Så klarar företagen MDR: "Kraftigt ökat administrativt arbete"
Av Den 26 maj träder MDR, det nya regelverket för medicintekniska produkter, i kraft och för många företag har det inneburit ett omfattande arbete. Ett av dem är Panthera, Spångaföretaget som specialiserat sig på att tillverka och sälja lättviktsrullstolar med tillbehör. Idag tillverkar man årligen bortåt 5 000 rullstolar som säljs till ett 40-tal länder.
Vd:n Fredrik Skantz svarar på MedTech Magazines frågor.
Hur påverkas ni av MDR-lagstiftningen?
– Vi påverkas genom att det är ett kraftigt ökat administrativt arbete som kräver mer dokumentation än tidigare. Dessutom har vi genomfört mer extern typtestning inom många områden jämfört med tidigare.
Hur förbereder ni er inför att den träder i kraft?
– Vi påbörjade arbetet med att se över våra processer och uppdatera de luckor som fanns under våren 2019. Arbetet har pågått löpande sedan 2019 med att förfina och förbättra vår tekniska dokumentation.
Vilken är/har varit den största utmaningen för att klara omställningen?
– Det har varit många områden som tagit mycket resurser i anspråk så det är inget specifikt område som varit tyngre.
I en serie artiklar frågar MedTech Magazine företag hur de förbereder sig för det nya medicintekniska regelverket MDR. Här kan du läsa alla våra artiklar om MDR