23948sdkhjf

Närmar sig CE-märkning

| Av Erika Lindbom Sierakowiak | Tipsa redaktionen

”Vi siktar på att sänka spädbarnsdödligheten i världen fram till 2030”, säger Anna Söderlund, vd Calmark.

Det Karlstadsbaserade medtechbolaget Calmark Sweden har nu nått verifierings-och valideringsfasen av CE-märkningen av bilirubin som biomarkör. Företaget utvecklar ett instrument för patientnära analys (PNA) av tre olika biomarkörer i blodet på spädbarn, som snabbt ska kunna diagnosticera olika tillstånd som i vissa fall kan vara livshotande.

– Det här är en produkt som ligger under in vitro device-direktivet. Där jobbar man efter en process med sju steg. Vi har nu nått verifierings-och valideringsfasen, där man gör de slutgiltiga testerna. Vi räknar med att detta tar åtta veckor, där vi kommer att utvärdera bilirubin på vårt eget labb samt på Södersjukhuset. Sedan flyttar man fokus till produktion och när allt detta är klart kan vi CE-märka produkten själva, via Läkemedelsverket. Vi behöver inte använda oss av något anmält organ eftersom produkten inte anses vara särskilt farlig, säger Anna Söderlund, vd Calmark, till MedTech Magazine.

Bilirubin är en avfallsprodukt som bildas när hemoglobinet hos röda blodkroppar bryts ner. När man får för mycket bilirubin i blodet kan huden och ögonvitorna färgas gula – ett tillstånd som kallas gulsot och som är vanligt förekommande hos spädbarn. Om bilirubinhalterna är för höga kan det leda till skador, och barnen kan du behöva behandling med UV-ljus.

Förutom bilirubin ska Calmarks instrument även kunna mäta halten av glukos och laktatdehydrogenas, LDH – en biomarkör för att mäta syrebrist.

– Vi jobbar med de tester som är vanligast att man måste genomföra på spädbarn. Här i Västvärlden kan vårt instrument underlätta för vårdpersonalen och patienterna och förkorta vårdkedjorna men i utvecklingsländer kan vi erbjuda ett diagnostiskt instrument som i många fall inte finns. 40 procent av alla världens barn föds inte på sjukhus, och får därmed inte tillgång till den diagnostik som finns där. Där kan vi rädda liv! Vi siktar på att sänka spädbarnsdödligheten i världen fram till 2030, Enligt WHO:s mål.

Vilka marknader kommer ni att fokusera på?

– Vi kommer i första hand att satsa på Norden och Vietnam, där vi har bra ingångar. I fas 2 går vi in i Singapore, Malaysia och Indien och inom ett par år räknar vi med att nå till Kina och USA.

Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Debatt
Hur blir det med it-säkerheten i vården?

Det krävs ökat fokus på utbildning, säkra klientenheter, centrala lösningar och strategier, skriver Dynabooks Kenni Ramsell.

Debatt
”Välkommet med hårdare regler”

Elina Berglund och Raoul Scherwitzl, Natural cycles, välkomnar de hårdare kraven som kommer att ställas på mensappar genom den nya medicintekniska lagstiftningen.

Innovationslunch på Karolinska

Hon ska utveckla framtidens sjukhus

Krönika: Målkonflikter – en ständig utmaning

Vi måste erkänna att målkonflikter faktiskt existerar, skriver Mats Ohlson, konsult inom regulatorisk rådgivning.

Pharmarelations stärker upp

Nyhetsbrev

Han ska utreda materialbristen

”Regionerna vill ha en övergripande analys av händelseförloppet för att se vad som gick fel”, säger Toivo Heinsoo som fått uppdraget att granska vad som hände när fem regioner bytte leverantör till Apotekstjänst.

Arkiv

Addlife köper italienskt

Hon blir generaldirektör

Jobb & Karriär
Ny vd på Klaria

Krönika: Mjukvaran kan öka överlevnaden

Vi får inte bortse från mjukvarans avgörande roll för canceröverlevnaden, skriver Richard Hausmann, vd och koncernchef för Elekta.

Förbereder sig för marknaden

Sekretomet kartlagt – Analyser saknas

1

När patienten själv löser problemen

Jobb & Karriär
Han tar plats på Vinnova

Lars Hammarström blir även en del av ledningsgruppen.

Så tror de vården ser ut 2030

SÖS och Danderyd följer KS – stort varsel av vårdpersonal

Jobb & Karriär
Ny topp på Icellate

Samarbete ska få fart på sjukhusens AI

EMA:s flytt snart klar

Flyttar in i nybyggda, skräddarsydda lokaler i januari.

Satsar på AI

Mer än bildanalys – AI ska effektivisera arbetsflödet vid röntgenundersökningar.

1

Krönika: Evidensbaserade upphandlingar med patienten i centrum

Det är tuffa krav på vetenskapligt stöd i sjukvården. Men när man gör en upphandling spelar tidigare erfarenheter en mindre roll, skriver Torbjörn Kronander, vd för Sectra.

Ska förebygga materialbrist

Får utökat USA-patent

Nanexa får bredare skydd för drug delivery-plattformen Pharmashell – "Har ansökningar inne på alla större marknader i världen"

Hon tar plats på Biovica

Studie skapar Cellink-hud

Hon fick 3D-printat gips

2

PVC-fri infusionsslang når marknaden 2020

Klaria säkrar patent genom bolagsförvärv

Jobb & Karriär
Blir koncernchef och vd för Aleris

Jobb & Karriär
Alteco får ny vd

Neodynamics får godkänt

Är vården redo för extrem fetma?

Uppdaterar styrelsen

Design för alla

Östergötland bäst på web-KBT

Se alla Företagens egna nyheter

White Paper: Kontaktdon med integrerade EEPROM-minnen

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Ny teknik: Systemlösningar med silikonövergjutning

E700: Smart och modernt kassa- och betalsystem

Floatglas – Materialet som används överallt

Dolphin vätskeringvakuumpumpar

Medicintekniska vågar, Klass III, CE - Vad betyder det?

Blyglas för industriell och medicinsk användning

Effektiv vakuumförsörjning för tillverkning av husbilar

Vi ses på Elmia!

Mätteknik för vakuum i ny tappning

Skyddsglas för lasersvetsning från Mirit Glas

BALINIT ® DYLYN – nu i Halmstad!

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Värmerutor från Mirit Glas

Järnfattigt glas från Mirit Glas

Mirit Glas leverar Skyddsglas för lasersvetsning

Mirit Glas erbjudar Blyglas

Mirit Glas tilbydar safirglas, som är nästan lika hårt som diamant

Värmerutor från Mirit Glas

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Härdat glas - en stark lösning från Mirit Glas

Böjt och rundat glas från Mirit Glas

Synglas i hög kvalitet för inspektion av industriella processer

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvand...

Sänd till en kollega

0.12