23948sdkhjf

”Det börjar dyka upp produkter på marknaden som inte ska vara där”

| Av Erika Lindbom Sierakowiak | Tipsa redaktionen

Aldrig har utvecklingen av diagnostik gått så snabbt som nu och nya självtester för covid-19 dyker upp i snabb takt. Samtidigt slinker självtester som inte lever upp till regelverket igenom. ”Jag känner i dagsläget inte till något CE-märkt självtest för covid-19”, säger Helena Dzojic från Läkemedelsverket.

Förra veckan förbjöd Läkemedelsverket försäljningen av två självtester för covid-19. Det ena såldes av Zandcell och det andra av Dental Clinic Sweden. Anledningen till förbudet var att testerna marknadsfördes utanför sin av tillverkaren avsedda användning och därmed inte uppfyllde de krav som ställs för dokumentationen kring självtester.

– Problemet är att många blandar ihop snabbtester och självtester, säger Helena Dzojic, enhetschef Medicinteknik, Läkemedelsverket. Folkhälsomyndigheten höll en teknisk konsultation kring diagnostik av covid-19 igår onsdag för att bland annat klargöra förutsättningarna för att utföra tester för hälso- och sjukvården och i samband med det publicerade vi information om regelverket för snabbtester och självtester på vår hemsida..

Självtester är diagnostik som avses för användning av privatpersoner. Ett klassiskt exempel är graviditetstester men det finns även diagnostik för att upptäcka exempelvis urinvägsinfektion eller glutenintolerans på hemmaplan. Snabbtester, eller point-of-care-tester, är däremot endast avsedda för användning inom vården, där de ger snabbare provsvar än laboratorieanalys. Med tanke på målgrupperna måste självtester och snabbtester uppfylla olika krav enligt den rådande lagstiftningen för in vitro-diagnostik och för att få säljas på den europeiska marknaden krävs en CE-märkning för båda typer av tester.

Läs också: Björn Olsen: "Det kommer nog ingen andra våg av covid-19"

Olika krav på självtester och snabbdiagnostik

När det gäller snabbdiagnostik kan tillverkaren på eget ansvar utfärda en CE-märkning men för självtester krävs först en granskning av en oberoende aktör i form av ett anmält organ. För att säljas i Sverige krävs det dessutom för alla medicintekniska produkter att de har en märkning och bruksanvisning på svenska.

De diagnostiska instrument som förbjöds av Läkemedelsverket förra veckan marknadsfördes och såldes som självtester men uppfyllde inte kraven för detta. De upptäcktes genom marknadskontroller som utfördes av Läkemedelsverket för att se vilka tester som marknadsfördes mot konsumenter, ett arbete som utförs löpande.

– Så fort utbrottet kom igång så insåg vi att marknadsföring av diagnostik direkt till konsument snart skulle komma och att de skulle säljas av både leverantörer som vanligtvis tillhandahåller självtester och av helt nya aktörer. I våra marknadskontroller har vi dels besökt hemsidor där vi vet att diagnostik för hemmabruk säljs och dels googlat på sådana tester. När vi hittade några tog vi direktkontakt med leverantörerna och bad om dokumentation för produkterna. När det gäller de två produkter som förbjöds så kunde dokumentationen inte stödja att de skulle användas som självtester och att de var säkra, säger Helena Dzojic.

– Företagen har tre veckor på sig att överklaga vårt beslut. Eftersom det i det här fallet gäller tillverkare från tredje land och det inte finns någon auktoriserad representant för dem inom ESS faller ansvaret för dokumentationen på importörerna, tillägger hon.

Läs också: Läkemedelsverket förbjuder ett till covidtest

Återförsäljare av snabbtester har således ansvar för att kontrollera att diagnostiken är avsedd för konsumenter och att det finns tillräcklig dokumentation som verifierar att produkten lever upp till de krav som finns i lagstiftningen. För användning inom EU måste produkterna vara CE-märkta som just självtester.

