23948sdkhjf

”Att det finns en brist på notified bodies tror jag alla håller med om”

Gradientech hann självregistrera sitt diagnostiksystem den 23 maj, bara dagar före det nya hårdare regelverket för in vitro-diagnostik, IVDR, trädde i kraft. Nu har bolaget fram till 2026 på sig att nå godkännande enligt regelverket.
Trots att Gradientechs produkter får finnas ute på marknaden fram till 2026, på grund av övergångsreglerna, är det inte ett alternativ att ta ett steg tillbaka.

– Vi såg till att redan när vi satte de kliniska studieplanerna så var allt uppfyllt enligt IVDR-kraven. Men eftersom vi nu inte får göra större så kallade väsentliga ändringar på systemet...
Få tillgång till hela artikeln - enkelt och snabbt
Provprenumeration
Skapa en provprenumeration
Prova nu
Prenumeration
Välj mellan våra prenumerationer på MedTech Magazine och hitta vad som passar dig och/eller ditt företag
Se prenumerationer
Företagens egna nyheter
Se alla medlemsnyheter
Mest läst
Senaste nytt
Se senaste nytt
Utvalda artiklar
Utvalda nyheter från förstasidan
Ameli Norling blir ny hälso- och sjukvårdschef på SKR
Satsning på bättre vård för personer med funktionsnedsättningar
Humana beviljas inhibition – kan fortsätta verksamhet tills vidare
”Nanokikare” ska avslöja cellens inre
Förra Addlife-vd:n blir ordförande i medtech-bolag
Han föreslås som ny regiondirektör i Skåne
Andra Nordiska Medier
Rent
Life Science Sweden
Recycling

Sänd till en kollega

0.126