Trots att Gradientechs produkter får finnas ute på marknaden fram till 2026, på grund av övergångsreglerna, är det inte ett alternativ att ta ett steg tillbaka.
– Vi såg till att redan när vi satte de kliniska studieplanerna så var allt uppfyllt enligt IVDR-kraven. Men eftersom vi nu inte får göra större så kallade väsentliga ändringar på systemet...
”Att det finns en brist på notified bodies tror jag alla håller med om”
Gradientech hann självregistrera sitt diagnostiksystem den 23 maj, bara dagar före det nya hårdare regelverket för in vitro-diagnostik, IVDR, trädde i kraft. Nu har bolaget fram till 2026 på sig att nå godkännande enligt regelverket.
Få tillgång till hela artikeln - enkelt och snabbt
Provprenumeration
Skapa en provprenumeration
Prova nu
Prenumeration
Välj mellan våra prenumerationer på MedTech Magazine och hitta vad som passar dig och/eller ditt företag
Se prenumerationer