Nytt anmält organ för MDR utsett – ”Vi kommer att tillföra kapacitet”
Av På torsdagen meddelades att Läkemedelsverket har utsett Rise Medical Notified Body (Rise MNB) till ett så kallat anmält organ, med rätt att utfärda CE-märkning för medicintekniska produkter.
– Vi är nu redo att ta emot ansökningar, dokumentation och korrespondens på svenska och engelska, säger Åsa Betten, vd för Rise MNB, i ett pressmeddelande.
Medicintekniska produkter i högre riskklass än I behöver granskas och få grönt ljus av en oberoende part, ett så kallat anmält organ, innan de får säljas på marknaden.
Hittills har det bara funnits ett sådant anmält organ i Sverige, och medicinteknikbranschen har upplevt svårigheter att hinna få sina produkter certifierade i tid, som Medtech Magazine rapporterat i flera artiklar.
MDR står för Medical Device Regulation och är det nya medicintekniska regelverket i EU. Det började gälla i maj 2021.
Men nu utökas alltså kapaciteten när Rise MBD, som är ett dotterbolag till statliga forskningsinstitutet Rise, fått sitt klartecken efter ett långt utvecklingsarbete.
– Vi kommer att tillföra kapacitet vilket bidrar till en smidigare övergång från MDD till MDR. Detta gör det enklare att få ut nya säkra medicintekniska produkter på marknaden, säger Åsa Betten.
Övervakningsutrustning, infusionspumpar, kirurgiska instrument och mjukvara är några exempel på medicintekniska produkter i de riskklasser som RISE MNB kan granska.
Beskedet om det nya anmälda organet är utan tvekan välkommet i branschen. I en tidigare intervju med Medtech Magazine berättade Åsa Betten att fler företag redan hört av sig och undrat när de kan komma in med sina ansökningar.
– Vi ser fram emot ett högt tryck. Vi förväntar oss det och är förberedda på det, sa hon då till Medtech Magazine.