23948sdkhjf

MDR-certifiering: Getinges recept

| Av Erika Lindbom Sierakowiak | Tipsa redaktionen

Jobba med ett enda anmält organ, involvera ledningen och utför en pilotcertifiering – det är några av Getinges tips för att få till en MDR-certifiering.

I Solna ligger en av Getinges produktionsanläggningar. Det är den första tillverkningsanläggningen i Sverige som blivit godkänd i enlighet med det medicintekniska regelverket MDR som skulle träda i full kraft i maj i år men som blev uppskjutet till maj 2021 på grund av coronapandemin.

Läs också: Getinge och Semcon i nytt samarbete mot vårdrelaterade infektioner

Totalt har Getinge 20 produktionsanläggningar i åtta länder, varav tre finns i Sverige. Solnaanläggningen tillhör företagets verksamhetsdel Acute Care Therapies, som omfattar åtta anläggningar. Där arbetar 480 anställda med att tillverka respiratorer och anestesisystem och tillverkningen har skalats upp avsevärt i och med coronapandemin som i skrivande stund är i full gång.

I början av april kom nyheten att företaget skulle öka sin produktion av respiratorer för intensivvårdsavdelningar till 26 000 år 2020. Det är en ökning med 160 procent jämfört med de 10 000 respiratorer som tillverkades där förra året.

– Sedan coronavirusets utbrott har vi upplevt en stor global efterfrågan på bland annat respiratorer. För att möta detta, och kunna hjälpa våra kunder att rädda liv, annonserade vi i april att vi kommer att öka produktionen under 2020 med 160 procent. Detta är givet att vi har tillgång till material och att våra underleverantörer kan växla upp sin produktion i samma takt, berättar Mikael Johansson, ansvarig för MDR implementeringen inom Acute Care Therapies på Getinge.

Arbetet med att få anläggningen i Solna godkänd enligt MDR har pågått sedan september 2018.

– För att få samordning satte vi upp ett program för certifiering av all verksamhet och alla produkter inom affärsområdet Acute Care Therapies, berättar Mikael Johansson. Arbetet inleddes med en portföljgenomgång där vi såg över vilka produkter som skulle lyftas till MDR först, vilka som skulle tas härnäst och vilka som vi över tid kommer att fasa ut då de inte finansiellt klarar att bära den nödvändiga investeringen samt har bedömts vara av mindre strategisk vikt. Det var vi färdiga med i januari 2019. Parallellt planerade vi ett lokalt MDR-projekt på respektive sajt inom affärsområdet.

Tidigt i projektet beslutade företaget att övergå från att ha fyra anmälda organ till ett. Valet föll på tyska Tüv Süd, som Solnaanläggningen har använt sig av sedan år 2012. Övriga produktionsanläggningar inom affärsområde Acute Care Therapies fick byta.

– Vi förhandlade fram ett ramavtal för hela Getinge Group och de var intresserade av att få oss som helkund. Arbetet med att lyfta över produkter och kvalitetssystem från fyra anmälda organ till Tüv Süd tog ett drygt år från att beslutet fattades tills att det var genomfört, berättar Mikael Johansson.

– Övergången till att ha ett enda anmält organ har varit en framgångsfaktor för det har lett till att vi har fått mycket uppmärksamhet från dem. Vi är nu ett av Tüv Süds fem största konton och vi träffar deras ledningsgrupp en gång i månaden.

En annan framgångsfaktor som Mikael Johansson lyfter fram är att de kontinuerligt har följt upp arbetet med projekten för att uppnå MDR.

– Vi har följt upp arbetet och haft en tajt dialog med sajterna, som vi dessutom har besökt ofta och haft möten med. Även ledningsgruppen för affärsområdet har varit engagerad i övergången till MDR.

Projektet med certifieringen delades upp i två huvuddelar: dels att lyfta kvalitetssystemet till MDR och dels att uppgradera en första produkt att verifiera med det kvalitetssystemet. Tidigt fattades beslutet att Solnaanläggningen och ventilatorerna Servo-u och Servo-n skulle certifieras först. Projektledare för detta var Sari von Reedtz, Clinical Operations Manager på Getinge.

