23948sdkhjf

Så påverkas du av nya regelverket

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

I maj 2020 slutar nuvarande regelverk för medicinteknik att gälla och den nya förordningen träder i full kraft. ”Det kommer bli knepigt”, konstaterar Swedish Medtechs Petrus Laestadius under Fokus Hjälpmedel i Stockholm.

EU:s medlemsstater skrev under den nya förordningen i maj 2017 och i maj 2020 upphör det tidigare direktivet att gälla. Med vissa undantag. De medicintekniska produkterna i högre riskklasser har certifikat som är utfärdade av anmäla organ och dessa kan gälla ytterligare några år.

Det nya regelverket är inte ett direktiv utan en förordning.

– Det innebär att vi måste ta förordningen som den är och lyfta in den i Sverige utan att förändra, förklarar Petrus Laestadius vice vd Swedish Medtech, under hjälpmedelsmässan Fokus Hjälpmedel i Stockholm.

Det nuvarande regelverket instiftades 1993 och det är hög tid för ett uppdaterat regelverk som bättre speglar dagens marknad, produkter och teknik.

Det nya regelverket kommer att ställa hårdare krav på produkter, tillverkare och anmälda organ och ska ge ökad säkerhet för användare – både patienten, brukaren och de som arbetar med produkten i vården.

Medicintekniska produkter delas in i olika riskklasser och majoriteten av all medicinteknik ligger i de lägre riskklasserna. I det nya direktivet kommer regelverket för aktiva implantat, AIMD, att integreras. Dessutom kommer flera produkttyper att klassas högre än tidigare. Till exempel kommer många mjukvaruprogram att gå från lägsta riskklassen till klass IIb eller III.

Läs också: Här kommer den smarta rullstolen

I och med att det nya regelverket införs kommer möjligheterna till att få en produkt godkänd genom ekvivalens, alltså likvärdighet, att begränsas. Företagen måste själv göra kliniska studier för att få ut en produkt på marknaden.

– I det gamla regelverket kunde man hänvisa till en liknade produkt, denna möjlighet försvåras betydligt. Alla måste genomföra egna studier. Det innebär att introduktionsprocessen kommer att bli dyrare och ta längre tid och detta kan bli knepigt, inte minst för mindre bolag, säger Petrus Laestadius.

En annan förändring är att alla bolag måste ha tillgång till en person som är regelverkskunnig. För organisationer med färre än 50 anställda räcker det att ha en extern kontakt, exempelvis en konsult som kan regelverket men för organisationer med fler än 50 anställda måste denna person vara anställd inom organisationen.

– Dels ska personen kunna regelverket men även behärska det produktområde som man primärt arbetar med. Det är ett tufft krav. Det kommer att krävas många personer och jag tror att det kommer att bli en trång sektor att hitta så många som har just denna kompetens.

I och med den nya förordningen så införs successivt UDI, unik produktidentifiering. För medicintekniska produkter i riskklass 1 införs detta krav från och med maj 2025. Det innebär att alla produkter kommer att förses med en unik märkning och allt ska samlas i en stor gemensam databas, Eudamed.

– Det här är bra tycker vi på Swedish Medtech. Med UDI ges det möjlighet till att identifiera produkter och spårbarheten underlättas samtidigt som möjligheten till att förfalska produkter försvåras. Detta kommer att användas vid rapportering av olyckor och tillbud och kommer att innebära ökad säkerhet för användaren.

Uppskattningsvis finns det cirka en miljon olika medicintekniska produkter på den europeiska marknaden. Detta kan ställas mot siffran för läkemedel som är mindre än en tiondel av detta. Till sin hjälp har myndigheterna de så kallade anmälda organen, Notified Bodies, som är oberoende organisationer med kompetens att bistå och övervaka tillverkarnas arbete med att verifiera att de produkter som släpps ut på marknaden uppfyller de regler som gäller inom den europeiska gemenskapen.

För åtta år sedan fanns det ungefär 90 anmälda organ i Europa. Siffran minskades till 57 när kraven för anmälda organ hårdnade. Hittills finns är det endast fem organisationer som är godkända som anmälda organ att arbeta med den nya förordningen.

– Fem organisationer hittills mot dagens 57. Det här är just nu ett av de största hoten mot vården och hur den kommer att kunna bedrivas efter maj 2020, säger Petrus Laestadius.

