23948sdkhjf

Så påverkas du av nya regelverket

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

I maj 2020 slutar nuvarande regelverk för medicinteknik att gälla och den nya förordningen träder i full kraft. ”Det kommer bli knepigt”, konstaterar Swedish Medtechs Petrus Laestadius.

EU:s medlemsstater skrev under den nya förordningen i maj 2017 och i maj 2020 upphör det tidigare direktivet att gälla. Med vissa undantag. De medicintekniska produkterna i högre riskklasser har certifikat som är utfärdade av anmäla organ och dessa kan gälla ytterligare några år.

Det nya regelverket är inte ett direktiv utan en förordning.

– Det innebär att vi måste ta förordningen som den är och lyfta in den i Sverige utan att förändra, förklarar Petrus Laestadius vice vd Swedish Medtech.

Det nuvarande regelverket instiftades 1993 och det är hög tid för ett uppdaterat regelverk som bättre speglar dagens marknad, produkter och teknik.

Det nya regelverket kommer att ställa hårdare krav på produkter, tillverkare och anmälda organ och ska ge ökad säkerhet för användare – både patienten, brukaren och de som arbetar med produkten i vården.

Medicintekniska produkter delas in i olika riskklasser och majoriteten av all medicinteknik ligger i de lägre riskklasserna. I det nya direktivet kommer regelverket för aktiva implantat, AIMD, att integreras. Dessutom kommer flera produkttyper att klassas högre än tidigare. Till exempel kommer många mjukvaruprogram att gå från lägsta riskklassen till klass IIb eller III.

Läs också: Hallå där Mats Renard!

I och med att det nya regelverket införs kommer möjligheterna till att få en produkt godkänd genom ekvivalens, alltså likvärdighet, att begränsas. Företagen måste själv göra kliniska studier för att få ut en produkt på marknaden.

– I det gamla regelverket kunde man hänvisa till en liknade produkt, denna möjlighet försvåras betydligt. Alla måste genomföra egna studier. Det innebär att introduktionsprocessen kommer att bli dyrare och ta längre tid och detta kan bli knepigt, inte minst för mindre bolag, säger Petrus Laestadius.

En annan förändring är att alla bolag måste ha tillgång till en person som är regelverkskunnig. För organisationer med färre än 50 anställda räcker det att ha en extern kontakt, exempelvis en konsult som kan regelverket men för organisationer med fler än 50 anställda måste denna person vara anställd inom organisationen.

– Dels ska personen kunna regelverket men även behärska det produktområde som man primärt arbetar med. Det är ett tufft krav. Det kommer att krävas många personer och jag tror att det kommer att bli en trång sektor att hitta så många som har just denna kompetens.

I och med den nya förordningen så införs successivt UDI, unik produktidentifiering. För medicintekniska produkter i riskklass 1 införs detta krav från och med maj 2025. Det innebär att alla produkter kommer att förses med en unik märkning och allt ska samlas i en stor gemensam databas, Eudamed.

– Det här är bra tycker vi på Swedish Medtech. Med UDI ges det möjlighet till att identifiera produkter och spårbarheten underlättas samtidigt som möjligheten till att förfalska produkter försvåras. Detta kommer att användas vid rapportering av olyckor och tillbud och kommer att innebära ökad säkerhet för användaren.

Uppskattningsvis finns det cirka en miljon olika medicintekniska produkter på den europeiska marknaden. Detta kan ställas mot siffran för läkemedel som är mindre än en tiondel av detta. Till sin hjälp har myndigheterna de så kallade anmälda organen, Notified Bodies, som är oberoende organisationer med kompetens att bistå och övervaka tillverkarnas arbete med att verifiera att de produkter som släpps ut på marknaden uppfyller de regler som gäller inom den europeiska gemenskapen.

För åtta år sedan fanns det ungefär 90 anmälda organ i Europa. Siffran minskades till 57 när kraven för anmälda organ hårdnade. Hittills finns är det endast fem organisationer som är godkända som anmälda organ att arbeta med den nya förordningen.

