23948sdkhjf

Nya regler för medicinteknik skjuts upp av EU

| Av Veronica Alvarez | Tipsa redaktionen

På grund av coronakrisen skjuter nu EU upp det nya regelverket för medicintekniska produkter ett år framåt i tiden.

Planen var att EU:s nya reglering för medicintekniska produkter skulle träda i kraft den 26 maj i år. Men nu meddelar EU-kommissionen att starten skjuts fram till 2021. 

Läs också: ”Det börjar dyka upp produkter på marknaden som inte ska vara där”

– Genom denna åtgärd vill vi minska trycket på nationella myndigheter och på industrin. Detta för att de ska kunna fokusera på de akuta prioriteringarna i relation till coronakrisen, sade Stefan De Keersmacker, en talesperson för kommissionen, i ett videofilmat pressmeddelande.

– Att vi får ett extra år på oss underlättar för tillverkarna, för oss och för övriga aktörer. Det var ett bra beslut, säger Helena Dzojic, enhetschef på Läkemedelsverkets enhet för medicinteknik, till Läkemedelsvärlden.

Den nya förordningen för medicintekniska produkter antogs för tre år sedan, och formellt började den gälla 2017. Men medlemsländerna fick en övergångsperiod för att anpassa sig till de nya bestämmelserna. Den 26 maj i år skulle det nya reglerna ha börjat gälla fullt ut.

Bland annat innebär de nya reglerna skärpta kvalitets- och säkerhetskrav på vissa medicintekniska produkter och delvis en mer ingående tillsyn. Den nya förordningen ställer högre krav på granskningen av medicintekniska produkter innan de släpps på marknaden. Granskningen ska följa nya riktlinjer och ska utföras av ett ”anmält organ”, en tredje part som behöver ha en viss klinisk expertis.

Medlemsländerna fick i slutet av 2019 i uppdrag att kolla hur långt anpassningen kommit. I en lägesrapport kom svaret som visade att flera av förändringarn riskerade att bli försenade, och då hade coronakrisen inte gjort sitt intåg ännu.

– Vi låg redan lite på gränsen när det gäller att hinna med anpassningen och sedan kom påverkan av covid-19, säger Helena Dzojic, till Läkemedelsvärlden.

Läs också: PVC-fri infusionsslang når marknaden 2020

Coronapandemin har påverkat branschen 

Delar medicinteknikindustrin har utsatts för ett stort tryck av den rådande pandemin. Flera företag arbetar på högtryck med att tillgodose vårdens ökade behov av bland annat skyddsutrustning, respiratorer och utrustning för provtagning.

Även reserestriktioner och andra åtgärder för att minska smittspridningen har försvårat arbetet med att anpassa sig till de nya medicinteknikreglerna. Därför har branschen och nationella myndigheter efterfrågat en senareläggning av den nya förordningens startdatum, något som EU-kommissionen nu tagit till sig.

Senast i början på april ska EU lägga fram ett förslag om att flytta fram startdatum till nästa år.

– Vi uppmanar rådet och EU-parlamentet att anta förslaget snabbt eftersom deadline för den nuvarande övergångsperioden är i slutet av maj, sade kommissionens talesperson Stefan De Keersmaecker, i ett uttalande.

Läkemedelsverket analyserar nu vad en senareläggning kommer få för betydelse för myndigheter och övriga svenska aktörer. Vissa delar av anpassningen till den nya förordningen är redan genomförda, exempelvis förändring i rapportering om särkerhetsproblem med medicintekniska produkter.

Framförallt betyder senareläggningen att aktörer kan fortsätta arbeta enligt nuvarande lagstiftning ett år till. Helena Dzojic poängterar att det dock inte handlar om någon paus i arbetet med att anpassa sig till den nya förordningen.

– Det gäller för alla att använda det extra året på ett klokt sätt och fortsätta anpassningen så att vi verkligen är redo om ett år, säger hon till Läkemedelsvärlden. 

Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Inossia förbereder marknadslansering – Skickar in CE-ansökan under året

”Det börjar dyka upp produkter på marknaden som inte ska vara där”

Aldrig har utvecklingen av diagnostik gått så snabbt som nu och nya självtester för covid-19 dyker upp i snabb takt. Samtidigt slinker självtester som inte lever upp till regelverket igenom. ”Jag känner i dagsläget inte till något CE-märkt självtest för covid-19”, säger Helena Dzojic från Läkemedelsverket.

