23948sdkhjf

Återtillverkning av medicinteknisk utrustning

| Av Redaktionen | Tipsa redaktionen

Internationellt intresse för renovering och återtillverkning av medicinteknisk utrustning. Två projekt för kvalitet och säkerhet är nu på gång inom IEC.

Liksom för annan dyrbar och komplicerad utrustning, kan det vara aktuellt att också låta medicinteknisk utrustning genomgå renovering och modernisering. Det kan behövas för att hålla uppe kvalitet och säkerhet i vården på den plats där utrustningen finns, men det kan också vara aktuellt för utrustning som tagits i inbyte vid nyförsäljning.

Den medicintekniska utrustningens skick och prestanda har ju betydelse för patientens säkerhet och för kvaliteten på diagnosen eller behandlingen. Hur säker utrustningen är påverkar också både patienter och personal. När det, bland annat i en övergång till en mer cirkulär ekonomi, blir vanligare med renovering och återanvändning, har frågan kommit upp om det inte vore bra med någon form av riktlinjer för detta, alltså för renovering och återanvändning av delar i medicinteknisk utrustning, både som reservdelar i existerande utrustning och för inbyggnad i ny.

Sådana här frågor diskuteras internationellt. Två förslag om detta har antagits i IEC, den internationella organisationen för standardisering inom el och elektronik, i den tekniska kommittén IEC TC 62 för elektrisk utrustning för medicinskt bruk. IEC TC 62 är kanske mest känd för standardserien 60601 om säkerhet och väsentliga prestanda för elektrisk utrustning för medicinskt bruk.

Det ena projektet, kommande IEC 63120, har en titel som är lika lång som den är utförlig: ”Environmental conscious design of medical electrical equipment – Particular requirements for refurbishment of medical electrical equipment and systems, for re-use of parts, for a management of critical or hazardous substances contained in medical electrical equipment and systems and for a closed loop Business-to-Business take back system”.

Det andra, kommande IEC 63077, handlar kort och gott om ”Good refurbishment practices for medical imaging equipment”. Det tar hänsyn till de speciella förhållandena för bildgivande utrustning och bygger på ett dokument som funnits tidigare. Det kan exempelvis gälla strålskydd och bildkvalitet. Det finns till och med länder som förbjudit import av renoverad utrustning, för att man inte anser att de säkert uppfyller de krav som gäller för nytillverkad.

Sedan tidigare finns en allmän standard för tillförlitlighet hos produkter som innehåller återanvända komponenter, IEC 62309. Den är också fastställd som svensk standard SS-EN 62309 och utgår från att produkter som innehåller återanvända delar ska uppfylla samma tekniska standarder som produkter med enbart nya delar och, om inte annat anges, också ha samma egenskaper. Utifrån detta krav ger standarden grundläggande anvisningar bl a för provning och bedömning och för garanti och dokumentation. Dess syfte är alltså att visa på, och resonera kring, metoder för att bestämma och säkerställa tillförlitligheten hos produkter som innehåller återanvända komponenter.

Källa: SEK Svensk Elstandard
Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Addlife övertecknades

Abbott och Novo Nordisk i diabetessamarbete

Cancervård fortfarande ett geografisk lotteri

Det spelar stor roll var i landet du bor för hur snabbt du kan få vård. Det visar siffror som i dag presenteras i Cancerfondsrapporten.

E-hälsa, samarbeten och patienten i fokus på framtidsdag i Lund

Den 4 april är det dags för nätverksdagen the Future of Swedish & Danish Life Science i Lund för åttonde året i rad med en lång rad spännande talare och utställare.

Spago till klinik

Sedana får testa på barn

Nyhetsbrev

Positivt för Camanio

Både intäkterna och omsättningen ökade närmast det dubbla för robotikbolaget.

Arkiv

Smarta plåster för skidlandslaget

Säkerhetsskandal på 1177

Miljontals samtal till vårdguiden låg oskyddade på internet, avslöjar tidningen Computer Sweden.