Under hjälpmedelsmötet Fokus Hjälpmedel i Stockholm 22-23 oktober föreläste Petrus Laestadius om det nya regelverket för medicinteknik och vad det kommer att innebära för förändringar för företag och organisationer i hjälpmedelsbranschen och hur arbetet kommer att påverkas på hjälpmedelscentraler och i sjukvården. Nästa upplaga av Fokus Hjälpmedel äger rum i Lund 11-12 mars 2020.

Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Hon tar plats på Biovica

Ny avgift kan bryta mot lagen

"Den slår inte bara mot samhällets mest utsatta, den kan dessutom vara olaglig", säger Mattias Lundekvam från HRF.

Akademiska först med nytt strålterapisystem

Studie skapar Cellink-hud

Hon fick 3D-printat gips

Jobb & Karriär
Hon ska leda Medtechlabs

Nyhetsbrev

2

PVC-fri infusionsslang når marknaden 2020

Arkiv

Skåne satsar på egen digital vårdtjänst

Digitala besök för bedömning, råd och recept av sjuksköterska eller läkare.

Klaria säkrar patent genom bolagsförvärv

Gosedjurssjukhuset ger kunskap om vården

När barnen får ta med sig sina gosedjur till sjukhuset lär de sig både om kroppen och vården.

Jobb & Karriär
Massuppsägningar på KS - 600 varslas

Jobb & Karriär
Blir koncernchef och vd för Aleris

1

Minskar antalet djurförsök med virtuella implantationer

”Virtuella implantationer används redan idag på människor men vi är unika i världen med att visa att tekniken går att använda även på djur”, säger Azad Najar, vd på Real Heart.

Jobb & Karriär
Alteco får ny vd

Han kan bli årets EY-entreprenör

Erik Gatenholm, vd för Cellink, är nominerad till utmärkelsen EY Entrepreneur Of The Year.

Neodynamics får godkänt

De flyttar in på biohubben

Amferia tar plats på Astrazenecas Bioventure Hub.

Metod för tumörupptäckt i täta bröst

Klaria startar cannabisbolag

Använder Klarias drug delivery-teknologi för cannabisprodukter.

Jobb & Karriär
Ny vd styr upp logistiken på Apotekstjänst

Örjan Frid tar över efter Tomas Hilmo.

Så påverkas du av nya regelverket

Jobb & Karriär
Kramar satsar på ledarskap

Automation, AI och big data – Tomas Kramar, tidigare Sverige-vd för Siemens Healthineers, berättar om branschens utveckling och vad han ska göra nu.

Jobb & Karriär
Han får gå – med omedelbar verkan

Matz Johansson lämnar Polarcool – Christian Strand tar över.

Oss Dsign får nytt patent

Är vården redo för extrem fetma?

Uppdaterar styrelsen

Design för alla

Östergötland bäst på web-KBT

Icellate till marknaden

Goda erfarenheter av digitala vårdmöten

Varierade emojis

Ny chef på Obstecare

Se alla Företagens egna nyheter

E700: Smart och modernt kassa- och betalsystem

Floatglas – Materialet som används överallt

Dolphin vätskeringvakuumpumpar

Medicintekniska vågar, Klass III, CE - Vad betyder det?

Blyglas för industriell och medicinsk användning

Effektiv vakuumförsörjning för tillverkning av husbilar

Vi ses på Elmia!

Mätteknik för vakuum i ny tappning

Skyddsglas för lasersvetsning från Mirit Glas

BALINIT ® DYLYN – nu i Halmstad!

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Värmerutor från Mirit Glas

Järnfattigt glas från Mirit Glas

Mirit Glas leverar Skyddsglas för lasersvetsning

Mirit Glas erbjudar Blyglas

Mirit Glas tilbydar safirglas, som är nästan lika hårt som diamant

Värmerutor från Mirit Glas

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Härdat glas - en stark lösning från Mirit Glas

Böjt och rundat glas från Mirit Glas

Synglas i hög kvalitet för inspektion av industriella processer

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvand...

Kemiskt härdat glas - Den tunna, starka produkten

Glasrör och glasstavar från Mirit Glas

Interpay visar världens modernaste allt-i-ett terminaler på Retail Experien...

Sänd till en kollega

0.154