Förslaget COM/2025/1023 om ändringar av förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 syftar till att effektivisera och framtidssäkra det regulatoriska ramverket genom förenklade regler, minskad administrativ börda för tillverkare samt ökad förutsägbarhet och kostnadseffektivitet i Notified Bodies certifieringsprocesser. Förslaget understryker också vikten av att tillverkare har tydliga förväntningar på certifieringsprocessen och vad som krävs för att erhålla CE-märkning.
Som förslaget är utformat förändras både inriktningen och omfattningen av Notified Bodies bedömningar av överensstämmelse. Det har framförts kritik mot att Notified Bodies arbetat oförutsägbart och att det saknats tydlighet kring prissättningen. Många bedömningsprojekt har dessutom varit långvariga, delvis på grund av omfattande krav på bedömningsprocessen.
Samtidigt ligger en smidig och effektiv EC-certifieringsprocess även i Notified Bodies intresse. En väl fungerande process sparar tid och resurser samt bidrar till bättre projektplanering och -styrning.
Levula ser en möjlighet för Notified Bodies att inte bara säkerställa säkrare medicintekniska produkter och IVD-produkter inom EU, utan också vara effektiva och kundorienterade affärspartners i EC-certifieringen. Notified Bodies bör inte ses som hinder på vägen mot certifiering, utan som partners med samma mål som tillverkarna: att tillhandahålla säkra och effektiva produkter för hälso- och sjukvården i EU.
På SGS Fimko värdesätter vi dialogen med tillverkare genom så kallad Structured Dialogue, där kritiska steg och krav tydliggörs för varje fas i certifieringsprocessen. Även om Notified Bodies inte kan ge råd om hur regulatoriska krav ska uppfyllas finns utrymme för dialog kring frågor som är avgörande för en effektiv process.
Det är samtidigt viktigt att tillverkarna förstår sin roll och vilka förväntningar som finns för att certifieringen ska kunna genomföras smidigt. Vanliga diskussionsområden är tidsplaner, krav på dokumentation, överföringar och avgifter.
Flera av förslagets åtgärder kan effektivisera och rationalisera bedömningen av överensstämmelse. Det finns dock även risker som inte bör förbises. Vid bedömningar och uppföljande tillsyn måste Notified Bodies kunna agera när det behövs.
Seppo Vahasalo, chef för SGS Fimkos MDR Notified Body, lyfter exempelvis att förslaget förespråkar en riskbaserad bedömningsprocess, men samtidigt inte ger Notified Bodies tillgång till vigilansdata för EU-marknaden i EUDAMED. FDA gör liknande data tillgängliga för alla, påpekar Vahasalo.
CE Marking for In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVD) | SGS Finland
CE Marking of Medical Devices | SGS Finland
BREAKING