23948sdkhjf

MDR skjuts upp ett år – Branschen kommenterar

| Av Erika Lindbom Sierakowiak | Tipsa redaktionen

”Hoppas få fler anmälda organ på plats”, ”Kan fokusera på rätt saker”, ”Betyder ingenting” – Medtech Magazine har bett branschen kommentera beslutet att skjuta fram införandet av MDR.

I veckan kom meddelandet att införandet av det nya medicintekniska regelverket MDR kommer att skjutas fram ett år, på grund av det pågående coronautbrottet. Nytt datum är således 26 maj 2021. Medtech Magazine har bett några organisationer och företag från branschen kommentera detta:

Anna Lefevre Skjöldebrand, vd Swedish Medtech:

– Vi ser positivt på att EU väljer att skjuta fram införandedatum för MDR ett år. Detta då den rådande situationen med covid-19 väsentligt försvårat för både myndigheter, anmälda organ och företag. Vi ser dock att det är mycket viktigt att företagen fortsätter att arbeta på det sätt man hittills gjort för att möta den nya förordningens krav. Vi hoppas att denna tidsfrist ska ge möjlighet att få fler anmälda organ på plats, vilket är nödvändigt för att regelverket ska fungera.

Jan Hellqvist, vd Symbioteq:

– Det är en svår tid för många människor och företag just nu så det är bra att man skjuter på den nya krävande lagstiftningen. Vi hoppas på att medicinteknikföretag verkligen tar vara på den respit man fått och använder det kommande året för att uppdatera sina tekniska filer och kvalitetssystem. Om man planerar bra så kan man sprida både arbetsinsatser och kostnader över ett helt åt vilket kan vara livsviktigt för ett litet företag.

Cecilia Edström, vd Bactiguard: 

– Under pågående pandemi när Bactiguard och hela branschen arbetar febrilt med att snabbt tillgodose sjukvårdens behov av produkter är det bra att MDR skjutits upp ett år. Det innebär att vi kan fokusera på rätt saker i det akuta läge som råder nu och på att hantera MDR när vi förhoppningsvis befinner oss i ett mindre akut läge.

Kleanthis G. Xanthopoulos, vd Irras:

– I det stora hela är uppskovet av implementeringen av MDR bra för de flesta, om inte alla, medtechföretag, eftersom det ger mer tid att anpassa sig till det nya regelverket. En annan fördel är att under de kommande tolv månaderna kommer innovativa medicintekniska produkter att kunna nå patienter som behöver dem eftersom de kan godkännas enligt MDD-regelverket innan MDR träder i kraft nästa år.

Martin Waleij, vd Braincool:

För Braincool betyder det ingenting, vi är förberedda till tänderna! Vi bara jobbar på. Bolag som inte är redo kommer nog vara i samma situation även nästa år.

Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Debatt
Vad händer nu?

Givetvis kommer efterfrågan tillbaka, men det kommer att ta tid, skriver Torbjörn Kronander om de följder som covid-19-krisen har för medtechbranschen på kort och lång sikt.

Cytiva och Scilifelab i covid-samarbete

Cytiva låter sina anställda delta i en pilotstudie för covid-test som genomförs av forskare på Scilifelab. Hittills har endast en liten andel av företagets anställda testat positivt.

De ska utveckla snabbare analysmetod för akut leukemi

Illumina och Genomic Medicine Sweden ingår samarbete för att utveckla helgenom- och RNA-sekvensering för patienter med akut leukemi.

Apotea och Werlabs säljer antikroppstest för covid-19

Getinge och Semcon i nytt samarbete mot vårdrelaterade infektioner

Med hjälp av en digital plattform hoppas företagen kunna minska risken för infektioner i samband med operation.

Mikrovågor ska leta brösttumörer

Diagnostiken av bröstcancer skulle kunna förbättras av mikrovågsteknik, anser forskare från Chalmers som arbetar med att ta fram en prototyp för tekniken.

Nyhetsbrev

Scibase genomför företrädesemission

Företaget vill öka försäljningen av teknik som upptäcker tidig hudcancer.

