Anna-Karin Alm: ”Att göra eller inte göra kliniska studier – det är frågan”
Återkommande får vi som medtech-konsulter denna fråga från bolag: Måste vi göra kliniska studier på vår produkt?
Huruvida man ska eller inte ska genomföra kliniska studier är ett väldigt stort och avgörande beslut. Svaret påverkar både kostnader och tidslinjer avsevärt, vilket ju självklart är två väldigt kritiska komponenter i ett företags produktutveckling. Tyvärr är svaret långt ifrån enkelt, då det är helt avgörande att förstå och ta hänsyn till de regler, risker och ansvar denna fråga påverkas av.
En följdfråga blir ofta: kan vi luta oss mot befintliga data, eller är nya kliniska studier nödvändiga?
Inte heller detta svar är enkelt, då det ju beror på produkten, kvaliteten på data, och om det finns liknande enheter där man kan påvisa ”likvärdighet” med den nya produkten. MDR betonar vikten av kliniska studier, särskilt för högriskprodukter som klass IIb-implantat och alla klass III-enheter. Även om undantag finns, ser vi att trenden pekar mot ett växande antal obligatoriska kliniska studier.
Är det då relevant att ens försöka tillämpa andra metoder för att minimera behovet av fullskaliga kliniska studier? Jag skulle lugnt säga ja!
I vissa fall kan en omfattande litteraturstudie stödja den kliniska bevisningen, speciellt för produkter som är väletablerade och redan har rikligt med publicerade data. Ibland kan prestandadata som pre-kliniska data, simuleringar och systemtester ersätta behovet av kliniska data, särskilt för icke-kritiska enheter med minimal patientinteraktion, vilka beskrivs i MDR artikel 61.
Återkommande får vi som medtech-konsulter denna fråga från bolag: Måste vi göra kliniska studier på vår produkt?
För vissa produkter är kliniska studier opraktiska att genomföra eller till och med rent onödiga. Här kan i stället en användarstudie vara fullgod för att bevisa användarens säkerhet och produktens prestanda, särskilt när produkten är enkel och kliniska studier ger ett litet mervärde. Ett exempel är munspatlar som är enkla och har minimal eller ingen direkt inverkan på patientens hälsa utöver den avsedda användningen.
När det kommer till ”likvärdiga produkter” är detta ofta mer utmanande än det låter under MDR:s skärpta krav. Till exempel måste uppgifterna kring likvärdig produkts data stämma överens med de kliniska frågor som är relevanta för den nya produkten.
Vår slutsats är att även om befintliga data, användarstudier och likvärdiga produkter inte helt kan ersätta kliniska studier, så kan de definitivt hjälpa till med att minimera vad som behöver bevisas under en klinisk studie. Därmed kan man hålla nere både kostnad och tidsåtgång för sitt arbete.
Om kliniska studier ändå visar sig behövas, bör målet vara att utforma dem så att de blir praktiska och ger bevis för den data som saknas, att de tillför maximalt värde till befintlig data, och viktigast av allt, att de bevisar patienters säkerhet. Inte bara för att det är ett myndighetskrav, utan för att det är och måste vara vårt mål – både affärsmässigt och etiskt.
Artikeln är en del av vårt tema om Krönika.