i3tex blir ISO-certifierade
Teknikkonsultföretaget i3tex har fått sitt ledningssystem certifierat för ISO 13485, en standard för utveckling av medicintekniska produkter. Certifieringen underlättar för kunder som vill lägga delar av sin produktutveckling hos en partner.
ISO 13485 baseras på ISO 9001 och är en standard för kvalitetsledning avsedd för medicinteknisk verksamhet, där vissa krav är skärpta. Det finns också ett ökat fokus på till exempel riskhantering och spårbarhet. Företaget i3tex utvecklar produkter inom medicinteknik på uppdrag. Nu blir de certifierade.
– Certifieringen är ett kvitto på att vi kan leverera teknik och produktutveckling till en bransch med väldigt höga krav, säger Ulf Aiff, vd på i3tex, i ett pressmeddelande.
Några exempel på områden där i3tex har utvecklat lösningar är andningshjälpmedel, avancerad sårvård, urologi, diagnostik, förlossningsövervakning, hörselhjälpmedel och larmsystem. Åsa Sundvall är affärsområdesansvarig för medicinteknikbranschen hos i3tex. Hon är övertygad om att certifieringen öppnar dörrar för nya och större uppdrag från både befintliga och nya kunder inom utvecklingsintensiva Medtech. i3tex kan ta fram lösningar innehållande elektronik, mjukvara och mekanik, till exempel produkter som ska användas för diagnosticering, övervakning eller behandling.
– Våra kunder kan lita på att vi är långsiktiga och seriösa i vår satsning, säger Åsa Sundvall på i3tex.