För privatpersoner hänvisar Helena Dzojic till Folkhälsomyndighetens rekommendationer.

– I det här läget skulle jag hänvisa privatpersoner till Folkhälsomyndigheten, och de rekommenderar att man inte använder sig av självtester för covid-19, säger Helena Dzojic.

"Känner i dagsläget inte till något CE-märkt självtest för covid-19"

Frågan om ifall sjukvården borde testa fler för covid-19 har i princip diskuterats sedan utbrottet startade och samtidigt har intresset att testa sig själv på hemmaplan växt. Flera tester är på väg – vissa som påvisar pågående smitta genom att detektera viruset och vissa som mäter antikroppar mot det nya coronaviruset för att se om en person varit infekterad och utvecklat immunitet – men ännu har ingen tillverkare uppvisat dokument som stödjer existens av tester som är lämpliga som självtester, meddelar Helena Dzojic.

Läs också: Intertek blir Sveriges första MDR-organ

– Jag känner i dagsläget inte till något CE-märkt självtest för covid-19, säger Helena Dzojic. Vissa aktörer som vi varit i kontakt med har ändrat på sina hemsidor och förtydligat att testerna inte är avsedda för hemmabruk utan riktar sig endast till vården.

Vikten av bra diagnostik har dock aldrig varit i ropet på samma sätt som nu, något som intygas av branschorganisationen Swedish Labtech.

– Nu plötsligt börjar folk förstå hur viktigt diagnostik är, hur man kan rädda världen med rätt diagnostik, säger Therese Hazelius, vd på Swedish Labtech.

Kan finnas fler tester som inte uppfyller kraven

Det är självfallet viktigt att diagnostiken är säker och uppfyller kraven i lagstiftningen och Therese Hazelius tillägger att det kan finnas fler tester på marknaden som inte uppfyller kraven än just dem som Läkemedelsverket hittade.

– Vi kan se att det börjar dyka upp produkter på marknaden som inte ska vara där. Det är idag inte reglerat vem som får sälja självtester, vilket innebär att det är tillåtet att sälja sådana tester i Sverige så länge de uppfyller det medicintekniska regelverkets krav. Det finns inte heller någon anmälningsplikt till Läkemedelsverket att man som distributör ska sälja dem, vilket möjligen är en orsak till varför självtester som inte lever upp till regelverkets krav når ut på marknaden.

Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Debatt
Vad händer nu?

Givetvis kommer efterfrågan tillbaka, men det kommer att ta tid, skriver Torbjörn Kronander om de följder som covid-19-krisen har för medtechbranschen på kort och lång sikt.

Cytiva och Scilifelab i covid-samarbete

Cytiva låter sina anställda delta i en pilotstudie för covid-test som genomförs av forskare på Scilifelab. Hittills har endast en liten andel av företagets anställda testat positivt.

De ska utveckla snabbare analysmetod för akut leukemi

Illumina och Genomic Medicine Sweden ingår samarbete för att utveckla helgenom- och RNA-sekvensering för patienter med akut leukemi.

Apotea och Werlabs säljer antikroppstest för covid-19

Getinge och Semcon i nytt samarbete mot vårdrelaterade infektioner

Med hjälp av en digital plattform hoppas företagen kunna minska risken för infektioner i samband med operation.

Mikrovågor ska leta brösttumörer

Diagnostiken av bröstcancer skulle kunna förbättras av mikrovågsteknik, anser forskare från Chalmers som arbetar med att ta fram en prototyp för tekniken.

Nyhetsbrev

Scibase genomför företrädesemission

Företaget vill öka försäljningen av teknik som upptäcker tidig hudcancer.

Arkiv

Elekta har bästa vd:n

Real Heart tankar kassan inför klinisk fas

Hoppas ta in 26 miljoner kronor genom företrädesemission – "Ska räcka gott och väl till att få en färdig design på plats"

Jobb & Karriär
Ny chef på Bactiguard

I augusti tillträder Gabriella Björknert Caracciolo som ny CFO samt vice vd på Bactiguard.

