23948sdkhjf

Sigrid går mot klinik

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Bioteknikbolaget inleder klinisk prövning av sin produktkandidat. Siktar på att bli det första oralt intagna medicintekniska preparatet för behandling av prediabetes.

Sigrid Therapeutics och Crown CRO tillkännagav idag att de startar den kliniska prövningen STAR (Sigrid Therapeutics HbA1c Reduction) i vilken effekten och säkerheten av den medicintekniska produkten SiPore15 ska utvärderas.

Produktkandidaten SiPore15, är en medicinskteknisk produkt som intas oralt och är baserad på bolagets patenterade plattformsteknologi som påverkar interaktionen mellan biomolekyler i tarmen och maten vi äter. Produkten är utformad för att verka lokalt i tarmen och består av exakt konstruerade mikrometerstora kiselpartiklar med skräddarsydd porositet och har potential att blodsockernivån hos personer som riskerar att utveckla typ 2 diabetes.

Målet med den kliniska prövningen är att påvisa förbättring i metaboliska riskfaktorer hos personer med prediabetes och nyligen diagnostiserad typ 2 diabetes. Studien är 24 veckor lång och regulatoriska myndigheter har godkänt det kliniska protokollet för STAR-studien, med 40 patienter på två kliniska forskningscentra, ett i Sverige och ett i Finland.

– Prediabetes är ett allvarligt medicinskt tillstånd som karakteriseras av förhöjda blodsockernivåer, vilket inte bara ökar risken för att utveckla typ 2 diabetes utan också hjärtinfarkt och stroke. Det finns för närvarande inga godkända terapier för behandling av prediabetes. SiPore15 är en oralt administrerad medicinteknisk produkt som på ett säkert sätt sänker blodsockernivån hos prediabetiker. Vi förväntar oss att denna kliniska prövning påvisar SiPore15:s terapeutiska potential för att stödja fortsatt klinisk utvecklingen mot regulatoriskt godkännande som det första oralt intagna medicintekniska preparatet för behandling av prediabetes. Vi är glada att arbeta med vår partner Crown som är dedikerade till att genomföra projektet enligt uppsatta tidslinjer och kvalitetsstandarder, säger bolagets vd och medgrundare Sana Alajmovic i ett pressmeddelande.

Utformningen av STAR-studien har utvecklats i diskussioner med anmälda organ, vilket möjliggör marknadsgodkännande (CE-märkning) av produkten om utfallet i studien är positivt. Vid ett regulatoriskt godkännande kommer SiPore15 att vara den första tillgängliga medicintekniska produkten för att minska blodsockernivån hos personer som riskerar att utveckla typ 2 diabetes.

Studien kommer att ske på två kliniska forskningscentra, ett i Sverige och ett i Finland och detta kommer att övervakas av finländska Crown CRO.

– Förekomsten av prediabetes ökar över hela världen och det förväntas att över 470 miljoner människor kommer att få prediabetes år 2030. Med tanke på förekomsten av detta allvarliga medicinska tillstånd och den lovande terapeutiska profilen som SiPore15 uppvisar, förväntar vi oss att kunna utnyttja vår geografiska expertis, särskilt inom Skandinavien, för att snabbt rekrytera patienter och effektivt hanterar kostnader och tidslinjer, kommenterar Tarja Leikas, vd för Crown CRO.

När blodsockret gått över den gräns som är satt för normalt blodsocker, men innan man definitionsmässigt har diabetes, har man så kallad prediabetes. Innan manifest typ 2 diabetes uppkommer har oftast prediabetiska stadier pågått under många år. Samhällskostnaden för prediabetes kan komma att nå mångmiljardbelopp de närmaste decenniet. De största riskfaktorerna för prediabetes är ålder över 45 år samt övervikt och fetma.

Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Läser av ditt blod och din svett

Ny kraft för optiska pincetter upptäckt

När biologiska celler studeras med optisk pincett är ett stort problem den skada som verktyget orsakar cellen. Nu har en forskare vid Göteborgs universitet upptäckt en ny typ av kraft som rejält minskar den optiska pincettens ljusanvändning.

