23948sdkhjf

MDR skjuts upp ett år – Branschen kommenterar

”Hoppas få fler anmälda organ på plats”, ”Kan fokusera på rätt saker”, ”Betyder ingenting” – Medtech Magazine har bett branschen kommentera beslutet att skjuta fram införandet av MDR.

I veckan kom meddelandet att införandet av det nya medicintekniska regelverket MDR kommer att skjutas fram ett år, på grund av det pågående coronautbrottet. Nytt datum är således 26 maj 2021. Medtech Magazine har bett några organisationer och företag från branschen kommentera detta:

Anna Lefevre Skjöldebrand, vd Swedish Medtech:

– Vi ser positivt på att EU väljer att skjuta fram införandedatum för MDR ett år. Detta då den rådande situationen med covid-19 väsentligt försvårat för både myndigheter, anmälda organ och företag. Vi ser dock att det är mycket viktigt att företagen fortsätter att arbeta på det sätt man hittills gjort för att möta den nya förordningens krav. Vi hoppas att denna tidsfrist ska ge möjlighet att få fler anmälda organ på plats, vilket är nödvändigt för att regelverket ska fungera.

Jan Hellqvist, vd Symbioteq:

– Det är en svår tid för många människor och företag just nu så det är bra att man skjuter på den nya krävande lagstiftningen. Vi hoppas på att medicinteknikföretag verkligen tar vara på den respit man fått och använder det kommande året för att uppdatera sina tekniska filer och kvalitetssystem. Om man planerar bra så kan man sprida både arbetsinsatser och kostnader över ett helt åt vilket kan vara livsviktigt för ett litet företag.

Cecilia Edström, vd Bactiguard: 

– Under pågående pandemi när Bactiguard och hela branschen arbetar febrilt med att snabbt tillgodose sjukvårdens behov av produkter är det bra att MDR skjutits upp ett år. Det innebär att vi kan fokusera på rätt saker i det akuta läge som råder nu och på att hantera MDR när vi förhoppningsvis befinner oss i ett mindre akut läge.

Kleanthis G. Xanthopoulos, vd Irras:

– I det stora hela är uppskovet av implementeringen av MDR bra för de flesta, om inte alla, medtechföretag, eftersom det ger mer tid att anpassa sig till det nya regelverket. En annan fördel är att under de kommande tolv månaderna kommer innovativa medicintekniska produkter att kunna nå patienter som behöver dem eftersom de kan godkännas enligt MDD-regelverket innan MDR träder i kraft nästa år.

Martin Waleij, vd Braincool:

För Braincool betyder det ingenting, vi är förberedda till tänderna! Vi bara jobbar på. Bolag som inte är redo kommer nog vara i samma situation även nästa år.

Kommentera en artikel
Meddela redaktionen
Utvalda artiklar

Sänd till en kollega

0.156