Ser över om vi bör ha ansiktsmask

Elon Musk erbjuder gratis ventilatorer till flera länder

Jobb & Karriär
Ny Norgechef på Pharmarelations

Nytt blodprov kan upptäcka 50 olika cancersjukdomar

Nyhetsbrev

Cellink producerar handsprit till Socialstyrelsen

Flera företag inom life science har under rådande coronakris ställt om sina produktioner för att kunna leverera sjukvårdsmateriel till hälso- och sjukvården. Cellink AB är en av de företagen som nu fått en order från Socialstyrelsen värd 5 miljoner kronor.

Arkiv

Sahlgrenska inför digitalt krisstöd

Genom ett digitalt verktyg får anhöriga till covid-19-patienter samt andra oroliga tillgång till videosamtal med krisstödjare.

Kommunerna larmar: Akut brist på skyddsmateriel

Mayo Clinic köper SyntheticMR:s mjukvaruprogram

Första affärerna för Senzime Inc i USA

Senzime har tagit hem sina första ordrar i USA och därmed har försäljningen genom det helägda dotterbolaget Senzime Inc. påbörjats.

Svenskt biotech-företag hjälper danska forskare med coronavaccin

Bioteknikföretaget Attana reste under särskilda restriktioner in i Köpenhamn under veckan för att hjälpa danska forskare att starta nya experiment på väg mot ett vaccin mot covid-19.

Nya regler underlättar för framställning av desinfektionsmedel

Nya regler för medicinteknik skjuts upp av EU

Lunds universitet hoppas att AI kan underlätta för patologer

Två självtester för covid-19 stoppas

Komikapp varslar 12 anställda om korttidspermittering

1

Astrazeneca donerar 9 miljoner ansiktsmasker

50 miljoner till utökad coronatestning

Materielbristen förväntas bli värre under veckan

Designpris till ergonomisk självkateterisering

Mölndalsbolag prisas för ergonomisk självkateterisering.

Världens snabbaste superdator kan hjälpa till att stoppa coronaviruset

IBM:s superdator har analyserat vilken läkemedelskomponent som skulle kunna vara effektiv i kampen mot att stoppa coronaviruset och i arbetet för att hitta ett vaccin, rapporterar CNN.

Kemikalieinspektionen lättar på reglerna för desinfektionsmedel

Kemikalieinspektionen beslutade under fredagen att ge dispens för vilka desinfektionsmedel som säljs i Sverige. Fler företag ska också kunna sälja medlet inom landet. Syftet är att öka tillgången på desinfektionsmedel till framförallt hälso- och sjukvården.

Jobb & Karriär
Erimed varslar

EU-kommissionen startar lager för medicinsk utrustning

Fortsatt brist på skyddsmaterial – andningsmasker på väg

Hård kritik mot Varuförsörjningsnämnden

Sjukvårdsutrustning stoppas av stängda gränser

Studie: Uppföljning med telemedicin effektivt vid sömnapnébehandling

Forskare använder VR-teknik för att designa nya läkemedel

FDA skjuter upp alla utländska inspektioner

Mässan Fokus Hjälpmedel ställs in

Karensdagen slopas – och stopp för stora sammankomster

Får patent i USA

Sigrid Therapeutics utnämnt till Fierce 15-företag 2019

Vårdinnovation slår tillbaka mot Uppdrag granskning

Se alla Företagens egna nyheter

Swemed tar in hjälpmedel från TrustCare

Biofiltrering med Busch TYR Blåsmaskin

Perfekt packad skinka med vakuum från Busch

A50- en kraftfull Android mobil POS

Fiskodling med vakuum från Busch Vacuum Solutions

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Busch Vacuum Solutions

Energieffektiv produktion med centralvakuum

Stor energibesparing med centralvakuum i förpackningsprocess

Mirit Glas levererar synglas på mål över hela Skandinavien

Snabbleverans av dit glas från Mirit Glas

Vakuumpumpar från Busch till kinesiska sjukhus

Mirit Glas är specialister på glasproduktion

Nytt nummer av Beyond Surfaces!

Erbjud kunder fler betalsätt med våra PAX Android terminaler

Germanium glas från Mirit Glas

Dr Karl Busch hederssenator vid Münchens universitet

Receptionsdiskar - Gör ett bra första intryck

Modern vakuumteknik för avgasning under extrudering

Busch Vacuum Solutions - World Market Leader 2020

God Jul och Gott nytt år!

Hög driftsäkerhet vid vakuumgenering inom plastindustrin

Mirit Glas tilbyr Skräddarsydda glasvaror

White Paper: Kontaktdon med integrerade EEPROM-minnen

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Sänd till en kollega

0.094