Neo100 var tidigare CE-märkt enligt det äldre europeiska regelverket MDD, men har nu efter en omfattande granskningsprocess certifierats enligt den nu gällande förordningen MDR (Medical Device Regulation).
Beskedet betyder att produkten bedöms uppfylla alla tillämpliga EU-krav för säkerhet, prestanda och regulatorisk efterlevnad för medicintekniska produkter i klass IIb.