliga lagstiftningen.
AnnonsReglerna för medicintekniska produkter och in vitro-diagnostik kommer nu att lämnas till Europaparlamentet och rådet som består av berörda ministrar från EU:s 27 medlemsstater.
– Vi kommer nu att analysera revideringsförslagen och i nära samverkan med våra europeiska branschorganisationer MedTech Europe och COCIR. Vårt eget expertnätverk Regulatory Affairs, som utgörs av medlemmar med djup kunskap i regelverksfrågor, kommer att analysera förslagen ur ett svenskt perspektiv, säger Anna Lefevre Skjöldebrand.
AnnonsTa del av förslaget här:
Questions and answers on simpler and more effective rules for medical devices
BREAKING