Det svenska medicinteknibolaget förlorade tillfälligt CE-märkningen för Cardiosave i mars 2023 sedan dess anmälda organ Tüv Süd upptäckt brister i efterlevnaden av EU:s medicintekniska direktiv (MDD), som Medtech Magazine tidigare rapporterat.
Kravet var att Getinge skulle skynda på produktförbättringar och korrigerande säkerhetsåtgärder på fältet för Cardiosave, en produkt som används för att ge cirkulationsstöd till patienter med svår hjärtsvikt eller andra akuta hjärtproblem.
BREAKING