23948sdkhjf

Avslutar studie i förtid

Covid-19 ledde till omprioriteringar – ”Antalet barn som inkluderats i studien är fullt tillräckligt”

Den 23 december inledde forskningsenheten på Sachsska barn- och ungdomssjukhuset, Södersjukhuset, en klinisk studie med Calmarks produkt Neo-Bilirubin, för patientnära analys av bilirubin i blodet hos spädbarn.

Det pågående covid-19-utbrottet har medfört omprioriteringar av resurser på Södersjukhuset, vilket innebar att de 40 prover i duplikat som var planerade vid studiestart ej kunde erhållas. Därför fattades beslutet av avsluta studien i förtid.

Calmark menar ändå att ”antalet barn som inkluderats i studien är fullt tillräckligt för att visa att produkten uppfyller de uppsatta tekniska kraven” när de kombineras med tidigare genomförd laboratoriebaserad verifiering och validering av tekniken.
Nu återstår ungefär två veckors arbete med att sammanställa slutrapporter från studien och sedan kan instrumentet CE-märkas.

Läs en intervju från oktober med Calmarks vd Anna Söderlund: Närmar sig CE-märkning

Kommentera en artikel
Meddela redaktionen
Utvalda artiklar

Sänd till en kollega

0.125