Anna-Karin Alm: Visst räcker det väl med några stycken (patienter)?
Många menar att nya Medical Device Regulation (MDR) medfört ett ökat fokus på kliniska studier för medicintekniska produkter, andra anser att kraven var precis lika höga innan MDR. Jag tänker inte ägna mig åt att analysera vem som har rätt i denna fråga, jag kan bara konstatera att det väl är i allra högsta grad rimligt att så långt som möjligt kliniskt testa produkten innan man kan påstå att den är säker. Trots denna, i mina ögon självklarhet, så har det åtminstone historiskt släppts ut på marknaden medicintekniska produkter som medfört stora risker och problem för användaren.
Jag tänker bland annat på kobolt-förgiftningen vid höftimplantat. När jag häromdagen tittade på ett par år gammalt avsnitt av min favoritserie Grey’s Anatomy, och äntligen fick reda på att Richard faktiskt inte har alzheimers, utan att det är det rackarns höftimplantatet av kobolt som förgiftar honom och påverkar både nervsystem, minne och personlighet, så blev jag så klart arg över att en sådan produkt över huvud taget får finnas på marknaden. Men ja just det, det var ju bara på TV, eller?
Samma typ av story presenterades i Netflix-dokumentären ”The bleeding edge” för några år sedan, där vi fick följa läkaren som också han blev förgiftad av kobolt-höftimplantatet. När implantatet sedan opererades bort blev han mer eller mindre återställd. Men detta var ju också bara på TV, eller? Eftersom det trots allt är en dokumentär, så vågade jag nog tro att det låg lite sanning i historien. Och när jag sedan gjorde en enkel sökning i FDA’s databas, såg jag att det i allra högsta grad finns substans i denna story.
Man kan ju undra om det inte vore rimligt att de kliniska studier som föregick en frisläppning av denna produkt, var i tillräcklig omfattning för att identifiera potentiell förgiftning. Men hur vet man att studien faktiskt är av tillräcklig omfattning? Visst räcker det väl helt enkelt med några stycken patienter så att man ser att produkten fungerar?
Om det nu är så att man anser att MDR faktiskt skärper upp kravet kring kliniska studier, så vill jag påstå att denna uppfattning är ett fantastiskt steg i rätt riktning. Här har också amerikanska FDA kommit med extremkravet att uppnå 99,999% tillförlitlighet på akut-injektorer (livsuppehållande device), ett krav som gagnar patientens säkerhet, och som mig veterligen ingen nu frisläppt akut auto-injektor faktiskt bevisats uppfylla.
Naturligtvis ställer dessa krav på kliniska studier också väldigt höga krav på tillverkaren. För detta är ju inte helt enkelt. Att utifrån produktens avsedda användning och förväntade kliniska risker, avgöra hur många eventuella problem man kan godta för att fortfarande ligga på en acceptabel säkerhet. Och sedan förstå hur vi binder samman den kliniska riskanalysen med information ur den teoretiska kliniska utvärderingen, och utifrån detta ge i uppdrag till erfarna statistiker att sätta upp en modell för att hitta rätt omfattning på studien.
Det krävs en hel del kunskap för att få ihop denna helhet. Både rörande kliniska användningen, statistik och regelverket. Studien får inte vara för stor, för det riskerar att vara oetiskt utifrån ett säkerhetsperspektiv. Men den får inte heller vara för liten, för då riskerar vi att inte fånga eventuella avvikelser från säkerheten vid avsedd användning - vilket förmodligen var problemet med kobolt-implantatet.
Jag brinner för att bygga medicinteknik som hjälper människor till ett bättre liv, eller till och med räddar liv! Det är därför jag känner så starkt för att faktiskt fullt ut försöka förstå och följa myndigheternas krav. Så klart i samråd med rätt experter. För jag hoppas och tror att det betyder att jag och mina nära, och kära, aldrig kommer behöva oroa oss ifall vi behöver få ett implantat eller använda någon annan typ av medicinteknisk produkt.
Artikeln är en del av vårt tema om Krönika.