”MDR kommer att stärka medtech-industrin”
MedTech Magazine talar med företag om hur förändringen har gått sedan MDR-regelverket trädde i kraft den 26 maj. Ett av bolagen som påverkas av MDR är Lundabolaget Pharmiva som utvecklar produkter för vaginal hälsa, bland annat en antibiotikafri vaginalmousse för behandling av bakteriell vaginos.
Hur går övergången till MDR hos er?
– Vi ligger väl framme och har en process för uppdatering av vår produkt enligt MDR. Produkten har genomgått en proof of concept- studie och är CE certifierad enligt klass II a. De regulatoriska processer som MDR kräver ser vi som kvalitetshöjande, säger Pharmivas vd Christina Östberg Lloyd till Medtech Magazine.
– Vi har även nyligen avslutat en användarstudie, post-market clinical follow study, PMCF, som visar väldigt bra resultat med symtomlindring inom 12 timmar och positiv feedback från kvinnor som använt produkten. Kravet med PMCF bidrar till ett proaktivt ökat kvalitetsfokus och till att inhämta viktig patient-feedback och patientdata. Detta fyller självklart en viktig funktion även ur ett marknads- och kommunikationsperspektiv. Detta är ett exempel på hur regulatoriska processer och krav bidrar till värdefull kunskap för att proaktivt kunna möta kundernas behov och krav.
Vilka utmaningar har ni haft?
– Vi har inte själva upplevt några utmaningar i detta läge. En generell utmaning är dock att de anmälda organ (notified body) som skall genomföra certifieringen själva behöver gå igenom denna process först och att detta sker samtidigt i hela Europa. Detta skulle potentiellt kunna leda till att väntetider uppstår. Det har konstaterats att man borde kunnat förutse det stora behovet av anmälda organ för att vara redo för uppgradering till MDR. Behov av anmälda organ från medtech-organisationer i Europa är stort och kommer att vara stort de kommande åren.
Hur tror ni att MDR påverkar den här branschen på lång sikt?
– Vi är positiva till att kraven struktureras upp i Europa och välkomnar MDR kraven. Med ökade krav kommer ökad kvalitet och säkerhet generellt vilket gynnar synen på medicintekniska produkter. MDR kommer att stärka medtech-industrin med ökade krav och ökad kvalité.