Arkiv

Elekta har bästa vd:n

Real Heart tankar kassan inför klinisk fas

Hoppas ta in 26 miljoner kronor genom företrädesemission – "Ska räcka gott och väl till att få en färdig design på plats"

Jobb & Karriär
Ny chef på Bactiguard

I augusti tillträder Gabriella Björknert Caracciolo som ny CFO samt vice vd på Bactiguard.

Björn Olsen: "Det kommer nog ingen andra våg av covid-19"

Det är dags att sluta se på det nya coronaviruset som om det vore en influensa. MedTech Magazine har intervjuat infektionsprofessorn Björn Olsen om flockimmunitet och hur viruset kommer påverka oss i framtiden.

Läkemedelsverket förbjuder ett till covidtest

Intertek blir Sveriges första MDR-organ

Kan nu ta emot MDR-ansökningar.

Röntgen visar hur coronaviruset förökar sig

De har byggt den minsta 3D-printade roboten

Flexibla, mjuka robotar som utför mikrokirurgi är ett möjligt användningsområde.

Jobb & Karriär
Abigo får ny vd

Danmark först med rikstäckande system för livräddare

Först i Europa med rikstäckande system där livräddare larmas om misstänkta hjärtstopp i närheten via en app.

Jobb & Karriär
Micropos får ny vd

Nascent Invest och Fort Knox investerar i test för bloddoping

Jobb & Karriär
KI-bolag skaffar gemensam styrelse

Sana Alajmovic: ”Vi måste tala om de stora visionerna – bygga nästa Astra”

Sigrid Terapeutics grundare och vd, Sana Alajmovic, hamnade på listan Framtidens kvinnliga ledare.

Orexo förvärvar digital terapi

Det svenska läkemedelsföretaget Orexo har förvärvat ytterligare en digital terapi som snart kommer lanseras i USA.

Vinnova finansierar innovation i spåren av corona 

FOI: "Svårt att skydda vårdsektorn mot it-attacker"

Coronapandemin har satt vårdsektorn i centrum för it-attacker, eller dataintrång, på grund av den ökade mängden digital kommunikation under pågående kris. Utsatta är både sjukvården, läkemedelsbranschen och medicinteknikbranschen.

Dignitana tecknar avtal med Hartford HealthCare

Synartro genomför nyemission inför artrosstudie

Fälttester för covid-19 ska utvärderas

Ytterligare förbud mot självtest av covid-19

Jobb & Karriär
Xvivo byter vd

Gratisapp ska kartlägga smittspridningen i Sverige

Blodtest hittar tidig alzheimer

Jobb & Karriär
Biolamina rekryterar ny försäljningschef

Ultraljudsteknik bra vid diagnos av leversjukdomar

FDA utvidgar testalternativ för covid-19

Apparat larmar om osynlig smuts – kan identifiera virus

Gedea Biotech närmare antibiotikafri behandling av bakteriell vaginos

Se alla Företagens egna nyheter

Hur fungerar en syrgaskoncentrator?

Swemed tar in syrgaskoncentratorer från Yuwell

Akut produktion av desinfektionsmedel med hjälp av Busch

Härdat glas - en stark lösning från Mirit Glas

Mirit Glas är specialister på glasproduktion

Leverans av Busch vakuumsystem till Brasilien

Busch Vakuum Solutions levererar till sjukhus i Palestina

Synglas i hög kvalitet från Mirit Glas

Busch Vacuum Solutions levererar till sjukhustrailers i USA

Centralisering av vakuum från Busch Vacuum Solutions

Mirit Glas - Välsorterat råvarulager

Busch levererar vakuumsystem till akutsjukhus i Madrid

Samarbete mellan Busch i Schweiz och Frankrike mot Corona

Rening av gaser med vakuumteknik från Busch Vacuum Solutions

Snabbleverans av dit glas från Mirit Glas

Swemed tar in hjälpmedel från TrustCare

Biofiltrering med Busch TYR Blåsmaskin

Perfekt packad skinka med vakuum från Busch

A50- en kraftfull Android mobil POS

Fiskodling med vakuum från Busch Vacuum Solutions

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Busch Vacuum Solutions

Energieffektiv produktion med centralvakuum

Stor energibesparing med centralvakuum i förpackningsprocess

Mirit Glas levererar synglas på mål över hela Skandinavien

Sänd till en kollega

0.361