– Fem organisationer hittills mot dagens 57. Det här är just nu ett av de största hoten mot vården och hur den kommer att kunna bedrivas efter maj 2020, säger Petrus Laestadius.

Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Hjälper mjuka robotar att finna sig själva

En kirigamiinspirerad ”hud” med sensorer hjälper mjuka robotar att planera sina rörelser – Öppnar dörren till mer dynamiska proteser.

Hallå där Mats Renard!

Bonesupport tappar USA-chef

Söker ny chef för den nordamerikanska marknaden.

Spel hjälper barn att kommunicera

Jobb & Karriär
Vd-byte på Obstecare

Piller med nålar gör inte ont

Biologiskt läkemedel i pillerform klarar fas I.

Nyhetsbrev

Första robotassisterade implantationen

Karolinska Universitetssjukhuset först i Norden med att genomföra robotassisterad SEEG-implantation på en patient med svår epilepsi.

Arkiv

Episurf tankar kassan

Uppmanar till snabba åtgärder

Anmälda organ som går på knäna, bristfälliga riktlinjer och ont om tid – branschorganisationen Medtech Europe uppmanar beslutsfattare att omgående åtgärda de utmaningar som finns inför implementeringen av MDR.

Jobb & Karriär
Medicinskt råd hjälper Obstecare

Fem experter ska ge företaget stöd i medicinska frågor som rör förlossningar.

Jobb & Karriär
Hon tar över på Bactiguard

Köper malaysiskt

Samtalsapp för personer med afasi

Tataa lanserar corona-diagnostik

De tar plats i biohubben

”Alla borde kunna höra bra idag”

Ny hedersdoktor vid Uppsala universitet utvecklade första cochleaimplantatet – ”Förutsättningarna med tekniken är otroliga”

Tog in 377 miljoner

Cellink tankar kassan – Planerar förvärv.

Jobb & Karriär
Ny chef på Nanexa

Jobb & Karriär
Tappar vd

Avgår i sommar – Kan ta plats i styrelsen.

Ett steg närmare människa på chip

En kombination av åtta olika organ på chip ger en tillförlitlig bild av hur läkemedel kommer att tas upp av den mänskliga kroppen, visar nya studier.

Framåt för Kontigo

Tecknar avtal med två kommuner.

Kirurger tar hjälp av 3d-printing

3d-modeller skapar nya möjligheter vid planering av operationer.

De bygger en AI för anamnes

Forskningsstudie använder datorer för att lyssna på patienternas berättelser.

Ny regiondirektör i Uppsala

Johan von Knorring tillträder i mars.

Ny koreansk stororder för Senzime

Ny sårgel närmare kliniska studier

Se alla Företagens egna nyheter

Vakuumpumpar från Busch till kinesiska sjukhus

Mirit Glas är specialister på glasproduktion

Nytt nummer av Beyond Surfaces!

Erbjud kunder fler betalsätt med våra PAX Android terminaler

Germanium glas från Mirit Glas

Dr Karl Busch hederssenator vid Münchens universitet

Receptionsdiskar - Gör ett bra första intryck

Modern vakuumteknik för avgasning under extrudering

Busch Vacuum Solutions - World Market Leader 2020

God Jul och Gott nytt år!

Hög driftsäkerhet vid vakuumgenering inom plastindustrin

Mirit Glas tilbyr Skräddarsydda glasvaror

White Paper: Kontaktdon med integrerade EEPROM-minnen

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Ny teknik: Systemlösningar med silikonövergjutning

E700: Smart och modernt kassa- och betalsystem

Floatglas – Materialet som används överallt

Dolphin vätskeringvakuumpumpar

Medicintekniska vågar, Klass III, CE - Vad betyder det?

Blyglas för industriell och medicinsk användning

Effektiv vakuumförsörjning för tillverkning av husbilar

Vi ses på Elmia!

Mätteknik för vakuum i ny tappning

Skyddsglas för lasersvetsning från Mirit Glas

BALINIT ® DYLYN – nu i Halmstad!

Sänd till en kollega

0.109