4 000 ballongpumpar från Getinge återkallas i USA – säkerhetsmeddelande skickas till svenska marknaden
Getinges dotterbolag Datascope har i USA återkallat över 4 000 enheter av en aortaballongpump som används för hjärtstöd. FDA bedömer det som den allvarligaste typen av återkallelse, eftersom användning av utrustningen kan leda till svår skada eller död.
Återkallande skedde i december och gäller utrustning som används för att hjälpa hjärtat att pumpa blod.
Totalt har företaget rapporterat in 134 incidenter under en fyraårsperiod, skriver FDA, den amerikanske läkemedelsmyndigheten, på sin hemsida. Anmärkningarna har bland annat handlat om oväntade avstängningar, som kan orsaka sprängning, läckage eller trasig ballong, vilket kan leda till att blod kommer in i ballongpumpen under behandling.
BREAKING