23948sdkhjf

Närmar sig CE-märkning

| Av Erika Lindbom Sierakowiak | Tipsa redaktionen

”Vi siktar på att sänka spädbarnsdödligheten i världen fram till 2030”, säger Anna Söderlund, vd Calmark.

Det Karlstadsbaserade medtechbolaget Calmark Sweden har nu nått verifierings-och valideringsfasen av CE-märkningen av bilirubin som biomarkör. Företaget utvecklar ett instrument för patientnära analys (PNA) av tre olika biomarkörer i blodet på spädbarn, som snabbt ska kunna diagnosticera olika tillstånd som i vissa fall kan vara livshotande.

– Det här är en produkt som ligger under in vitro device-direktivet. Där jobbar man efter en process med sju steg. Vi har nu nått verifierings-och valideringsfasen, där man gör de slutgiltiga testerna. Vi räknar med att detta tar åtta veckor, där vi kommer att utvärdera bilirubin på vårt eget labb samt på Södersjukhuset. Sedan flyttar man fokus till produktion och när allt detta är klart kan vi CE-märka produkten själva, via Läkemedelsverket. Vi behöver inte använda oss av något anmält organ eftersom produkten inte anses vara särskilt farlig, säger Anna Söderlund, vd Calmark, till MedTech Magazine.

Bilirubin är en avfallsprodukt som bildas när hemoglobinet hos röda blodkroppar bryts ner. När man får för mycket bilirubin i blodet kan huden och ögonvitorna färgas gula – ett tillstånd som kallas gulsot och som är vanligt förekommande hos spädbarn. Om bilirubinhalterna är för höga kan det leda till skador, och barnen kan du behöva behandling med UV-ljus.

Förutom bilirubin ska Calmarks instrument även kunna mäta halten av glukos och laktatdehydrogenas, LDH – en biomarkör för att mäta syrebrist.

– Vi jobbar med de tester som är vanligast att man måste genomföra på spädbarn. Här i Västvärlden kan vårt instrument underlätta för vårdpersonalen och patienterna och förkorta vårdkedjorna men i utvecklingsländer kan vi erbjuda ett diagnostiskt instrument som i många fall inte finns. 40 procent av alla världens barn föds inte på sjukhus, och får därmed inte tillgång till den diagnostik som finns där. Där kan vi rädda liv! Vi siktar på att sänka spädbarnsdödligheten i världen fram till 2030, Enligt WHO:s mål.

Vilka marknader kommer ni att fokusera på?

– Vi kommer i första hand att satsa på Norden och Vietnam, där vi har bra ingångar. I fas 2 går vi in i Singapore, Malaysia och Indien och inom ett par år räknar vi med att nå till Kina och USA.

Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Ny regiondirektör i Uppsala

Johan von Knorring tillträder i mars.

Lokaltillverkat och biobaserat attraherar svenska apotek

Frost Pharma har tillsammans med Mälarplast tagit fram ett nytt sortiment av doseringshjälpmedel.

Getinge gör miljardförvärv

Köper bolag som utvecklar bioreaktorsystem.

Ny koreansk stororder för Senzime

Jobb & Karriär
Ny vd tar Kry in i nästa fas

Växlar upp sin roll efter två år som COO.

Data från Sigrid visar på motverkad viktuppgång

Ny studie på möss publicerad i Nanomedicine visar att Sigrids medicintekniska produkt SiPore15 motverkar viktuppgång. Detta öppnar vägen till nya behandlingar av fetma och diabetes.

Nyhetsbrev

AI lika bra som patologer

”När det gäller gradering av prostatacancerns allvarlighet ligger AI:n i samma spann som de internationella experterna”

Arkiv

Väljer huvudkandidat i strålningsprojekt

Utvecklar nanopartiklar för tumörselektiv strålning – Nästa steg är proof of concept.

Utvecklar återanvändningsbar binda

”Fungerar ungefär som en menskopp, fast utanför kroppen” – Fick 9,9 miljoner från Vinnova.

Ny sårgel närmare kliniska studier

Resistens vanligt vid ledprotesinfektioner

Kardiolog stämmer Apple

Anklagas för patentintrång för den teknik som används för att upptäcka förmaksflimmer med Apple Watch.

Cellink breder ut sig

God jul och gott nytt år!

Nu tar MedTech Magazine ett uppehåll under helgerna.

Får miljoner för big data i vården

Gävleforskare utvecklar metod för att ta fram relevant underlag ur big data.

Skåne klara med helt digital cancerdiagnostik

Ett steg mot kortare svarstider och snabbare diagnoser.

Jobb & Karriär
Titti Lundgren lämnar Coala

Samtidigt blir Christian Pitulia CCO för bolaget.

Så digitaliserar V6-kommunerna sin omsorg

Med projektet Divos ökar man den digitala kompetensen inom vård och omsorg.

Smile-bolag avtalar med Baxter

Hackarträff mot antibiotikaresistens

Tar fram digitala lösningar mot spridningen av resistens.

Här är Raysearch nya huvudkontor

Flyttar från sina gamla lokaler till toppmodern fastighet.

Får stöd från Horizon

Vill bli alternativ till antibiotika – Hoppas nå marknaden 2021.

Lagenligt: Förutsättningar för gränsöverskridande digitala vårdtjänster

Utvecklar sensorer i förband med gel som bakterier äter

Tråd- och batterilösa sensorer i förband som tidigt kan upptäckta sårinfektioner. Javier Sotres, forskare vid Malmö universitet, har beviljats medel för att förverkliga idén om en enkel metod att övervaka sår i hemmet.

Innovationslunch på Karolinska

Hon ska utveckla framtidens sjukhus

Pharmarelations stärker upp

Addlife köper italienskt

Hon blir generaldirektör

Jobb & Karriär
Ny vd på Klaria

Sekretomet kartlagt – Analyser saknas

Se alla Företagens egna nyheter

Germanium glas från Mirit Glas

Dr Karl Busch hederssenator vid Münchens universitet

Receptionsdiskar - Gör ett bra första intryck

Modern vakuumteknik för avgasning under extrudering

Busch Vacuum Solutions - World Market Leader 2020

God Jul och Gott nytt år!

Hög driftsäkerhet vid vakuumgenering inom plastindustrin

Mirit Glas tilbyr Skräddarsydda glasvaror

White Paper: Kontaktdon med integrerade EEPROM-minnen

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Ny teknik: Systemlösningar med silikonövergjutning

E700: Smart och modernt kassa- och betalsystem

Floatglas – Materialet som används överallt

Dolphin vätskeringvakuumpumpar

Medicintekniska vågar, Klass III, CE - Vad betyder det?

Blyglas för industriell och medicinsk användning

Effektiv vakuumförsörjning för tillverkning av husbilar

Vi ses på Elmia!

Mätteknik för vakuum i ny tappning

Skyddsglas för lasersvetsning från Mirit Glas

BALINIT ® DYLYN – nu i Halmstad!

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Värmerutor från Mirit Glas

Järnfattigt glas från Mirit Glas

Mirit Glas leverar Skyddsglas för lasersvetsning

Sänd till en kollega

0.141