Björn Olsen: "Det kommer nog ingen andra våg av covid-19"

Det är dags att sluta se på det nya coronaviruset som om det vore en influensa. MedTech Magazine har intervjuat infektionsprofessorn Björn Olsen om flockimmunitet och hur viruset kommer påverka oss i framtiden.

Läkemedelsverket förbjuder ett till covidtest

Intertek blir Sveriges första MDR-organ

Kan nu ta emot MDR-ansökningar.

Röntgen visar hur coronaviruset förökar sig

De har byggt den minsta 3D-printade roboten

Flexibla, mjuka robotar som utför mikrokirurgi är ett möjligt användningsområde.

Jobb & Karriär
Abigo får ny vd

Danmark först med rikstäckande system för livräddare

Först i Europa med rikstäckande system där livräddare larmas om misstänkta hjärtstopp i närheten via en app.

Jobb & Karriär
Micropos får ny vd

Nascent Invest och Fort Knox investerar i test för bloddoping

Jobb & Karriär
KI-bolag skaffar gemensam styrelse

Sana Alajmovic: ”Vi måste tala om de stora visionerna – bygga nästa Astra”

Sigrid Terapeutics grundare och vd, Sana Alajmovic, hamnade på listan Framtidens kvinnliga ledare.

Orexo förvärvar digital terapi

Det svenska läkemedelsföretaget Orexo har förvärvat ytterligare en digital terapi som snart kommer lanseras i USA.

Vinnova finansierar innovation i spåren av corona 

FOI: "Svårt att skydda vårdsektorn mot it-attacker"

Coronapandemin har satt vårdsektorn i centrum för it-attacker, eller dataintrång, på grund av den ökade mängden digital kommunikation under pågående kris. Utsatta är både sjukvården, läkemedelsbranschen och medicinteknikbranschen.

Dignitana tecknar avtal med Hartford HealthCare

Synartro genomför nyemission inför artrosstudie

Fälttester för covid-19 ska utvärderas

Ytterligare förbud mot självtest av covid-19

Jobb & Karriär
Xvivo byter vd

Gratisapp ska kartlägga smittspridningen i Sverige

Blodtest hittar tidig alzheimer

Jobb & Karriär
Biolamina rekryterar ny försäljningschef

Ultraljudsteknik bra vid diagnos av leversjukdomar

FDA utvidgar testalternativ för covid-19

Apparat larmar om osynlig smuts – kan identifiera virus

Gedea Biotech närmare antibiotikafri behandling av bakteriell vaginos

Se alla Företagens egna nyheter

Anders Jonsson ny VD för Oerlikon Balzers

Hur fungerar en syrgaskoncentrator?

Swemed tar in syrgaskoncentratorer från Yuwell

Akut produktion av desinfektionsmedel med hjälp av Busch

Härdat glas - en stark lösning från Mirit Glas

Mirit Glas är specialister på glasproduktion

Leverans av Busch vakuumsystem till Brasilien

Busch Vakuum Solutions levererar till sjukhus i Palestina

Synglas i hög kvalitet från Mirit Glas

Busch Vacuum Solutions levererar till sjukhustrailers i USA

Centralisering av vakuum från Busch Vacuum Solutions

Mirit Glas - Välsorterat råvarulager

Busch levererar vakuumsystem till akutsjukhus i Madrid

Samarbete mellan Busch i Schweiz och Frankrike mot Corona

Rening av gaser med vakuumteknik från Busch Vacuum Solutions

Snabbleverans av dit glas från Mirit Glas

Swemed tar in hjälpmedel från TrustCare

Biofiltrering med Busch TYR Blåsmaskin

Perfekt packad skinka med vakuum från Busch

A50- en kraftfull Android mobil POS

Fiskodling med vakuum från Busch Vacuum Solutions

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Busch Vacuum Solutions

Energieffektiv produktion med centralvakuum

Stor energibesparing med centralvakuum i förpackningsprocess

Sänd till en kollega

0.078