Fler får mekanisk hjärtpump

Skåne inför screening för tarmcancer

Medicinteknikjätten inför Industri 4.0 i produktionen

Kylningsbolaget tar in 30 miljoner

”Sverige är annorlunda på flera sätt”

Branschen saknar kompetens, samtidigt som det går arbetslösa akademiker i landet. Nu får de hjälp att finna varandra.

Branschupprop för life science-Sverige

Namnkunnigt ekosystemet samlar sig bakom uppgiften att stärka Sveriges attraktions- och lyskraft som life science-nation. Idag lämnas åtgärdsförslagen till regeringen. ”Engagemanget finns men förutsättningarna måste komma från regeringen.”

Litet Skånebolag digitaliserar journaler i Zambia

Det Malmöbaserade bolaget levererar ett egenutvecklat digitalt patientjournalsystem särskilt designat för afrikanska förhållanden - som fungerar utan internetuppkoppling.

Nytt piller gör sprutor onödiga

Forskare har utvecklat en ny typ av läkemedel som gör att patienter kan slippa injektioner. En kapsel som automatiskt avfyrar en minispruta, som i sig består av insulin, direkt in i magsäcken.

Kry flyttar till Sörmland

Väljer att sänka sina avgifter.

Här finns jobben om fem år

Om fem år väntas underskottet på utbildad arbetskraft vara 100 000 personer och det finns goda chanser till jobb inom vissa specifika branscher. Men inom andra branscher blir det kärvare.

KI:s rektor om skandalboken

”Det är en partsinlaga som behandlar händelser som ägde rum långt innan jag rekryterades till KI.” Så skriver Ole Petter Ottersen på sin blogg om den uppmärksammade bok som kom ut förra veckan.

Oklar nytta av bröstcancerscreening med 3D-mammografi

Det är oklart om 3D-mammografi har fördelar framför vanlig 2D-mammografi vid bröstcancer-screening. Det konstaterar SBU i en kommentar till en norsk litteraturöversikt.

Sigrid går mot klinik

Bioteknikbolaget inleder klinisk prövning av sin produktkandidat. Siktar på att bli det första oralt intagna medicintekniska preparatet för behandling av prediabetes.

Banbrytande handprotes har implanterats

Cambio får ny huvudägare

Ny topp hos Medhouse

Region Stockholm vill ha hjälp med AI

Få vill äta nyttigare trots att vi blir fetare

Tryggare badrum med mer teknik

Ny teknik för diabetiker

Bettskenor vanligare – stress är boven

Se alla Företagens egna nyheter

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas

Cirkulära kontaktdon uppfyller senaste medicinska IEC 60601-1-krav

Synglas används för att inspektera eller övervaka en process med t.ex. vätska i en behållare

Tekniskt glas är glas med speciella egenskaper

Äntligen lanseras den första betalterminalen med integrerad Androidenhet av Interpay.

Mirit Glas erbjudar glasrör och glasstavar

Nytt sortiment av anatomiska modeller från 3B Scientific

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas

Synglas till process industrin

Tekniskt glas er mer än bara syns skull

Breddar utbudet av kontorsmöbler ytterligare i samarbete med VANK

Mirit Glas erbjudar rundat glas

Synglas från Mirit Glas till process industrin

LG2020 - En elektrisk trappklättrare från Italien

Mirit Glas har ett av det största och mest välsorterade utbud av glasrör och glasstavar

SWEMED - Stödföretag till UNHCR

Mirit Glas leverar säkerhetsglas – glas for beskyttelse

Professionella massagebänkar hos Swemed

Nytt sortiment av veterinärutrustning

Rundat glas från Mirit Glas

K7 - En självdrivande rullstol för tunga brukare

Tekniskt glas från Mirit Glas – för mer än bara syns skull

Airwheel H3S - En smart elrullstol

Mirit Glas erbjudar synglas

Glasrör och glasstavar från Mirit Glas

Sänd till en kollega

0.117