23948sdkhjf

Getinge får första MDR-certifieringarna

| Av Mikael Mildén | Tipsa redaktionen

”Det här är mycket viktigt för att vi ska kunna säkra våra möjligheter att fortsätta leverera våra produkter till EU-marknaden och andra marknader där CE-märkningen gäller”

Den 26 maj 2020 träder den nya förordningen för medicinteknik – MDR – i full kraft. Inför det jobbar företagen och de anmälda organen febrilt med att certifiera viktiga medicintekniska produkter så att de kommer att finnas kvar på marknaden även efter MDR:s inträde. Ett företag som är på väg att lyckas är Getinge som nu har fått sin första tillverkningsanläggning och sina första produkter MDR-certifierade. Det gäller företagets fabrik i Solna samt ventilatorerna Servo-u och Servo-n, som används på intensivvårdsavdelningar.

Getinge arbetar enligt ett pressmeddelande med ett specialinriktat program ”för att säkerställa att utvalda tillverkningsanläggningar och produkter efterlever förordningen”. Ett viktigt steg i programmet har varit att företaget valt att överföra utvalda tillverkningsanläggningar till ett och samma anmält organ.

– Under fjärde kvartalet 2019 överförde vi alla utvalda anläggningar till Tüv Süd som är specialiserade på certifieringar. I dag är vi stolta över att meddela att vi har fått våra första EU MDR-certifikat, säger Karl-Yngve Keck, senior advisor management systems vid Getinge, i ett pressmeddelande.

Programmet kommer att fortgå under år 2020 och 2021 för att säkerställa att de återstående utvalda tillverkningsanläggningarna uppnår efterlevnad med det nya regelverket i tid.

– Det här är mycket viktigt för att vi ska kunna säkra våra möjligheter att fortsätta leverera våra produkter till EU-marknaden och andra marknader där CE-märkningen gäller, säger Mikael K Johansson, senior director Program office acute care thearapies and EU MDR vid Getinge.

En stor farhåga inom branschen inför införandet av MDR är att det råder en stor brist på anmälda organ som uppfyller kraven för att utfärda sådana certifieringar. De som finns har fullt med kunder och för företag som inte har något anmält organ sedan tidigare verkar det bli svårt. I januari publicerade därför den europeiska branschorganisationen Medtech Europe en handlingsuppmaning – en så kallad call to action – för att uppmana beslutsfattare att åtgärda de problem som kvarstår inför MDR. Läs mer om det här: Uppmanar till snabba åtgärder

Certifieringar enligt det tidigare regelverket kan i vissa fall behålla sin giltighet fram till maj 2024.

Mer om: Getinge | MDR
Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Svenskt biotech-företag hjälper danska forskare med coronavaccin

Bioteknikföretaget Attana reste under särskilda restriktioner in i Köpenhamn under veckan för att hjälpa danska forskare att starta nya experiment på väg mot ett vaccin mot covid-19.

Nya regler underlättar för framställning av desinfektionsmedel

Nya regler för medicinteknik skjuts upp av EU

Lunds universitet hoppas att AI kan underlätta för patologer

Två självtester för covid-19 stoppas

Komikapp varslar 12 anställda om korttidspermittering

Nyhetsbrev

1

Astrazeneca donerar 9 miljoner ansiktsmasker

Arkiv

50 miljoner till utökad coronatestning

Materielbristen förväntas bli värre under veckan

Designpris till ergonomisk självkateterisering

Mölndalsbolag prisas för ergonomisk självkateterisering.

Världens snabbaste superdator kan hjälpa till att stoppa coronaviruset

IBM:s superdator har analyserat vilken läkemedelskomponent som skulle kunna vara effektiv i kampen mot att stoppa coronaviruset och i arbetet för att hitta ett vaccin, rapporterar CNN.

Kemikalieinspektionen lättar på reglerna för desinfektionsmedel

Kemikalieinspektionen beslutade under fredagen att ge dispens för vilka desinfektionsmedel som säljs i Sverige. Fler företag ska också kunna sälja medlet inom landet. Syftet är att öka tillgången på desinfektionsmedel till framförallt hälso- och sjukvården.

Jobb & Karriär
Erimed varslar

Studie: Så länge klarar sig corona på olika ytor

Långlivat på plast och rostfritt stål. Försvann snabbast på koppar.

EU-kommissionen startar lager för medicinsk utrustning

Obligation ska rädda företag från corona

Världsbanken delar ut 83 miljarder till strategiska sektorer, däribland life science-branschen.

Fortsatt brist på skyddsmaterial – andningsmasker på väg

Hård kritik mot Varuförsörjningsnämnden

Visualiserar flödet av bakterier i luften

Superdatorsimuleringar visar flödet av partiklar i luften i operationssalar.

Nanogummi ersätter mänsklig vävnad

Nytt material ger nya möjligheter att ta fram medicinteknisk utrustning med antibakteriella egenskaper samt att ersätta brosk och annan vävnad.

Sjukvårdsutrustning stoppas av stängda gränser

Studie: Uppföljning med telemedicin effektivt vid sömnapnébehandling

Forskare använder VR-teknik för att designa nya läkemedel

FDA skjuter upp alla utländska inspektioner

Mässan Fokus Hjälpmedel ställs in

Karensdagen slopas – och stopp för stora sammankomster

Får patent i USA

Sigrid Therapeutics utnämnt till Fierce 15-företag 2019

Vårdinnovation slår tillbaka mot Uppdrag granskning

Digital migränklinik

Gate köps upp av brittisk tillverkare

Plus size-rullstol klarar 300 kilo

Testar corona i hemmet

Sedana donerar Anaconda till Kina

Corona minskar varutillförseln – Munskydden slut

Jobb & Karriär
Hon tar plats på Pharmarelations

Se alla Företagens egna nyheter

A50- en kraftfull Android mobil POS

Fiskodling med vakuum från Busch Vacuum Solutions

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Busch Vacuum Solutions

Energieffektiv produktion med centralvakuum

Stor energibesparing med centralvakuum i förpackningsprocess

Mirit Glas levererar synglas på mål över hela Skandinavien

Snabbleverans av dit glas från Mirit Glas

Vakuumpumpar från Busch till kinesiska sjukhus

Mirit Glas är specialister på glasproduktion

Nytt nummer av Beyond Surfaces!

Erbjud kunder fler betalsätt med våra PAX Android terminaler

Germanium glas från Mirit Glas

Dr Karl Busch hederssenator vid Münchens universitet

Receptionsdiskar - Gör ett bra första intryck

Modern vakuumteknik för avgasning under extrudering

Busch Vacuum Solutions - World Market Leader 2020

God Jul och Gott nytt år!

Hög driftsäkerhet vid vakuumgenering inom plastindustrin

Mirit Glas tilbyr Skräddarsydda glasvaror

White Paper: Kontaktdon med integrerade EEPROM-minnen

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Ny teknik: Systemlösningar med silikonövergjutning

E700: Smart och modernt kassa- och betalsystem

Floatglas – Materialet som används överallt

Sänd till en kollega

0.109