Medicinteknisk ”kalorimagnet” till Sverige – effekten ifrågasätts
Av Det tyska hälsovårdsföretaget Certmedica International står bakom Formoline L112, en receptfri tablett med medicinteknisk stämpel som ska bidra till viktminskning. Nyligen tecknade företaget ett avtal med en svensk återförsäljare.
Produkten är CE-märkt, godkänd som medicinteknisk utrustning i klass III och säljs i över 40 länder.
Produkten består till 73 procent av den aktiva ingrediensen polyglukosamin L112, ett fiberliknande ämne som utvinns ur chitosan, som i sin tur framställs från skaldjursskal. Tabletten tas två gånger dagligen, för att i tarmen binda till fettmolekylerna i maten innan kroppen hinner ta upp dem. Tillverkaren själv beskriver det som en ”kalorimagnet”.
Hindrik Mulder, professor i metabolism vid Lunds universitet, medicinska fakulteten, framhåller dock att tröskeln för att få ett preparat listat som medicinteknik är förhållandevis låg.
– Den bild jag har är att det ställs otroligt mycket lägre krav på medicintekniska medel jämfört med läkemedel, säger han till Medtech Magazine.
Så att tabletten klassas som medicinteknik behöver inte betyda att man ska tro för mycket på effekten?
– Det här medlet skulle kunna hjälpa vissa individer som svarar bra på det. Men man måste vara ärlig när man marknadsför det, så att folk inte tror att det är något mirakelmedel mot övervikt – för det är det absolut inte.
Hindrik Mulder understryker att det vetenskapliga stödet för produkten hittills är tunt, och att effekten av polyglukosamin ensamt inte studerats tillräckligt för att vara säker på hur det påverkar viktnedgång.
Tillverkaren av Formoline hävdar att det finns klinisk evidens för produkten och hänvisar till en studie, publicerad i Current Developments in Nutritionmed, med 100 personer där tablettens effekt prövats under ett års tid. Deltagarna som tog tabletten minskade i vikt med 12 kilo och 13 cm i midjemått, till skillnad från placebogruppen som gick ned 8 kilo och midjemått på 10 cm. Båda grupperna följde samma hårda tränings- och kostschema.
En metaanalys av fyra mindre studier, publicerad i Nutrients, visade att deltagare som ändrade sina levnadsvanor och tog kosttillskott med polyglukosamin gick ned i snitt 1,78 kilo mer än kontrollgrupperna som som fick samma typ av livsstilsrådgivning.
Effekten kan inte uteslutas helt, men det finns anledning att vara återhållsam med vad som utlovas, säger Hindrik Mulder. Han påpekar att flera viktiga aspekter kring preparatet ännu inte har belysts i studier. Bland annat saknas information om hur fettlösliga vitaminer och andra läkemedel påverkas av tabletten.
– Många av våra läkemedel binds till fettsyror, och tar man det här medlet som binder fettsyror kanske det reducerar doser av andra läkemedel.
Han drar en parallell till det registrerade läkemedlet orlistat, som används för behandling av obesitas och hämmar nedbrytningen av fett i tarmen.
Entusiasmen kring orlistat är numera inte särskilt stor, viktnedgången är måttlig och har visat sig vara svår att behålla. Men preparatet har åtminstone genomgått alla faser i läkemedelsprövningar, till skillnad från Formoline L112 och andra kosttillskott baserade på polyglukosamin eller chitosan.
– Ska du utveckla ett läkemedel tar det mellan 10-15 år. Det är enorma krav på läkemedel och det som inte är bättre än det som redan finns kommer aldrig ut på marknaden.