23948sdkhjf

Sigrid går mot klinik

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Bioteknikbolaget inleder klinisk prövning av sin produktkandidat. Siktar på att bli det första oralt intagna medicintekniska preparatet för behandling av prediabetes.

Sigrid Therapeutics och Crown CRO tillkännagav idag att de startar den kliniska prövningen STAR (Sigrid Therapeutics HbA1c Reduction) i vilken effekten och säkerheten av den medicintekniska produkten SiPore15 ska utvärderas.

Produktkandidaten SiPore15, är en medicinskteknisk produkt som intas oralt och är baserad på bolagets patenterade plattformsteknologi som påverkar interaktionen mellan biomolekyler i tarmen och maten vi äter. Produkten är utformad för att verka lokalt i tarmen och består av exakt konstruerade mikrometerstora kiselpartiklar med skräddarsydd porositet och har potential att blodsockernivån hos personer som riskerar att utveckla typ 2 diabetes.

Målet med den kliniska prövningen är att påvisa förbättring i metaboliska riskfaktorer hos personer med prediabetes och nyligen diagnostiserad typ 2 diabetes. Studien är 24 veckor lång och regulatoriska myndigheter har godkänt det kliniska protokollet för STAR-studien, med 40 patienter på två kliniska forskningscentra, ett i Sverige och ett i Finland.

– Prediabetes är ett allvarligt medicinskt tillstånd som karakteriseras av förhöjda blodsockernivåer, vilket inte bara ökar risken för att utveckla typ 2 diabetes utan också hjärtinfarkt och stroke. Det finns för närvarande inga godkända terapier för behandling av prediabetes. SiPore15 är en oralt administrerad medicinteknisk produkt som på ett säkert sätt sänker blodsockernivån hos prediabetiker. Vi förväntar oss att denna kliniska prövning påvisar SiPore15:s terapeutiska potential för att stödja fortsatt klinisk utvecklingen mot regulatoriskt godkännande som det första oralt intagna medicintekniska preparatet för behandling av prediabetes. Vi är glada att arbeta med vår partner Crown som är dedikerade till att genomföra projektet enligt uppsatta tidslinjer och kvalitetsstandarder, säger bolagets vd och medgrundare Sana Alajmovic i ett pressmeddelande.

Utformningen av STAR-studien har utvecklats i diskussioner med anmälda organ, vilket möjliggör marknadsgodkännande (CE-märkning) av produkten om utfallet i studien är positivt. Vid ett regulatoriskt godkännande kommer SiPore15 att vara den första tillgängliga medicintekniska produkten för att minska blodsockernivån hos personer som riskerar att utveckla typ 2 diabetes.

Studien kommer att ske på två kliniska forskningscentra, ett i Sverige och ett i Finland och detta kommer att övervakas av finländska Crown CRO.

– Förekomsten av prediabetes ökar över hela världen och det förväntas att över 470 miljoner människor kommer att få prediabetes år 2030. Med tanke på förekomsten av detta allvarliga medicinska tillstånd och den lovande terapeutiska profilen som SiPore15 uppvisar, förväntar vi oss att kunna utnyttja vår geografiska expertis, särskilt inom Skandinavien, för att snabbt rekrytera patienter och effektivt hanterar kostnader och tidslinjer, kommenterar Tarja Leikas, vd för Crown CRO.

När blodsockret gått över den gräns som är satt för normalt blodsocker, men innan man definitionsmässigt har diabetes, har man så kallad prediabetes. Innan manifest typ 2 diabetes uppkommer har oftast prediabetiska stadier pågått under många år. Samhällskostnaden för prediabetes kan komma att nå mångmiljardbelopp de närmaste decenniet. De största riskfaktorerna för prediabetes är ålder över 45 år samt övervikt och fetma.

Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

App upptäcker alzheimerrisk

Rise och KI har utvecklat appen Dementia risk tool.

