Slutreplik: ”MDR finns där för att skydda patienten”

Artikeln är en slutreplik på en tidigare debattartikel av Fredrik Forsberg, replik från Region Örebro Län samt replik från Läkemedelsverket och Socialstyrelsen. 

Läkemedelsverket och Socialstyrelsen bekräftar att medicintekniska produkter är förstahandsvalet inom hälso- och sjukvården. Region Örebro medger att sortimentsöversikten behöver förtydligas. Frågan är vad detta innebär i den dagliga praktiken, där 17 av 21 regioner förskriver konsumentprodukter som hjälpmedel utan att MDR-frågan prövas.

Det är patienten som ska kunna lita på systemet

En person som vuxit upp med två döva föräldrar formulerade frågans kärna så här: ”Varför ska mina döva föräldrar få mindre säkra hjälpmedel än andra patienter? När man går till vården förväntar man sig mer.” Det är hela poängen.

Information om appar och konsumentprodukter kan vara värdefull hos exempelvis konsumentvägledning, föreningar och folkbildning. Men när vården informerar om, testar, jämför, rekommenderar eller använder sådana produkter för att kompensera en funktionsnedsättning gäller något annat: produkten ska vara trygg, säker, dokumenterad och möjlig att följa upp över tid.

Region Örebros faktiska rutin lyder: ”Klassad produkt finns och om det är en stor prisskillnad mot konsumentprodukten ska kostnaden på den medicintekniska produkten vägas mot nyttan.” Kostnaden förs därmed in som ett skäl att välja bort en klassad medicinteknisk produkt, även när en sådan produkt finns. Som vi visade i debattartikeln informeras patienten dessutom i flera regioner om att patientskadelagen inte gäller för konsumentprodukter. Oavsett exakt juridisk effekt är det en riskförskjutning från vårdgivare till patient.

Frågorna kvarstår

Vi upprepar de frågor som ställdes i den ursprungliga debattartikeln. Vi önskar att Socialstyrelsen tar med dessa frågor i sitt förslag till nationell strategi och handlingsplan för hjälpmedelsförsörjningen den 30 maj:

• Den äldre vägledningen Konsumentprodukter som hjälpmedel (2013) har arkiverats utan ersättning. När kommer ny vägledning?

• Vilka uppdrag finansieras av de statsbidrag som Socialstyrelsen fördelar enligt förordning (2014:299), och är sådan verksamhet förenlig med MDR och EU-rätten?

• Socialstyrelsens termbank definierar hjälpmedel som något som kompenserar funktionsnedsättning, men öppnar samtidigt för att hjälpmedel ”kan vara vanliga konsumentprodukter”. Hur ska detta tolkas när medicintekniska produkter samtidigt anges vara förstahandsvalet i hälso- och sjukvården? Termbankens definitioner är beslutade före MDR:s tillämpning. Kan de då användas som grund för att jämställa konsumentprodukter med medicintekniska produkter när vården informerar om, testar, jämför, rekommenderar eller använder dem för att kompensera en funktionsnedsättning?

Tillsyn – annars blir vi alla fartblinda

Vi instämmer i att det behövs kunskapshöjande insatser och är gärna med och bidrar. Det behövs samtal i gränslandet mellan företag, myndighet, region och patient.

Men kunskap räcker inte. Utan tillsyn är det lätt att bli fartblind. Två av Region Örebros formella riktlinjer säger samma sak: innan ett CE-märkt hjälpmedel får förskrivas ska ”hjälpmedel på öppna marknaden” först ha uteslutits eller bedömts otillräckliga. Det gäller både Alternativ telefoni, totalkonversation och Programvara för automatiskt textade telefonsamtal. Den princip som Läkemedelsverket och Socialstyrelsen själva beskriver, att medicintekniska produkter är förstahandsvalet inom hälso- och sjukvården, har därmed i praktiken vänts upp och ned i två separata regiondokument, för två kategorier hjälpmedel. Det är fartblindhet.

Vi är inte ensamma

Sedan debattartikeln publicerades har företrädare för företag och regionanställda hört av sig till oss. Det rör sig inte enbart om kommunikationshjälpmedel, utan om ett bredare mönster: MDR ställs som krav i upphandlingen, men urvattnas i den faktiska tillämpningen.

Den 30 maj är ett avstamp, men inte ett slut. Om strategiförslaget inte hanterar MDR-frågan blir vår rekommendation till svenska nystartade medicintekniska företag att lansera sina produkter i ett annat EU-land först – ett land där MDR inte bara gäller på papper, utan också när vården väljer hjälpmedel.

Det är inte den rekommendation vi vill ge. Men det är den verklighet vår kartläggning beskriver, och det är patienterna som förlorar.

Intressedeklaration: Lidol AB tillverkar och säljer CE-märkta kommunikationshjälpmedel. Föreningen Kommunikation för alla samlar små och medelstora medicintekniska företag inom området kommunikationsstöd. Vi berörs kommersiellt av frågan. Det är också skälet till att vi ser konsekvenserna i praktiken.