23948sdkhjf

Kontrastmedel med snabbstatus når fas III

Ascelias kontrastmedel med orphan drug-status prövas i fas III – Hoppas nå marknaden år 2022.

Idag torsdag inkluderades den första patienten i Ascelia Pharmas fas III-studie Sparkle. Där utvärderas företagets huvudkandidat Mangoral – ett kontrastmedel för magnetröntgen, MR, som gör det möjligt att visualisera metastaser i levern. Tanken är att Mangoral ska användas på patienter där dagens standardmedel, gadoliniumbaserade kontrastmedel, inte bör eller kan användas. Det är ett ovanligt problem och Mangoral har fått orphan drug-status av det amerikanska läkemedelsverket FDA. Diskussioner med EMA om en liknande status i EU pågår också.

En grupp där standardkontrastmedel inte bör användas är patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion, och det är den grupp patienter som ingår i Sparkle-studien. Om de injiceras med gadoliniumbaserade kontrastmedel kan det ge upphov till allvarliga biverkningar och om man helt frångår kontrast blir MR-bilderna otydligare och risken för att missa viktig information ökar. Därför kan ett bra kontrastmedel vara livsavgörande för denna typ av patienter, påpekar Ascelia.

I slutändan kommer Sparkle-studien omfatta 200 patienter och 35 kliniker i Europa, USA och Sydkorea. Hittills har fem kliniker anslutit sig – i Europa och USA – och företaget jobbar på att teckna avtal med fler.

– För att få tillräckligt med patienter och för att kunna redovisa resultat snabbare har vi valt att genomföra studien i flera olika länder. Det gör det dessutom lättare att få produkten godkänd på olika marknader, säger Magnus Corfitzen, vd på Ascelia.

– Vi hoppas på att kunna presentera resultaten i början av nästa år. Baserat på diskussioner med FDA och EMA tror vi att bra resultat av studien har en god chans att leda till ett godkännande och vi hoppas på att kunna genomföra en marknadslansering i USA år 2022. Den ska skötas av en egen säljorganisation som vi planerar att bygga upp där.

Mangoral har tidigare utvärderats i en klinisk fas I-studie och fem fas II-prövningar, samt i ytterligare ett behandlingsprogram av humanitära skäl.

– Vi har spenderat mycket tid på produktpositionering och med att förbereda oss för den kliniska fas III-studien, säger Magnus Corfitzen. Vi har dessutom fått en orphan drug-status i USA, som är en väldigt attraktiv marknad för oss. Vi har genomfört en undersökning där som visar att drygt 80 procent av de tillfrågade radiologerna skulle använda Mangoral om det fanns på marknaden idag, då de tycker att de data som vi har hittills har en god kvalitet.

Sparkle-studien genomförs i samarbete med en global CRO.

– Nu är vi ett fas III-bolag som är på god väg att nå marknaden. Det visar att den svenska marknaden är bra för innovationer och kan få små företag att växa!

Kommentera en artikel
Meddela redaktionen
Utvalda artiklar

Sänd till en kollega

0.063