23948sdkhjf

Getinge får första MDR-certifieringarna

| Av Mikael Mildén | Tipsa redaktionen

”Det här är mycket viktigt för att vi ska kunna säkra våra möjligheter att fortsätta leverera våra produkter till EU-marknaden och andra marknader där CE-märkningen gäller”

Den 26 maj 2020 träder den nya förordningen för medicinteknik – MDR – i full kraft. Inför det jobbar företagen och de anmälda organen febrilt med att certifiera viktiga medicintekniska produkter så att de kommer att finnas kvar på marknaden även efter MDR:s inträde. Ett företag som är på väg att lyckas är Getinge som nu har fått sin första tillverkningsanläggning och sina första produkter MDR-certifierade. Det gäller företagets fabrik i Solna samt ventilatorerna Servo-u och Servo-n, som används på intensivvårdsavdelningar.

Getinge arbetar enligt ett pressmeddelande med ett specialinriktat program ”för att säkerställa att utvalda tillverkningsanläggningar och produkter efterlever förordningen”. Ett viktigt steg i programmet har varit att företaget valt att överföra utvalda tillverkningsanläggningar till ett och samma anmält organ.

– Under fjärde kvartalet 2019 överförde vi alla utvalda anläggningar till Tüv Süd som är specialiserade på certifieringar. I dag är vi stolta över att meddela att vi har fått våra första EU MDR-certifikat, säger Karl-Yngve Keck, senior advisor management systems vid Getinge, i ett pressmeddelande.

Programmet kommer att fortgå under år 2020 och 2021 för att säkerställa att de återstående utvalda tillverkningsanläggningarna uppnår efterlevnad med det nya regelverket i tid.

– Det här är mycket viktigt för att vi ska kunna säkra våra möjligheter att fortsätta leverera våra produkter till EU-marknaden och andra marknader där CE-märkningen gäller, säger Mikael K Johansson, senior director Program office acute care thearapies and EU MDR vid Getinge.

En stor farhåga inom branschen inför införandet av MDR är att det råder en stor brist på anmälda organ som uppfyller kraven för att utfärda sådana certifieringar. De som finns har fullt med kunder och för företag som inte har något anmält organ sedan tidigare verkar det bli svårt. I januari publicerade därför den europeiska branschorganisationen Medtech Europe en handlingsuppmaning – en så kallad call to action – för att uppmana beslutsfattare att åtgärda de problem som kvarstår inför MDR. Läs mer om det här: Uppmanar till snabba åtgärder

Certifieringar enligt det tidigare regelverket kan i vissa fall behålla sin giltighet fram till maj 2024.

Mer om: Getinge | MDR
Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine

Jag accepterar Nordiske Mediers villkor och avtal

Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Stort intresse för taiwanesisk plattform om covid-19

En ny webbsida med experter och taiwanesiska företag har skapat internationellt intresse.

Michael J Fox stiftelse ger miljonanslag till parkinsondiagnostik

Ska utveckla ny pet-teknik för avbildning av alfa-synuklein i hjärnan.

Ny europeisk databas för produkter med farliga ämnen

Digital ledarhund inspirerad av vr

Med hjälp av rörelser ska ett handhållet instrument leda användaren till rätt plats på ett säkert sätt.

Studie: Munskydd av tyg effektivt mot virus

Munskydd av tyg skyddar mot virus, enligt en ny litteraturstudie – ”Dessa bevis bör vara mer än tillräckliga för att rekommendera användningen av munskydd”

Jobb & Karriär
Ny vd på Medcap

Nyhetsbrev

Sigrid Therapeutics beviljas patent i USA

Den medicintekniska produkten SiPore15 får amerikanskt patent.

Arkiv

3D-teknik ska användas för att studera covid-19

Med den nya metoden vill forskarna ta reda på var och hur coronaviruset angriper kroppens organ.

Studie: Fler skulle kunna vara immuna mot covid-19

Preliminära resultat pekar på att fler kan vara immuna mot covid-19, även om de fått negativt antikroppssvar.

MDR-certifiering: Getinges recept

Jobba med ett enda anmält organ, involvera ledningen och utför en pilotcertifiering – det är några av Getinges tips för att få till en MDR-certifiering.

Aegirbio debuterar på Nasdaq First North

Stora donationer till arbetet för ett coronavaccin

Röstbiometri identifierar personer över 65 år

1

Debatt
Inget ont som inte har något gott med sig

Branschen och corona
Sedana Medicals produkt hjälpte intensivvården i Europa

Den ökade användningen av ventilatorer under vårens coronakris öppnade upp för en etablering av medicinteknikbolaget Sedana Medicals produkt Anaconda.

Vitalis blir digital konferens

Debatt
Pernilla Norman: Coronakrisen – så förändras den juridiska tillämpningen

Hur kan juridiken tillämpas för att möta de behov som följer i pandemins spår?

Bättre andning och konstgjorda näsor

Karriären inleddes med ett jobb med pacemakerns uppfinnare Rune Elmqvist. Efter det har Georgios Psaros givit upphov till en lång rad uppfinningar – bland annat med inspiration från kamelnäsor.

Debatt
AI – det intelligenta sättet att snabbt effektivisera vården

Astmatuner först ut i mentorskapsprogram

Braincool får nytt godkännande i EU

Debatt
E-hälsa eller B-hälsa?

Leksell investerar i preventiv hälsa

Investerar 1,5 miljon i Health Integrator – Planerar att lägga ut ytterligare minst 50 miljoner på olika projekt under de kommande två åren.

Debatt
Kenni Ramsell: Både moln och edge ger bättre sjukvård

Vinnova stödjer KTH:s testkit för antikroppar mot covid-19

Medicpen tecknar avsiktsförklaring i Norge

Jobb & Karriär
Abigo nyanställer

Se alla Företagens egna nyheter

Mirit Glas erbjudar Härdat glas

Tekniskt glas tillgänglig från Mirit Glas

Anders Jonsson ny VD för Oerlikon Balzers

Hur fungerar en syrgaskoncentrator?

Swemed tar in syrgaskoncentratorer från Yuwell

Akut produktion av desinfektionsmedel med hjälp av Busch

Härdat glas - en stark lösning från Mirit Glas

Mirit Glas är specialister på glasproduktion

Leverans av Busch vakuumsystem till Brasilien

Busch Vakuum Solutions levererar till sjukhus i Palestina

Synglas i hög kvalitet från Mirit Glas

Busch Vacuum Solutions levererar till sjukhustrailers i USA

Centralisering av vakuum från Busch Vacuum Solutions

Mirit Glas - Välsorterat råvarulager

Busch levererar vakuumsystem till akutsjukhus i Madrid

Samarbete mellan Busch i Schweiz och Frankrike mot Corona

Rening av gaser med vakuumteknik från Busch Vacuum Solutions

Snabbleverans av dit glas från Mirit Glas

Swemed tar in hjälpmedel från TrustCare

Biofiltrering med Busch TYR Blåsmaskin

Perfekt packad skinka med vakuum från Busch

A50- en kraftfull Android mobil POS

Fiskodling med vakuum från Busch Vacuum Solutions

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Busch Vacuum Solutions

Sänd till en kollega

0.109