23948sdkhjf

Uppmanar till snabba åtgärder

| Av Erika Lindbom Sierakowiak | Tipsa redaktionen

Anmälda organ som går på knäna, bristfälliga riktlinjer och ont om tid – branschorganisationen Medtech Europe uppmanar beslutsfattare att omgående åtgärda de utmaningar som finns inför implementeringen av MDR.

Den 26 maj 2020 träder den nya förordningen för medicinteknik – MDR – i full kraft. I maj har regelverket gällt parallellt med tidigare lagstiftning (det medicintekniska direktivet och det medicintekniska direktivet för aktiva implantat) i tre år men ännu finns inte infrastrukturen på plats för att allt ska rulla på som det ska.

Läs också: Getinge får första MDR-certifieringarna

En stor utmaning är till exempel bristen på anmälda organ som uppfyller alla nya krav, och i värsta fall kan livsviktig medicinteknik dras tillbaka från marknaden. I januari publicerade därför den europeiska branschorganisationen Medtech Europe en handlingsuppmaning – en så kallad call to action – för att uppmana beslutsfattare att åtgärda de problem som kvarstår inför MDR.

Den är uppbyggd kring de tre möjliga åtgärder som medtechbolag kan vidta för att få in eller behålla sina produkter på marknaden. Medtech Europe påpekar de problem och svagheter som finns med respektive åtgärd och föreslår olika lösningar.

Den första, och enklaste, åtgärden är såklart att ett företag får en CE-märkning av ett MDR-certifierat anmält organ. Där är bristen på sådana anmälda organ det största problemet – att de är för få och har alldeles för stor arbetsbörda.

”Även efter MDR-godkännande behöver ett anmält organ minst sex månader för varje certifiering och nu återstår färre än sex månader till 26 maj”, påpekar Medtech Europe.

Branschorganisationen menar att det krävs att anmälda organ snabbare ska kunna bli MDR-certifierade. Dessutom måste expertpaneler tillsättas så snabbt som möjligt, som kan börja jobba med CE-certifieringar. Organisationen efterfrågar även tydliga riktlinjer om vad som krävs av företagen för att deras produkter ska kunna utvärderas så snabbt som möjligt. Medtech Europe påpekar dessutom att regler fortfarande saknas för hur vissa typer av medicinteknik ska kunna uppfylla kraven för MDR.

Ett annat tillvägagångssätt för att få ha sin produkt på marknaden är att få den certifierad enligt dagens lagstiftning. Då får den en tidsfrist innan MDR-kraven måste uppfyllas. Även här är de anmälda organens kapacitet ett problem. Dessutom menar Medtech Europe att det saknas riktlinjer för vad som får och inte får göras med en produkt, i form av exempelvis designförändringar, utan att den måste få en förnyad certifiering.

Här föreslår branschföreningen att de anmälda organen måste få möjlighet att granska alla produkter snabbare inför den 26 maj. Dessutom efterfrågas tydligare riktlinjer gällande bland annat vilka krav som ska uppfyllas vid en certifiering (att det till exempel inte är någon idé att även ta hänsyn till MDR-kraven vid denna typ av certifiering) och vad som händer när en produkt inte uppnår kraven för CE-märkning.

Det tredje alternativet är en sista utväg för företag som inte kan få sin produkt certifierad av ett anmält organ. De kan ansöka om dispens från regelverket på nationell nivå. Här finns det en möjlighet för Europeiska kommissionen att meddela att respektive dispens gäller i hela EU. Denna lösning kommer bara vara tillgänglig för vissa, väl utvalda produkter. Det krävs en ansökan om dispens på nationell nivå och tidsåtgången för detta samt den tid som undantaget gäller kan skilja sig åt avsevärt, enligt Medtech Europe.

Branschorganisationen önskar att denna sista utväg ska bli tillgänglig för en bredare skara produkter, att processen för hantering av sådana ansökningar blir harmoniserad mellan länderna och att dispenserna ska kunna gälla en längre tid. Dessutom efterfrågar organisationen en lösning för hur CE-märkningar utanför EU ska fungera för de produkter som får dispens.

Då de förändringar som föreslås för dispensprocessen är för omfattande för att kunna åtgärdas innan den 26 maj påpekar Medtech Europe att fokus bör läggas på att åtgärda problemen med de första två tillvägagångssätten för CE-märkning, där man går via anmälda organ.

