Myndighet varnar: Risk för framtida brist på medicinteknik
Av Myndigheten har haft i uppdrag att ta fram kunskapsstöd till branschens aktörer för att underlätta anpassningen till de nya regelverken MDR och IVDR, men även att analysera hur förordningarna kan påverka tillgången på produkter som används i Sverige.
Både övergångsbestämmelser och tillämpningsdatum för reglerna justerades fjol för att ge företagen mer tid – men det har inte varit tillräckligt, enligt rapporten.
”Fortfarande finns det en oro hos behöriga myndigheter gällande övergången till regelverken samt data som visar att många aktörer inom EU kommer att få svårt att möta regelverkets krav i tid”, skriver Läkemedelsverket.
Myndigheten konstaterar att det finns en risk för att tillverkare av medicintekniska produkter och produkter för in vitro-diagnostik inte kommer att vara redo för, eller ha avtal med ett anmält organ i tid för att få släppa ut produkter på marknaden.
Bristen på anmälda organ är något som branschen har larmat om under en lång tid.
– Det är tydligt att det fortsatt behövs mer regulatorisk kompetens inom området, i Sverige och inom EU. Det är avgörande för den fortsatta utvecklingen. Innovationen går med rasande fart men för att nya och betydelsefulla produkter ska kunna komma till nytta för patienter och konsumenter måste de vara säkra och ändamålsenliga, säger Ola Philipson, tillförordnad gruppchef på Läkemedelsverket, i ett pressmeddelande.
Åtgärder har vidtagits för att höja kunskapen om regelverken, och det kommer att behövas mer av den varan, enligt rapporten.
– De informationsinsatser och det kunskapsstöd som Läkemedelsverket tagit fram inom uppdraget har varit uppskattade både av deltagarna och av Läkemedelsverket. Det blev även tydligt att det finns kunskapsluckor hos många aktörer gällande förordningarnas regulatoriska krav, säger Ola Philipson.