Arbetet inleddes med att företaget tog in experter från Tüv Süd för att säkerställa att de fokuserade rätt.

– De hjälpte oss att förstå hur strikta vi skulle vara. Först reviderades de delar av verksamhetssystemets processer som påverkades av de nya lagkraven. Sedan började vi uppdatera de delar av den tekniska dokumentationen för Servo-u / Servo- n som krävdes för att leva upp till MDR, det vill säga att påvisa att de allmänna kraven på säkerhet och prestanda är uppfyllda. Arbetet med produktdokumentationen gjordes enligt samma projektmodell som vi applicerar vid vanliga produktuppgraderingar, berättar Sari von Reedtz.

Läs också: Intertek blir Sveriges första MDR-organ

– Trots att det här var okänd mark för oss så flöt arbetet på bra.

Aktiviteterna för att lyfta kvalitetssystemet, Servo-u och Servo-n till MDR startade under det första kvartalet år 2019 och i september samma år skickades erforderlig dokumentation till Tüv Süd. Detta innefattade delar av kvalitetssystemet samt den tekniska dokumentationen för produkterna. Det följdes av en offsite audit i september, där det anmälda organet granskade dokumentationen. Efter detta genomfördes en tre dagar lång audit på Solnaanläggningen i slutet av oktober.

– Vi fick två mindre avvikelser, varav en var relaterad till MDR, berättar Mikael Johansson. Efter det gick processen trögt. Vi väntade oss ett godkännande till julen 2019 men istället fick vi ett första svar i december och ett andra i februari. Då fick vi en MDR-certifiering för Solnaanläggningens kvalitetssystem och för Servo-u samt Servo-n.

Arbetet med MDR har inte medfört några större förändringar på produktsidan, berättar Sari von Reedtz.

– Vi har fått se över vilka material som vi använder oss av för att se om några behövde bytas ut, vilket har lett till att vi fått stärka upp kontrakten med våra underleverantörer. Förutom det har största fokus förlagts till den kliniska dokumentationen, berättar hon.

– Inga designförändringar har krävts men bevisbördan har ökat. Det har haft som positiv konsekvens att vi har fått stärka upp bevisningen kring våra produkter som i många fall är mogna legacyprodukter som har funnits länge. Ett exempel är respiratorerna som vi har haft i vår portfölj i nästan 50 år. Tack vare genomgången av den kliniska dokumentationen har vi nu fått mer stöd för deras effektivitet, vilket blir användbart i marknadsföringen, tillägger Mikael Johansson.

Läs också: MDR skjuts upp ett år – Branschen kommenterar

Arbetet med MDR-projektet har krävt att Getinge fått se över sina arbetssätt och rutiner.

– På andra sajter inom Acute Care Therapies har vi gjort några förstärkningar av de kliniska teamen, bland annat genom central upphandling av två CRO-företag som levererar kliniska tjänster.

Hela arbetet med uppgraderingen till MDR har skett i nära samarbete med det anmälda organet, och tidigt köpte företaget in utbildningar för att bygga upp sin kunskap kring MDR.

– Dels köpte vi en för affärsområdet skräddarsydd tvådagarsutbildning med tekniska och kliniska experter till alla våra sajter under våren 2019. Utbildningen var anpassad till de produkter som finns på vardera sajt och genom den fick vi tidigt i processen se var Tüv Süd lägger den regulatoriska ribban. Det bidrog till framgången i vårt projekt. För de anläggningar som har klass III-produkter köpte vi dessutom tekniska möten för produktspecifik konsultation, säger Mikael Johansson.

I april meddelade Europakommissionen att införandet av MDR kommer att skjutas upp ett år, till den 26 maj 2021. Anledningen är coronapandemin som skakar om hela världen, och i synnerhet life science-industrin. På Getinge pågår arbetet för fullt med att få MDR-certifieringar på plats för alla sajter och prioriterade produkter så fort som möjligt. Men pandemin kommer i vägen.

