23948sdkhjf

Närmar sig CE-märkning

| Av Erika Lindbom Sierakowiak | Tipsa redaktionen

”Vi siktar på att sänka spädbarnsdödligheten i världen fram till 2030”, säger Anna Söderlund, vd Calmark.

Det Karlstadsbaserade medtechbolaget Calmark Sweden har nu nått verifierings-och valideringsfasen av CE-märkningen av bilirubin som biomarkör. Företaget utvecklar ett instrument för patientnära analys (PNA) av tre olika biomarkörer i blodet på spädbarn, som snabbt ska kunna diagnosticera olika tillstånd som i vissa fall kan vara livshotande.

– Det här är en produkt som ligger under in vitro device-direktivet. Där jobbar man efter en process med sju steg. Vi har nu nått verifierings-och valideringsfasen, där man gör de slutgiltiga testerna. Vi räknar med att detta tar åtta veckor, där vi kommer att utvärdera bilirubin på vårt eget labb samt på Södersjukhuset. Sedan flyttar man fokus till produktion och när allt detta är klart kan vi CE-märka produkten själva, via Läkemedelsverket. Vi behöver inte använda oss av något anmält organ eftersom produkten inte anses vara särskilt farlig, säger Anna Söderlund, vd Calmark, till MedTech Magazine.

Bilirubin är en avfallsprodukt som bildas när hemoglobinet hos röda blodkroppar bryts ner. När man får för mycket bilirubin i blodet kan huden och ögonvitorna färgas gula – ett tillstånd som kallas gulsot och som är vanligt förekommande hos spädbarn. Om bilirubinhalterna är för höga kan det leda till skador, och barnen kan du behöva behandling med UV-ljus.

Förutom bilirubin ska Calmarks instrument även kunna mäta halten av glukos och laktatdehydrogenas, LDH – en biomarkör för att mäta syrebrist.

– Vi jobbar med de tester som är vanligast att man måste genomföra på spädbarn. Här i Västvärlden kan vårt instrument underlätta för vårdpersonalen och patienterna och förkorta vårdkedjorna men i utvecklingsländer kan vi erbjuda ett diagnostiskt instrument som i många fall inte finns. 40 procent av alla världens barn föds inte på sjukhus, och får därmed inte tillgång till den diagnostik som finns där. Där kan vi rädda liv! Vi siktar på att sänka spädbarnsdödligheten i världen fram till 2030, Enligt WHO:s mål.

Vilka marknader kommer ni att fokusera på?

– Vi kommer i första hand att satsa på Norden och Vietnam, där vi har bra ingångar. I fas 2 går vi in i Singapore, Malaysia och Indien och inom ett par år räknar vi med att nå till Kina och USA.

Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Jobb & Karriär
Ny Norgechef på Pharmarelations

Nytt blodprov kan upptäcka 50 olika cancersjukdomar

Cellink producerar handsprit till Socialstyrelsen

Flera företag inom life science har under rådande coronakris ställt om sina produktioner för att kunna leverera sjukvårdsmateriel till hälso- och sjukvården. Cellink AB är en av de företagen som nu fått en order från Socialstyrelsen värd 5 miljoner kronor.

Sahlgrenska inför digitalt krisstöd

Genom ett digitalt verktyg får anhöriga till covid-19-patienter samt andra oroliga tillgång till videosamtal med krisstödjare.

Kommunerna larmar: Akut brist på skyddsmateriel

Mayo Clinic köper SyntheticMR:s mjukvaruprogram

Nyhetsbrev

Första affärerna för Senzime Inc i USA

Senzime har tagit hem sina första ordrar i USA och därmed har försäljningen genom det helägda dotterbolaget Senzime Inc. påbörjats.

Arkiv

Svenskt biotech-företag hjälper danska forskare med coronavaccin

Bioteknikföretaget Attana reste under särskilda restriktioner in i Köpenhamn under veckan för att hjälpa danska forskare att starta nya experiment på väg mot ett vaccin mot covid-19.

Nya regler underlättar för framställning av desinfektionsmedel

Nya regler för medicinteknik skjuts upp av EU

Lunds universitet hoppas att AI kan underlätta för patologer

Två självtester för covid-19 stoppas

Komikapp varslar 12 anställda om korttidspermittering

1

Astrazeneca donerar 9 miljoner ansiktsmasker

50 miljoner till utökad coronatestning

Materielbristen förväntas bli värre under veckan

Designpris till ergonomisk självkateterisering

Mölndalsbolag prisas för ergonomisk självkateterisering.

Världens snabbaste superdator kan hjälpa till att stoppa coronaviruset

IBM:s superdator har analyserat vilken läkemedelskomponent som skulle kunna vara effektiv i kampen mot att stoppa coronaviruset och i arbetet för att hitta ett vaccin, rapporterar CNN.

Kemikalieinspektionen lättar på reglerna för desinfektionsmedel

Kemikalieinspektionen beslutade under fredagen att ge dispens för vilka desinfektionsmedel som säljs i Sverige. Fler företag ska också kunna sälja medlet inom landet. Syftet är att öka tillgången på desinfektionsmedel till framförallt hälso- och sjukvården.

Jobb & Karriär
Erimed varslar

Studie: Så länge klarar sig corona på olika ytor

Långlivat på plast och rostfritt stål. Försvann snabbast på koppar.

EU-kommissionen startar lager för medicinsk utrustning

Obligation ska rädda företag från corona

Världsbanken delar ut 83 miljarder till strategiska sektorer, däribland life science-branschen.

Fortsatt brist på skyddsmaterial – andningsmasker på väg

Hård kritik mot Varuförsörjningsnämnden

Sjukvårdsutrustning stoppas av stängda gränser

Studie: Uppföljning med telemedicin effektivt vid sömnapnébehandling

Forskare använder VR-teknik för att designa nya läkemedel

FDA skjuter upp alla utländska inspektioner

Mässan Fokus Hjälpmedel ställs in

Karensdagen slopas – och stopp för stora sammankomster

Får patent i USA

Sigrid Therapeutics utnämnt till Fierce 15-företag 2019

Vårdinnovation slår tillbaka mot Uppdrag granskning

Digital migränklinik

Gate köps upp av brittisk tillverkare

Se alla Företagens egna nyheter

Biofiltrering med Busch TYR Blåsmaskin

Perfekt packad skinka med vakuum från Busch

A50- en kraftfull Android mobil POS

Fiskodling med vakuum från Busch Vacuum Solutions

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Busch Vacuum Solutions

Energieffektiv produktion med centralvakuum

Stor energibesparing med centralvakuum i förpackningsprocess

Mirit Glas levererar synglas på mål över hela Skandinavien

Snabbleverans av dit glas från Mirit Glas

Vakuumpumpar från Busch till kinesiska sjukhus

Mirit Glas är specialister på glasproduktion

Nytt nummer av Beyond Surfaces!

Erbjud kunder fler betalsätt med våra PAX Android terminaler

Germanium glas från Mirit Glas

Dr Karl Busch hederssenator vid Münchens universitet

Receptionsdiskar - Gör ett bra första intryck

Modern vakuumteknik för avgasning under extrudering

Busch Vacuum Solutions - World Market Leader 2020

God Jul och Gott nytt år!

Hög driftsäkerhet vid vakuumgenering inom plastindustrin

Mirit Glas tilbyr Skräddarsydda glasvaror

White Paper: Kontaktdon med integrerade EEPROM-minnen

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Ny teknik: Systemlösningar med silikonövergjutning

Sänd till en kollega

0.188