Mer om: MDR | Medtech Europe
Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Getinge får första MDR-certifieringarna

Kontrastmedel med snabbstatus når fas III

Ascelias kontrastmedel med orphan drug-status prövas i fas III – Hoppas nå marknaden år 2022.

Äldre tycker till om ny teknik i vård och omsorg

Forskare undersöker nu hur äldre uppfattar användningen av ny teknik som kan ersätta vård- och omsorgspersonal i vissa moment. Till exempel uppkopplade duschrobotar och larm- och tillsynssystem.

Krönika: Strået som knäckte kamelens rygg

Jobb & Karriär
Skyndar på diagnostikprojekt

Cancer missas i primärvården

Den digitala utvecklingen inom primärvården är på efterkälken och personalen får inte rätt förutsättningar för att upptäcka cancer. Det konstaterar Cancerfonden i en ny rapport.

Nyhetsbrev

Minirobot assisterar hjärnoperation

Robot sätter in elektroder på Sahlgrenska – Förbättrar operationerna.

Arkiv

Hjälper mjuka robotar att finna sig själva

En kirigamiinspirerad ”hud” med sensorer hjälper mjuka robotar att planera sina rörelser – Öppnar dörren till mer dynamiska proteser.

Hallå där Mats Renard!

Bonesupport tappar USA-chef

Söker ny chef för den nordamerikanska marknaden.

Spel hjälper barn att kommunicera

Jobb & Karriär
Vd-byte på Obstecare

Piller med nålar gör inte ont

Biologiskt läkemedel i pillerform klarar fas I.

Första robotassisterade implantationen

Karolinska Universitetssjukhuset först i Norden med att genomföra robotassisterad SEEG-implantation på en patient med svår epilepsi.

Episurf tankar kassan

Uppmanar till snabba åtgärder

Anmälda organ som går på knäna, bristfälliga riktlinjer och ont om tid – branschorganisationen Medtech Europe uppmanar beslutsfattare att omgående åtgärda de utmaningar som finns inför implementeringen av MDR.

Jobb & Karriär
Medicinskt råd hjälper Obstecare

Fem experter ska ge företaget stöd i medicinska frågor som rör förlossningar.

Jobb & Karriär
Hon tar över på Bactiguard

Köper malaysiskt

Samtalsapp för personer med afasi

Tataa lanserar corona-diagnostik

De tar plats i biohubben

”Alla borde kunna höra bra idag”

Ny hedersdoktor vid Uppsala universitet utvecklade första cochleaimplantatet – ”Förutsättningarna med tekniken är otroliga”

Tog in 377 miljoner

Cellink tankar kassan – Planerar förvärv.

Jobb & Karriär
Ny chef på Nanexa

Ny koreansk stororder för Senzime

Ny sårgel närmare kliniska studier

Se alla Företagens egna nyheter

Vakuumpumpar från Busch till kinesiska sjukhus

Mirit Glas är specialister på glasproduktion

Nytt nummer av Beyond Surfaces!

Erbjud kunder fler betalsätt med våra PAX Android terminaler

Germanium glas från Mirit Glas

Dr Karl Busch hederssenator vid Münchens universitet

Receptionsdiskar - Gör ett bra första intryck

Modern vakuumteknik för avgasning under extrudering

Busch Vacuum Solutions - World Market Leader 2020

God Jul och Gott nytt år!

Hög driftsäkerhet vid vakuumgenering inom plastindustrin

Mirit Glas tilbyr Skräddarsydda glasvaror

White Paper: Kontaktdon med integrerade EEPROM-minnen

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Ny teknik: Systemlösningar med silikonövergjutning

E700: Smart och modernt kassa- och betalsystem

Floatglas – Materialet som används överallt

Dolphin vätskeringvakuumpumpar

Medicintekniska vågar, Klass III, CE - Vad betyder det?

Blyglas för industriell och medicinsk användning

Effektiv vakuumförsörjning för tillverkning av husbilar

Vi ses på Elmia!

Mätteknik för vakuum i ny tappning

Skyddsglas för lasersvetsning från Mirit Glas

BALINIT ® DYLYN – nu i Halmstad!

Sänd till en kollega

0.125