IVDR är det nya regelverk för medicintekniska produkter inom in vitro-diagnostik som trädde i kraft 2017 och där många krav började tillämpas från och med maj 2022.
För närvarande gäller att företag som har produkter certifierade enligt det gamla regelverket, IVDD, behöver uppfylla de nya kraven enligt IVDR senast i maj 2025, maj 2026 eller maj 2027, beroende på vilken riskklass som produkterna tillhör. De nya reglerna innefattar också skärpta regler för egentillverkade produkter, som är vanligt förekommande inom laboratoriemedicin.
BREAKING