– Vi har förhandlat fram en plan med Tüv Süd för resterande sajter utanför Solna när det gäller hur offsite- och onsite-audits ska gå till och när de ska äga rum men nu kommer coronautbrottet i vägen. Vi hade planerat att certifiera ytterligare fem anläggningar under perioden mars-oktober men nu blir det inte så. Tüv Süd tittar på alternativa sätt att arbeta och för en dialog med Europakommissionen om att fler audits ska kunna genomföras på distans men i dagsläget är ingenting bestämt, säger Mikael Johansson.

– Vi har i alla fall gjort vår hemläxa och har till dags dato skickat in dokumentation för offsite audits samt teknisk produktdokumentation för granskning för ytterligare fyra av våra anläggningar.

Han tillägger att eftersom alla certifieringar enligt det gamla medicintekniska regelverket gäller fram till maj 2024, så ser de inte att de fördröjningar som orsakas av coronautbrottet kommer att påverka Getinges affär.

Trots det omfattande arbete som krävts för att leva upp till MDR-kraven är både Mikael Johansson och Sari von Reedtz i det stora hela positiva till de förändringar som den nya lagstiftningen medför.

– Jag har en idel positiv inställning. De förändringar som genomförs ställer högre krav på leverantörer och tillverkare att följa upp produkterna på ett mer vetenskapligt sätt. När vi dessutom får igång medical device-databasen kommer det att underlätta rapporteringen i EU, säger Sari von Reedtz.

– För Getinge ser jag tre direkta fördelar. Det är positivt att vi får en stärkt dokumentation kring våra produkter då detta möjliggör att vi kan vässa vår marknadsföring vad gäller produkternas effektivitet. Dessutom är det bra att vi har sett över portföljen och tagit beslut om att över tid fasa ut produkter som inte var lika viktiga för vår affär. Om mindre företag inte klarar upplyftet till MDR så kan det öppna upp möjligheter för förvärv för Getinge, säger Mikael Johansson.

Vilka är dina bästa tips till företag som jobbar med att få verksamheten att leva upp till MDR?

Sari von Reedtz:

En viktig framgångsfaktor har varit att vi fått till en bra dialog med vårt anmälda organ vilket har gett oss en god insikt i hur processen styrs från deras sida. Det gjorde att vi kunde få till en mer effektiv planering. Alla anmälda organ jobbar inte på precis samma sätt så det gäller att man får förståelse för sitt eget.

Mikael Johansson:

  1. Se över portföljen och gör en finansiell och kvalitativ analys av de produkter som finns där. Prioritera vissa produkter och lyft dem så att de lever upp till MDR, på samma gång som ni prioriterar bort andra. Det är en smärtsam men nödvändig procedur.
  2. Se till att etablera ett nära samarbete med ett anmält organ.
  3. Om man använder sig av flera anmälda organ, försök att avtala med endast ett för att få mer uppmärksamhet som exempelvis möten på expert- och ledningsnivå.
  4. Vi har tillsatt en MDR-grupp som träffats varje månad men det är viktigt att även få med sig ledningen så att de är medvetna och stöttar det arbete som genomförs för MDR.
  5. Gör en tidig pilotcertifiering. Certifiera en sajt och en produkt först, använd lärdomarna från det arbetet och upprepa framgångsprocessen med övriga sajter och produkter.
Mer om: getinge | mdr | mdr
Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine

Jag accepterar Nordiske Mediers villkor och avtal

Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

MedTech Magazine går på semester

Vi på redaktionen tar ett sommaruppehåll till och med den 3 augusti. Vi hoppas att ni får en riktigt trevlig sommar!

Sigrid Therapeutics beviljas patent i USA

Den medicintekniska produkten SiPore15 får amerikanskt patent.

3D-teknik ska användas för att studera covid-19

Med den nya metoden vill forskarna ta reda på var och hur coronaviruset angriper kroppens organ.

Studie: Fler skulle kunna vara immuna mot covid-19

Preliminära resultat pekar på att fler kan vara immuna mot covid-19, även om de fått negativt antikroppssvar.

MDR-certifiering: Getinges recept

Jobba med ett enda anmält organ, involvera ledningen och utför en pilotcertifiering – det är några av Getinges tips för att få till en MDR-certifiering.

