23948sdkhjf

Närmar sig CE-märkning

| Av Erika Lindbom Sierakowiak | Tipsa redaktionen

”Vi siktar på att sänka spädbarnsdödligheten i världen fram till 2030”, säger Anna Söderlund, vd Calmark.

Det Karlstadsbaserade medtechbolaget Calmark Sweden har nu nått verifierings-och valideringsfasen av CE-märkningen av bilirubin som biomarkör. Företaget utvecklar ett instrument för patientnära analys (PNA) av tre olika biomarkörer i blodet på spädbarn, som snabbt ska kunna diagnosticera olika tillstånd som i vissa fall kan vara livshotande.

– Det här är en produkt som ligger under in vitro device-direktivet. Där jobbar man efter en process med sju steg. Vi har nu nått verifierings-och valideringsfasen, där man gör de slutgiltiga testerna. Vi räknar med att detta tar åtta veckor, där vi kommer att utvärdera bilirubin på vårt eget labb samt på Södersjukhuset. Sedan flyttar man fokus till produktion och när allt detta är klart kan vi CE-märka produkten själva, via Läkemedelsverket. Vi behöver inte använda oss av något anmält organ eftersom produkten inte anses vara särskilt farlig, säger Anna Söderlund, vd Calmark, till MedTech Magazine.

Bilirubin är en avfallsprodukt som bildas när hemoglobinet hos röda blodkroppar bryts ner. När man får för mycket bilirubin i blodet kan huden och ögonvitorna färgas gula – ett tillstånd som kallas gulsot och som är vanligt förekommande hos spädbarn. Om bilirubinhalterna är för höga kan det leda till skador, och barnen kan du behöva behandling med UV-ljus.

Förutom bilirubin ska Calmarks instrument även kunna mäta halten av glukos och laktatdehydrogenas, LDH – en biomarkör för att mäta syrebrist.

– Vi jobbar med de tester som är vanligast att man måste genomföra på spädbarn. Här i Västvärlden kan vårt instrument underlätta för vårdpersonalen och patienterna och förkorta vårdkedjorna men i utvecklingsländer kan vi erbjuda ett diagnostiskt instrument som i många fall inte finns. 40 procent av alla världens barn föds inte på sjukhus, och får därmed inte tillgång till den diagnostik som finns där. Där kan vi rädda liv! Vi siktar på att sänka spädbarnsdödligheten i världen fram till 2030, Enligt WHO:s mål.

Vilka marknader kommer ni att fokusera på?

– Vi kommer i första hand att satsa på Norden och Vietnam, där vi har bra ingångar. I fas 2 går vi in i Singapore, Malaysia och Indien och inom ett par år räknar vi med att nå till Kina och USA.

Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Nätjournaler inte så jobbiga som väntat

Drönare till Södersjukhuset

Nytt samarbete testar möjligheterna att använda drönare vid akututryckningar.

Läkarförbundet anmäler Sverige till EU-kommissionen

– Sveriges läkare har fått nog. Läkarförbundet anmäler Sverige till EU-kommissionen, säger förbundets ordförande Heidi Stensmyren. Det är de dåliga möjligheterna till fortbildning som ligger till grund för anmälan.

Nytt labb för tankestyrda proteser

Nu har världens första laboratorium för utveckling av tankestyrda proteser etablerats.

Nytt logopedhus ett lyft för vården

Är vården redo för extrem fetma?

Nyhetsbrev

Många med hörselskada söker inte vård

Arkiv

Jobb & Karriär
Hon tar över på Erimed

Annica Forslund-Nilsson är ny vd för hjälpmedelsbolaget.

Släpper IBD-verktyg för barn

Ishockeyn kämpar mot huvudskadorna

Debatten om hjärnskakningar inom ishockeyn fortsätter och tycks inte avstanna. Polarcool har skapat en lösning som ska minska riskerna för hjärnskador när olyckan varit framme. Deras teknik testas nu av SHL.

Polarcool siktar mot idrotten

Företaget Polarcool har utvecklat en medicinsk kylning för behandling av hjärnskakning och upprepade huvudkollisioner, och genomför nu en studie med klubbarna i SHL.

Uppdaterar styrelsen

Jobb & Karriär
Ny vd hos Brain stimulation

”Nu behöver vi också fokusera på att nå ut med våra produkter.”

Närmar sig CE-märkning

”Vi siktar på att sänka spädbarnsdödligheten i världen fram till 2030”, säger Anna Söderlund, vd Calmark.

Nedräkning: En vecka kvar

Design för alla

1

Krönika: Jag har varit på konferens - igen

Den grundläggande hjälpmedelsförsörjningen får inte glömmas bort när vi har välfärdsteknologi och digitalisering ringande i öronen.

Jobb & Karriär
Nanodoktor till Narva

Kommunikationsbyrån stärker upp inom hälsa, life science och innovation.

Östergötland bäst på web-KBT

Siktar mot marknaden

Hallå där Matz Johansson, som tillträdde som ny vd på Polarcool i september. Vilka erfarenheter kommer du att ha nytta av i din nya roll?

Nu lyfter det för Gnosco

Tecknar avtal med Region Skåne.

Uppkopplade förpackningen lockade investering på 4,5 miljoner

Jobb & Karriär
Visiba värvar med hög profil

Två tunga namn tar plats i styrelsen. 

Blir universitetsdirektör i Luleå

Icellate till marknaden

Goda erfarenheter av digitala vårdmöten

Varierade emojis

Ny chef på Obstecare

Vd-byte på Siemens Healthineers

Tysk framgång för Braincool

Ny chef på Bactiguard

Stänger övertecknad emission

Astma på distans

Se alla Företagens egna nyheter

Skyddsglas för lasersvetsning från Mirit Glas

BALINIT ® DYLYN – nu i Halmstad!

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Värmerutor från Mirit Glas

Järnfattigt glas från Mirit Glas

Mirit Glas leverar Skyddsglas för lasersvetsning

Mirit Glas erbjudar Blyglas

Mirit Glas tilbydar afirglas, som är nästan lika hårt som diamant

Värmerutor från Mirit Glas

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Härdat glas - en stark lösning från Mirit Glas

Böjt och rundat glas från Mirit Glas

Synglas i hög kvalitet för inspektion av industriella processer

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Kemiskt härdat glas - Den tunna, starka produkten

Glasrör och glasstavar från Mirit Glas

Interpay visar världens modernaste allt-i-ett terminaler på Retail Experience Live 2019, Kistamässan

Synglas i hög kvalitet - Mirit Glas

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Tekniskt glas er kännetecknad ved speciella egenskaper

2-poliga modulen kombinerar dataöverföring och koax

Klovakuumpumpen Mink MV 0312 B från Busch Vakuumteknik – effektiv och tillf...

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvand...

Mirit Glas framställer kemiskt härdat glas till industrier

Mirit Glas leverar glasrör och glasstavar

Sänd till en kollega

0.163