”Många företag brottas med att hitta ett anmält organ”
Kravet på MDR-certifiering för medicintekniska produkter träder i kraft den 26 maj i år. Det ursprungliga datumet för införandet blev uppskjutet för ett år sedan och många företag hade redan hunnit komma långt i processen och är i dagsläget bättre förberedda.
Branschorganisationen Swedish Medtech får ständigt frågor om MDR och ger rådgivning till sina medlemmar.
– En vanlig fråga vi får från företag är hur de ska få tag på ett anmält organ när de har förstått att de behöver det i processen. Det är inte så lätt eftersom det inte är många anmälda organ som tar in nya företag, säger Anna Lefevre Skjöldebrand, vd på Swedish Medtech, till MedTech Magazine.
För företag med klass-1 produkter (exempelvis urinpåsar eller termometrar) finns det ingen möjlighet för en övergångsperiod.
– Vi får frågor om klass 1-produkterna och hur det ser ut för dem eftersom de inte har en övergångstid utan de ska verkligen möta kraven när lagen träder i kraft i maj. Vi får även frågor om bland annat spårbarhetskraven och hur långt företagen har skyldighet att spåra den egna produkten och när ansvaret går över till vården eller vem det nu är man levererar produkten till.
Den nya lagen innebär en stor förändring för företag som inte tidigare har behövt ha ett anmält organ.
– Företagen måste hitta ett anmält organ och sedan tar det ju ganska lång tid för organen att granska företaget och dokumentationen så det är definitivt en utmaning. Det finns fortfarande en stor brist på anmälda organ så det är något som många företag brottas med.
I dagsläget finns det inte mer är 20 organ i Europa som får certifiera medicintekniska produkter. Jämfört med det gamla regelverket så fanns det ungefär 50 anmälda organ. I dagsläget är Intertek det enda anmälda organet i Sverige som kan certifiera enligt MDR-lagstiftningen. Rise är med i ansökningsprocessen för att få göra likadant.
– Insikten om att det finns en så begränsad kapacitet i de anmälda organen gör att företagen tvingas att fundera kring vilka produkter man måste prioritera och vilka som man tvingas prioritera bort. Det är en prövning som många företag tvingas göra och en del produkter kan försvinna från marknaden.
En annan utmaning för företagen är att det ställs hårdare krav på klinisk evidens.
– Företagen behöver göra fler kliniska prövningar för att styrka sina produkters angivna effekt men också att de har den säkerhet som krävs. Det är ju en utmaning idag att få till kliniska studier inom vården då en del av den är väldigt pressad av covid-19. Även i de delar där man inte är så pressade så är det inte självklart att man mäktar med en klinisk prövning.
Ett område som många företag uppmärksammat ganska sent är att man eventuellt tillåter återanvändning av engångsprodukter.
– Det finns en ganska stor frustration bland företagen eftersom det rejält höjer kraven på att presentera data. När man då parallellt tillåter återanvändning av engångsprodukter som inte är framtagna för att användas mer än en gång så blir det en väldigt märklig situation.
Swedish Medtech har tillsammans med Läkemedelsverket försökt ge så mycket kunskap som möjligt och även jobbat hårt för att Sverige ska få behålla två anmälda organ under det nya regelverket.
Swedis Medtech försöker nå ut till företag men också till vården och andra som berörs på olika sätt så att man ska förstå vad det nya regelverket innebär och vilken påverkan det har på till exempel upphandling.
– I grunden är vi positiva till MDR. Sedan är det en utmaning att få ett nytt regelverk på plats mitt under pandemin, både för myndigheter och för företagen.