Svensk hälsohub öppnar i Kina

Dina vaccinationer kan samlas digitalt

En webb för bättre livskvalitet

Cellink köper tyskt bolag

Svenskarna med chans att vinna en ”Oscar i medtech”

Tre svenska bolag har nominerats till det prestigefyllda Medtech insight awards.

Nyhetsbrev

Jobb & Karriär
Efter Senzagen: Här är Anki Malmborg Hagers nya vd-jobb

Ska leda e-hälsobolag för smärthantering.

Arkiv

Även Min doktor flyttar till Sörmland

Svensk lyft vann pris

Specialröntgen möjlig i Göteborg

På Sahlgrenska finns nu en så kallad EOS – röntgenutrustning som får in en hel stående person på en enda bild. Detta efter anslag från Lundbergs forskningsstiftelse.

Senzime tar in pengar

Örebro storsatsar på AI

Glesbygdsmedicin tar hjälp av modern brevduva

En självflygande och eldriven drönare som ska kunna användas för transporter inom vården får drygt 6 miljoner kronor av staten för att utvecklas ytterligare.

Cambio köper danskt bolag

Stororder för Elekta

Krönika: Alla borde välja en motsträvig konsult

En konsult med integritet kan hjälpa dig att göra rätt, skriver Mats Ohlson i sin krönika.

De driver konstgjorda muskler med socker

Artificiella muskler av polymermaterial kan nu drivas med energi från glukos och syre på liknande sätt som biologiska muskler. Detta kan vara ett steg mot implanterbara konstgjorda muskler i framtiden.

Raysearch siktar högt

Raysearch har tagit kommandot på marknaden för dosplanering vid strålbehandling av cancer med sitt system Raystation. Nu har man lanserat Raycare, som tar ett bredare grepp om vårdflödet inom onkologin. Vi träffade bolagets grundare och vd Johan Löf för att ställa frågan vart man är på väg.

Omröstning om global standard för sexleksaker

Det är nu dags för världen att ta ställning till om det behövs en global standard för sexleksaker. SIS har lämnat världens första standardförslag för design- och säkerhetskrav av sexleksaker till omröstning bland alla medlemsländer.

Örebro värvar chef från Västerbotten

Därför ska du finnas på Instagram

Antalet sociala medier ökar, nya tillkommer och några försvinner. Just nu finns en plattform som växer mer än andra.

Krönika: Kan funktionsupphandlingarna öka?

Kan vi få vi bättre lösningar genom att beskriva vad, vilken funktion, effekt eller resultat som vi vill uppnå med upphandlingen istället för att detaljerat beskriva hur det ska uppnås?

Positiv studie för Bactiguard

Grönt ljus i USA för Dignitana

Toppuppdrag för Anders Blanck

Se alla Företagens egna nyheter

Mirit Glas tilbydar afirglas, som är nästan lika hårt som diamant

Värmerutor från Mirit Glas

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Härdat glas - en stark lösning från Mirit Glas

Böjt och rundat glas från Mirit Glas

Synglas i hög kvalitet för inspektion av industriella processer

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Kemiskt härdat glas - Den tunna, starka produkten

Glasrör och glasstavar från Mirit Glas

Interpay visar världens modernaste allt-i-ett terminaler på Retail Experience Live 2019, Kistamässan

Synglas i hög kvalitet - Mirit Glas

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Tekniskt glas er kännetecknad ved speciella egenskaper

2-poliga modulen kombinerar dataöverföring och koax

Klovakuumpumpen Mink MV 0312 B från Busch Vakuumteknik – effektiv och tillförlitlig

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Mirit Glas framställer kemiskt härdat glas till industrier

Mirit Glas leverar glasrör och glasstavar

Synglas till process industrin från Mirit Glas

Robust optisk överföring i populär kontakdonsfamilj

Speciella egenskaper får du med Tekniskt glas

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas som gorillaglas

Nu lanserar vi vår bärbara betal/kassaterminal PAX E600 med intergrerad 8 t...

Träningsdockor för sjuksköterskeutbildningar

Glasrör och glasstavar från Mirit Glas

Sänd till en kollega

0.151