Aegirbio debuterar på Nasdaq First North

Nyhetsbrev

Stora donationer till arbetet för ett coronavaccin

Arkiv

Röstbiometri identifierar personer över 65 år

1

Debatt
Inget ont som inte har något gott med sig

Branschen och corona
Sedana Medicals produkt hjälpte intensivvården i Europa

Den ökade användningen av ventilatorer under vårens coronakris öppnade upp för en etablering av medicinteknikbolaget Sedana Medicals produkt Anaconda.

Vitalis blir digital konferens

Debatt
Pernilla Norman: Coronakrisen – så förändras den juridiska tillämpningen

Hur kan juridiken tillämpas för att möta de behov som följer i pandemins spår?

Bättre andning och konstgjorda näsor

Karriären inleddes med ett jobb med pacemakerns uppfinnare Rune Elmqvist. Efter det har Georgios Psaros givit upphov till en lång rad uppfinningar – bland annat med inspiration från kamelnäsor.

Debatt
AI – det intelligenta sättet att snabbt effektivisera vården

Astmatuner först ut i mentorskapsprogram

Braincool får nytt godkännande i EU

Debatt
E-hälsa eller B-hälsa?

Leksell investerar i preventiv hälsa

Investerar 1,5 miljon i Health Integrator – Planerar att lägga ut ytterligare minst 50 miljoner på olika projekt under de kommande två åren.

Debatt
Kenni Ramsell: Både moln och edge ger bättre sjukvård

Branschen och corona
Tataa Biocenter: "Vi når inte fram i Sverige"

Tataa Biocenter var bland de första att lansera covid-19-diagnostik, men det har varit svårt att få fart på testerna här i hemlandet – ”Om inte verksamheten hade fungerat utomlands så hade detta varit en ekonomisk katastrof för oss”

Produktionslättnader för desinfektionsmedel förlängs

Föräldravikariat med tonvikt på digital publicering

Reportern ska ingå i teamet som producerar Life Science Sweden, MedTech Magazine och Hjälpmedel.

Cellink kammar hem patent i USA

Företaget tar nya steg när det gäller bioprinting på den amerikanska marknaden.

FDA godkänner ny typ av coronadiagnostik

Illuminas sekvenseringsbaserade test får snabbgodkännande.

Vinnova stödjer KTH:s testkit för antikroppar mot covid-19

Medicpen tecknar avsiktsförklaring i Norge

Jobb & Karriär
Abigo nyanställer

Jobb & Karriär
Cellavision tappar vd

Jobb & Karriär
Sara Gunnerås till KI Science Park

Apotea och Werlabs säljer antikroppstest för covid-19

Elekta har bästa vd:n

Läkemedelsverket förbjuder ett till covidtest

Röntgen visar hur coronaviruset förökar sig

Jobb & Karriär
Micropos får ny vd

Se alla Företagens egna nyheter

Mirit Glas erbjudar Härdat glas

Tekniskt glas tillgänglig från Mirit Glas

Anders Jonsson ny VD för Oerlikon Balzers

Hur fungerar en syrgaskoncentrator?

Swemed tar in syrgaskoncentratorer från Yuwell

Akut produktion av desinfektionsmedel med hjälp av Busch

Härdat glas - en stark lösning från Mirit Glas

Mirit Glas är specialister på glasproduktion

Leverans av Busch vakuumsystem till Brasilien

Busch Vakuum Solutions levererar till sjukhus i Palestina

Synglas i hög kvalitet från Mirit Glas

Busch Vacuum Solutions levererar till sjukhustrailers i USA

Centralisering av vakuum från Busch Vacuum Solutions

Mirit Glas - Välsorterat råvarulager

Busch levererar vakuumsystem till akutsjukhus i Madrid

Samarbete mellan Busch i Schweiz och Frankrike mot Corona

Rening av gaser med vakuumteknik från Busch Vacuum Solutions

Snabbleverans av dit glas från Mirit Glas

Swemed tar in hjälpmedel från TrustCare

Biofiltrering med Busch TYR Blåsmaskin

Perfekt packad skinka med vakuum från Busch

A50- en kraftfull Android mobil POS

Fiskodling med vakuum från Busch Vacuum Solutions

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Busch Vacuum Solutions

Sänd till en kollega

0.156