23948sdkhjf

Intertek blir Sveriges första MDR-organ

Kan nu ta emot MDR-ansökningar.

I fredags den 15 maj fick Intertek en MDR-notifiering från Läkemedelsverket. Det anmälda organet har sedan tidigare meddelat att arbetet pågår för fullt med att uppfylla kraven i det nya medicintekniska regelverket och nu blir Intertek alltså Sveriges första anmälda organ som lever upp till MDR.

Sverige har i dagsläget två anmälda organ: Intertek och Rise. Båda kan certifiera medicintekniska produkter enligt den rådande lagstiftningen, det vill säga det medicintekniska produktdirektivet, MDD, samt direktivet för aktiva implanterbara medicintekniska produkter, AIMDD, men i april kunde MedTech Magazine meddela att Rise har dragit tillbaka sin ansökan om MDR-godkännande. Diskussioner pågår nu med bland annat Näringsdepartementet om hur situationen kan lösas men det är osäkert hur det blir för Rise i slutänden.

Godkännandet av Intertek innebär att det i dagsläget finns totalt 14 anmälda organ som lever upp till kraven i MDR.

MDR träder i full kraft den 26 maj år 2021. Det nya regelverket innebär bland annat:

  • Hårdare kontroll av högriskprodukter genom en ny expertgranskningsfunktion på EU-nivå.
  • Hårdare regler för anmälda organ, både genom en tuffare notifieringprocess och tuffare tillsyn.
  • Lagstiftningen omfattar nu fler produkter. Bland annat påverkas vissa estetiska produkter med liknande karakteristika och riskprofil som medicintekniska produkter.
  • Större transparens med hjälp av en EU-täckande databas för medicintekniska produkter och ett nytt spårbarhetssystem.
  • Alla implantat ska åtföljas av ett så kallat implantat-kort med information till patienten.
  • Hårdare krav på klinisk evidens, bland annat en EU-täckande process för godkännande av multicenter-studier.
  • Hårdare krav på eftermarknadsuppföljning.
  • Förbättrad koordination mellan EU-länderna vad gäller incidentrapportering och marknadskontroll.
    Källa: Intertek
Kommentera en artikel
Meddela redaktionen
Redaktionen rekommenderar

Sänd till en kollega

0.078