Wallenius ska leda vården in i framtiden

Wallenius leder “en av de största moderniseringsprojekten inom svensk hälso- och sjukvård”, som Cerner själva konstaterar, med en plattform som idag hanterar över 100 miljoner patienter.

Tar fram AI-stöd för ambulanspatienter

Ett AI-beslutsstöd för akutvårdspersonalen som baseras på inmatade patientdata. Det är målet med ett projekt vid Högskolan i Borås.

Krönika: Vårdens förändring är leverantörernas ansvar

Att förändra, utveckla och komma på botemedel - det är leverantörernas ansvar gentemot patienterna.

Handledd träning på distans hjälper hjärtpatienter

Nyhetsbrev

Krönika: Nya etiska frågeställningar med AI

En artificiellt intelligent MR-undersökning kan ge information om sjukdomar vi inte efterfrågat. Var ska den etiska gränsen dras, frågar Tomas Kramar, vd för Siemens Healthineers.

Arkiv

Bactiguard går in i Kanada

Senzimes styrelseledamot Ulf Lindskog har avlidit

Han blir teknikchef på Camanio

Miljonorder för Senzime i Korea

Getinge återkallar slang till hjärtlungmaskin

Nytt partnerskap för Bactiguard

Soldrivet i norr

Rekryterar tidigare OS-skidskytt till vd-posten

Orsaker och prevention på möte om demens

Drottning Silvia bjöd nyligen in till det 3:e internationella stormötet Dementia Forum X 2019. Mötet samlade verksamhetsledare, beslutsfattare, forskare och kungligheter från hela världen i biblioteket på Stockholms kungliga slott.

Vd-byte hos vårdjätten

Smartare protonstrålar kan ge ny cancerterapi

Protonstrålar med fördubblad energi kan användas för att nå längre in i kroppen. Nu visar forskare på Chalmers och Göteborgs universitet hur metoden kan användas till mer kompakta och prisvärda acceleratorer.

1

Appen som leker bebis

För att förbereda blivande föräldrar lanseras nu en app som simulerar livet med en bebis.

Hon blir chef för Skånes sjukvård

Träffpunkt i norr

Med långa avstånd blir behovet av ett samlande forum ännu större. Under två dagarsmötet Fokus Hjälpmedel möttes förskrivare, hjälpmedelskonsulenter och leverantörer för fortbildning och nya perspektiv.

Riktad emission för Camanio

1

Permobil i exklusivt samarbete med Batec 

Får egna försäljningsrättigheter i fem länder. 

Europeiskt patent för Braincool

200 miljoner till kvalitetsregister

Krönika: Allt vi tar för givet

Nytt avtal för Senzime

Från börsen till startup

1

Gunther organiserar patienter

Se alla Företagens egna nyheter

Böjt och rundat glas från Mirit Glas

Synglas i hög kvalitet för inspektion av industriella processer

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Kemiskt härdat glas - Den tunna, starka produkten

Glasrör och glasstavar från Mirit Glas

Interpay visar världens modernaste allt-i-ett terminaler på Retail Experience Live 2019, Kistamässan

Synglas i hög kvalitet - Mirit Glas

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Tekniskt glas er kännetecknad ved speciella egenskaper

2-poliga modulen kombinerar dataöverföring och koax

Klovakuumpumpen Mink MV 0312 B från Busch Vakuumteknik – effektiv och tillförlitlig

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Mirit Glas framställer kemiskt härdat glas till industrier

Mirit Glas leverar glasrör och glasstavar

Synglas till process industrin från Mirit Glas

Robust optisk överföring i populär kontakdonsfamilj

Speciella egenskaper får du med Tekniskt glas

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas som gorillaglas

Nu lanserar vi vår bärbara betal/kassaterminal PAX E600 med intergrerad 8 tum androidskärm.

Träningsdockor för sjuksköterskeutbildningar

Glasrör och glasstavar från Mirit Glas

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas

Cirkulära kontaktdon uppfyller senaste medicinska IEC 60601-1-krav

Synglas används för att inspektera eller övervaka en process med t.ex. väts...

Tekniskt glas är glas med speciella egenskaper

Sänd till en kollega

0.138