Trots att Gradientechs produkter får finnas ute på marknaden fram till 2026, på grund av övergångsreglerna, är det inte ett alternativ att ta ett steg tillbaka.
– Vi såg till att redan när vi satte de kliniska studieplanerna så var allt uppfyllt enligt IVDR-kraven. Men eftersom vi nu inte får göra större så kallade väsentliga ändringar på systemet...
”Att det finns en brist på notified bodies tror jag alla håller med om”
Gradientech hann självregistrera sitt diagnostiksystem den 23 maj, bara dagar före det nya hårdare regelverket för in vitro-diagnostik, IVDR, trädde i kraft. Nu har bolaget fram till 2026 på sig att nå godkännande enligt regelverket.
Vill du få åtkomst till allt?
Prova 30 dagar för 0 kr.
Inga bindningstider eller kortuppgifter krävs.
Prova nu
Köp en prenumeration
Utforska våra prenumerationslösningar och välj den som passar dina behov.
Välj din prenumeration